Was Docetaxel Lek enthält
- Der Wirkstoff ist Docetaxel.
- ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Citronensäure wasserfrei, Polysorbat
Wie Docetaxel Lek aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel Lek 10 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, hellgelbe Lösung.
Das Arzneimittel wird in einem Glasbehältnis, das Durchstechflasche genannt wird, mit einem Brombutyl-Gummistopfen bereitgestellt.
20 mg Durchstechflasche:
jede Durchstechflasche enthält 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg Durchstechflasche:
jede Durchstechflasche enthält 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 160 mg Durchstechflasche:
jede Durchstechflasche enthält 16 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulgarien: | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Dänemark: | Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
Estland: | Docetaxel Sandoz |
Finnland: | Docetaxel Lek 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Vereinigtes Königreich: | Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Lettland: | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma |
Italien: | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Litauen: | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Niederlande: | Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Norwegen: | Docetaxel Lek 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Polen: | Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do |
| infuzji |
Portugal: | Docetaxel Lek, 10 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão |
Rumänien: | Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila |
Schweden: | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrat till infusionvätska, lösning |
Slowakei: | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát |
Spanien: | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| EFG |
Ungarn: | Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| pagatavošanai |
Zypern: | Docetaxel Lek |
Z.Nr.: 1-30475 | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG
ZYTOSTATIKUM
DARREICHUNG
Docetaxel Lek ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und kann direkt zur Zubereitung der Infusionslösung verwendet werden. Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
Docetaxel Lek ist ein antineoplastisches Mittel. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel Lek-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser spülen.
ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche nötig sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen. Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Injizieren Sie das erforderliche Volumen in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, welche(r) eine 5%-ige Glucose- oder eine 0,9%-ige Natriumchlorid-Lösung zur Infusion enthält.
Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird. Um ein mehrmaliges Einstechen des Infusionsbeutels oder der Flasche während der Zubereitung der Infusionslösung zu verhindern, muss das korrekte Volumen des Konzentrats gemäß der benötigten Dosierung abgemessen werden und nur als eine Einzelinjektion in den Infusionsbeutel oder die Flasche übertragen werden.
Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und Her-Kippen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel- Infusionslösung bei Lagerung unter 25°C 48 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 48 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte Docetaxel Lek Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Entsorgung
Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.
