Casodex 50 mg - Filmtabletten

Abbildung Casodex 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.1997
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Casodex 50 mg mit dem Wirkstoff Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, in Kombination mit einem LHRH-Agonisten (Arzneimittel, die den Androgenspiegel/männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach einer chirurgischen Kastration.

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen. Das ist ein Wirkstoff, der den nat√ľrlichen m√§nnlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Casodex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Casodex einnehmen,
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung haben, da das Risiko f√ľr bestimmte Nebenwirkungen erh√∂ht sein kann. Diese Erkrankungen bed√ľrfen daher einer besonders sorgf√§ltigen √úberwachung. Die Behandlung mit Casodex bedarf der regelm√§√üigen √§rztlichen Kontrolle. Gehen Sie zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen!
  • wenn Sie Gelbsucht oder starke Schmerzen im rechten Oberbauch bekommen, ist sofort der Arzt zu verst√§ndigen, da eine Lebersch√§digung vorliegen kann.
  • wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH (Luteinisierendes-Hormon-Releasing Hormon)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel ver√§ndern. M√∂glicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer Antidiabetika zum Einnehmen angepasst werden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herz-oder Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) leiden, oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herz-Rhythmus-St√∂rungen kann bei der Anwendung von Casodex erh√∂ht sein.
  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Thrombosennehmen.

Wenn Sie Casodex einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner w√§hrend der Behandlung mit Casodex und 130 Tage danach verh√ľten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverh√ľtung haben.

Einnahme von Casodex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unbedingt √ľber vorangegangene Behandlungen sowie √ľber alle anderen eingenommenen Arzneimittel, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (z.B. Warfarin, Phenprocoumon), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol), Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen), Cyclosporin (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems), Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen Herzerkrankungen), Cimetidin (gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen) oder Ketokonazol (gegen Pilzinfektionen) einnehmen.

Casodex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Casodex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (f√ľr schwere psychische Erkrankungen)] das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Einnahme von Casodex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Casodex kann gleichzeitig mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Casodex darf bei Frauen nicht angewendet werden und sonst auch Schwangeren und stillenden M√ľttern nicht verabreicht werden.

Casodex kann Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben, welche umkehrbar sein könnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Casodex Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Bei Patienten, die von Schwindel und/oder Schläfrigkeit betroffen sind, ist jedoch Vorsicht geboten.

Casodex enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Casodex erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Casodex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag und ist täglich zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen (im Allgemeinen morgens oder abends).

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein.

Casodex darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Casodex eingenommen haben, als Sie sollten

Derzeit liegen bez√ľglich √úberdosierung keine Erfahrungen vor.

Bei irrt√ľmlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten setzen Sie sich bitte sofort mit einem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Casodex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Casodex abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab, ohne mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In diesem Abschnitt werden die Häufigkeiten von Nebenwirkungen folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Blutarmut

Schwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, √úbelkeit

Vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin

Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse beim Mann und Spannungsgef√ľhl in der Brust

Schw√§chegef√ľhl, Schwellungen

Häufig:

Verminderter Appetit

Verminderter Sexualtrieb, Depression

Schläfrigkeit

Schmerzen im Brustkorb

Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Lebertoxizität, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Störung des Galleflusses

Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag

Erektionsstörung

Gewichtszunahme

Herzversagen, Herzinfarkt

Gelegentlich:

Verminderung der Zahl von Blutplättchen

Überempfindlichkeits-Reaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses oder anderer Körperteile sowie Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenkrankheit)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Selten:

Erbrechen

Leberversagen

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend), Reizleitungsstörungen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-Veränderungen beobachtet.

Zus√§tzlich wurde √ľber die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Pr√ľfungen mit Bicalutamid plus einem sogenannten LHRH-Analogon berichtet. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei √§lteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sicht, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú und der Durchdr√ľckpackung nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Casodex enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

TABLETTENKERN: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium.

FILMSCHICHT: Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E171).

Wie Casodex aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten

Packungsgr√∂√üe: 30 St√ľck

PVC-Durchdr√ľck-/Alufolien-Packung von 30 Tabletten in einem √úberkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne

Frankreich

Hersteller:

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn Strasse

D-68723 Plankstadt

Deutschland

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5)

Södertälje, 151 85

Schweden

Z.Nr.: 1-21748

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Casodex 50 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.1997
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden