Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Aventis Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Aventis Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Winthrop. Sein gebrÀuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Winthrop wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • FĂŒr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Winthrop entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung von Brustkrebs im frĂŒhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Winthrop entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Winthrop in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • FĂŒr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Winthrop in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • FĂŒr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Winthrop in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Winthrop darf Ihnen nicht gegeben werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Winthrop sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Winthrop mĂŒssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Winthrop erhalten zu können. Im Falle einer BeeintrĂ€chtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzĂŒglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Winthrop eine PrĂ€medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese fĂŒr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwĂŒnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und FlĂŒssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Winthrop auftreten können, möglichst gering zu halten.

WÀhrend der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Winthrop enthĂ€lt Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschrĂ€nkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Winthrop enthĂ€lt Ethanol (Alkohol)“ im Folgenden.

Anwendung von Docetaxel Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Winthrop oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit grĂ¶ĂŸerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Winthrop darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt dies fĂŒr eindeutig erforderlich.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und mĂŒssen wĂ€hrend der Therapie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden, da Docetaxel Winthrop dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, mĂŒssen Sie umgehend Ihren Arzt verstĂ€ndigen.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Docetaxel Winthrop nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Winthrop behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, wÀhrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die mÀnnliche FortpflanzungsfÀhigkeit verÀndern kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

Docetaxel Winthrop enthÀlt Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthÀlt 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein pro Durchstechflasche.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berĂŒcksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das RĂŒckenmark einschließt).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verÀndert werden.

Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeintrĂ€chtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel Winthrop wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhĂ€ngig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre KörperoberflĂ€che in Quadratmeter (mÂČ) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Winthrop wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. WÀhrend dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

HĂ€ufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und HĂ€ufigkeit der Dosierungen abhĂ€ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Winthrop verĂ€ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, EntzĂŒndungen im Mundbereich, TaubheitsgefĂŒhl oder einem GefĂŒhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erlÀutern.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Winthrop allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, EntzĂŒndungen im Mundbereich, Durchfall und MĂŒdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Winthrop in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

WÀhrend der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • GefĂŒhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder SchĂŒttelfrost
  • RĂŒckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Winthrop kann Folgendes eintreten, und die HĂ€ufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (AnĂ€mie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig fĂŒr die Infektionsabwehr) und BlutplĂ€ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren.
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • GefĂŒhllosigkeit, GefĂŒhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • GeschmacksverĂ€nderungen
  • AugenentzĂŒndungen oder vermehrtes TrĂ€nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; EntzĂŒndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • EntzĂŒndungen im Mund
  • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Haarverlust (in den meisten FĂ€llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • Rötung und Schwellung Ihrer HandflĂ€chen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
  • VerĂ€nderungen in der Farbe der NĂ€gel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; RĂŒckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • VerĂ€nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Beine
  • MĂŒdigkeit oder grippeĂ€hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • BeeintrĂ€chtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Ösophagitis (EntzĂŒndung der Speiseröhre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmĂ€ĂŸiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • OhnmachtsanfĂ€lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (VenenentzĂŒndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • EntzĂŒndung des Dickdarms, des DĂŒnndarms; Darmdurchbruch
  • Blutgerinnsel

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (LungenentzĂŒndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine LungenentzĂŒndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
  • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit des Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett fĂŒr die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/VerdĂŒnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem HinzufĂŒgen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstĂŒndigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln fĂŒr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist ĂŒbersĂ€ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel Winthrop enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und CitronensĂ€ure.

Wie Docetaxel Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Winthrop Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis brÀunlich gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 15-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben. Jeder Umkarton enthÀlt eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankreich

Hersteller

Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham

Essex RM10 7XS Vereinigtes Königreich oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

йДл: +359 (0)2 970 53 00

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

MagyarorszĂĄg

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sanofi-aventis zrt., MagyarorszĂĄg

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

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Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

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Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel- Winthrop-Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung:

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen PrĂ€paraten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel-Winthrop-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend grĂŒndlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser grĂŒndlich nachspĂŒlen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung:

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthÀlt).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige VerdĂŒnnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefĂŒgt werden.

  • Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis fĂŒr den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat fĂŒr die Lösung.
  • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml betrÀgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.

  • Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot“) das Konzentrat in einen 250-ml- Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthĂ€lt. Falls eine grĂ¶ĂŸere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein grĂ¶ĂŸeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht ĂŒberschritten wird.
  • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und- her-Kippen.
  • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/VerdĂŒnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach dem HinzufĂŒgen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel- Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstĂŒndigen intravenösen Infusion) verwendet werden. Außerdem konnte die physikalische und chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln fĂŒr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist ĂŒbersĂ€ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

  • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell ĂŒberprĂŒft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung

Alle fĂŒr den Lösungsvorgang und fĂŒr die Anwendung verwendeten Materialien sollten ĂŒblichen Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dĂŒrfen nicht ĂŒber das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden