Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisierteszugelassenPulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei). Die Lösung für Docefrez ist eine
35,4 Gew.-% Lösung von Ethanol in Polysorbat 80. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel.
2. DARREICHUNG
Docefrez wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellunglängereines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbaren Volumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 0,84 ml,nichtdas 20 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden. Nicht einfrieren. Docefrez sollte nach dem auf der Verpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht
Arzneimittelmehr verwendet werden.
2.1 Docefrez 20 mg Pulver-Durchstechflaschen
Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
• Die Docefrez 20 mg-Durchstechflasche enthält ein weißes oder cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer röhrenförmigen farblosen 5-ml-Glasdurchstechflasche mit einem grauen 20-mm Kautschuk-Stopfen und einem dunkelgrünen Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
• Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
2.2 Docefrez 20 mg Lösungsmittel-Durchstechflasche
Die Lösung für Docefrez ist 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Lösung für Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- Die Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg ist eine durchsichtige röhrenförmige 1-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem 20 mm grauen Brombutylkautschuk-Stopfen mit
Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser nachspülen.
einem dunkelblauen 20 mm Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
- Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Die hinzugefügten Mehrfüllungen gewährleisten, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Volumen des beigefügten Lösungsmittels der Durchstechflasche ein Minimum an entnehmbarem Volumen des rekonstruierten Konzentrats, das 20 mg bzw. 80 mg Docetaxel enthält, aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
3. EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Docefrez ist eine antineoplastische Substanz. Bei der Zubereitung der Docefrezzugelassen-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Tragen von
Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docefrez-Pulver,, der Basislösung
oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife .
4. ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSENlängerVERABREICHUNG
Benutzen Sie keine Ausrüstung oder Geräte aus PVC. Docefrez ist mit
Ausrüstung oder Geräten aus PVC nicht kompatibel.
Docefrez Pulver und das Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist
4.1.1 Lassen Sie die erforderlichenichtAnzahl der Docefrez-Packungen, die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
nur
4.1 Zubereitung des Docefrez Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörigezugelassenDocefrez-Durchstechflasche. länger
4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach Zubereitung eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Stabilität der Basislösung über
8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C oder Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen hat.
zugelassen
4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patientenlängerzu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein. Basierend auf der erforderlichen
Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg) entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigtenichtVolumen aus der entsprechenden Anzahl rekonstituierter Lösungen. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 Docetaxel eine 80-mg-- und drei 20-mg-Packungen erforderlich. Die rekonstituierte Lösung enthält ~ 24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Infusionsbeutel bzw. eine Flasche, der bzw. Die entweder eine 5-prozentige (50 mg/ml) Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
zugelassen 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutelslängerbzw. der Infusionsflasche per Hand durch
Hin-und-Herkippen.
nicht Arzneimittel
4.2.4 Die Docefrez-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden
4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docefrez Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
zugelassen
5. ENTSORGUNG
Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendunglängerverwendeten Materialien und nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
nicht Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Docefrez 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. | |
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. | |
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie | |
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, | |
| informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet: | |
1. | Was ist Docefrez und wofür wird es angewendet? |
2. | Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten? |
3. | Wie ist Docefrez anzuwenden? |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? |
5. | Wie ist Docefrez aufzubewahren? |
6. | Weitere Informationen |
1. | WAS IST DOCEFREZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?zugelassen |
Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel. Docetaxel wird aus Eibennadeln gewonnen und gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimitte, die gegen Krebs wirksam sind.
Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der folgenden Krebsformen eingesetzt:
| fortgeschrittenem Brustkrebs, | allein oder in Kombination mit Doxorubicin, oder Trastuzumab, |
oder Capecitabin | länger | |
Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten mit Doxorubicin | ||
und Cyclophosphamid |
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Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin | ||
Prostatakarzinom in Kombination mit Prednison oder Prednisolon | ||
metastasiertem Magenkarzinom,nichtin Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil | ||
Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil | ||
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