Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten

Das Wachstum der Prostata (Vorsteherdrüse) ist unter anderem abhängig von männlichen Geschlechtshormonen, den Androgenen. Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten werden eingenommen

zur Behandlung von bestimmten fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen in Kombination mit einem so genannten LHRH-Agonisten (Arzneimittel, die den männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach einer chirurgischen Kastration (Operation, bei der die Hoden entfernt werden).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten?

Bicalutamid G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• von Frauen, Kindern und Jugendlichen,
• bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin, Astemizol (beides sogenannte Antihistaminika, zur medikamentösen Unterstützung bei Allergien oder Heuschnupfen) oder Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. ist erforderlich

• bei bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, da das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht sein kann. Diese Erkrankungen bedürfen daher einer besonderen sorgfältigen Überwachung.
• bei Auftreten von Gelbsucht oder starken Schmerzen im rechten Oberbauch. Verständigen Sie sofort einen Arzt, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankungen der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. erhöht sein.

Es wird empfohlen, regelmäßige EKG-Kontrollen durchzuführen.

Bei Patienten, die Bicalutamid G.L. in Kombination mit LHRH-Agonisten erhalten, sollte eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Bicalutamid G.L. bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid G.L. darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bicalutamid G.L. darf nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Terfenadin, Astemizol (beides sogenannte Antihistaminika, zur medikamentösen Unterstützung bei Allergien oder Heuschnupfen),
• Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen).

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. zusammen mit folgenden Arzneimitteln:

• Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Calciumkanalblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzerkrankungen),
• Cimetidin (gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre),
• Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
• Warfarin (Gerinnungshemmer zur Blutverdünnung).

Bicalutamid G.L. kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen.

Bicalutamid G.L. kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil einer Drogenersatzbehandlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen)) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid G.L. ist nur bei männlichen Patienten angezeigt und darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid G.L. Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Bei Patienten, die von einer gelegentlich zu beobachtenden Schläfrigkeit betroffen sind, ist jedoch Vorsicht geboten.

Bicalutamid G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Filmtablette pro Tag. Achten Sie darauf, die Tabletten immer zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten (über 65-Jährige) mit normaler Nierenfunktion sowie Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion entscheidet der Arzt.

Bicalutamid G.L. darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Derzeit liegen bezüglich Überdosierung keine Erfahrungen vor. Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten setzen Sie sich bitte sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. niemals von sich aus ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen. Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen, sprechen Sie zuvor bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (in Kombination mit einem LHRH-Agonisten) sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Schwindel
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Blut im Harn (Hämaturie)
• Spannungsgefühl/Empfindlichkeit der Brust
• Vergrößerung des Brustgewebes bei Männern
• Schwächegefühl
• Schwellung der Hände, Füße, Arme oder Beine (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Verminderter Appetit
• Verminderter Sexualtrieb
• Depression
• Schläfrigkeit
• Durchfall
• Verdauungsstörungen (Übersäuerung)
• Blähungen
• Veränderungen der Leberfunktion einschließlich Gelbwerden der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht)
• Haarausfall
• Haarnachwuchs
• Trockene Haut
• Juckreiz der Haut
• Hautausschlag
• Erektionsstörung
• Schmerzen im Brustkorb
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
• Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Beschwerden können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Abschälen, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut, Anschwellen von Gesicht oder Nacken, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und dadurch bedingte Probleme beim Atmen oder Schlucken.
• Entzündung der Lungen (eine sogenannte interstitielle Lungenkrankheit). Die Beschwerden können unter anderem sein: Atemprobleme mit oder ohne Husten oder Fieber.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• Erbrechen
• Leberversagen
• Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

─ Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Zusätzlich wurde während klinischer Untersuchungen von Herzversagen berichtet, wenn Bicalutamid gemeinsam mit einem LHRH-Analogon eingenommen wurde.

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend), Reizleitungsstörungen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG- Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurden über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Bicalutamid in Kombination mit einem so genannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbehandlung hergestellt. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sicht, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug:
  Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit der Prägung „BCM 50“ auf einer Seite.

PVC/F/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L., 08830 San Boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-27136

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Maßnahmen bei Überdosierung

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der vitalen Funktion gehört, ist angezeigt.