Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Actavis. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Actavis wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Actavis entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Actavis in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Actavis entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Actavis in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Actavis in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Actavis in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Docetaxel Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Actavis sind.

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• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Actavis ist erforderlich,

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Actavis müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Actavis erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Actavis eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Actavis auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Dieses Medikament enthält Alkohol und kann alkoholabhängige Patienten gefährden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden. Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Medikament erhalten.

Bei Anwendung von Docetaxel Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Actavis oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Docetaxel Actavis darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Actavis dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Actavis behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel Actavis nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher.

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In höheren Dosen kann der enthaltene Alkohol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (7,5 ml Konzentrat [150 mg] enthält 3 g Ethanol).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel Actavis

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Ethanol (Alkohol) pro ml Konzentrat. Dies kann alkoholabhängige Patienten gefährden.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

In höheren Dosen kann der enthaltene Alkohol die Wirkung anderer Medikamente sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (7,5 ml Konzentrat [150 mg] enthält 3 g Ethanol).

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels könnte die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinflussen.

Docetaxel Actavis wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Actavis wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Actavis verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind, kann Docetaxel Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Actavis allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

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Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Actavis in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Actavis kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit

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• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellungen an der Injektionsstelle
• Entzündung von Dickdarm, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Geöffnete Durchstechflaschen:

Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Jedoch wurde die physikalische, chemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittelproduktes über 28 Tage bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C sowie bei 25°C unter normalen Lichtverhältnissen nachgewiesen.

Nach Verdünnung:

Die verdünnte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise über drei Tage bei 2°C – 8°C vor Licht geschützt oder 8 Stunden – einschließlich der 1-stündigen Infusion – bei Raumtemperatur (etwa 25°C) nicht hinausgehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Docetaxel Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml Docetaxel-Lösung enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure, Povidon, Polysorbat 80, Ethanol (wasserfrei).

Wie Docetaxel Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Actavis-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

1 x 4 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

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1 x 7 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. SINDAN PHARMA S.R.L

11th Ion Mihalache Blvd.

Bucharest 011171

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-29857

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendungshinweis

Docetaxel Actavis ist ein antineoplastischer Wirkstoff und, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, muss seine Handhabung und Zubereitung mit Vorsicht erfolgen. Zytotoxische Substanzen sollten nur von Personal vorbereitet werden, die in der sicheren Handhabung derartiger Materialien geschult worden sind. Dabei sind die regional gültigen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu beachten. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel Actavis als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Seife und Wasser abzuwaschen. Sollte Docetaxel Actavis als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Vorbereiten der Infusionslösung

Möglicherweise sind mehr als eine Durchstechflasche Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich, um die jeweils notwendige Dosierung zu erzielen. Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen und entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis in mg das erforderliche Volumen Docetaxel 20 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Hilfe von graduierten Spritzen mit Nadel. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel sind beispielsweise 7 ml Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich.

Für Dosen unter 192 mg Docetaxel injizieren Sie das benötigte Volumen von Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in eine/n Infusionsflasche/-beutel mit 250 ml (entweder mit 50 mg/ml [5%] Glukoselösung zur Infusion oder mit 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzlösung zur Infusion). Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg pro ml Infusionslösung beträgt.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche manuell durch Hin- und Herkippen. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden verwendet und unter aseptischen Bedingungen als 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Lösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung nach dem Öffnen:

Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Jedoch wurde die physikalische, chemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittelproduktes über 28 Tage bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C sowie bei 25°C unter normalen Lichtverhältnissen nachgewiesen.

Lagerung nach dem Verdünnen

Die verdünnte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Allerdings wurde eine physikalische und chemische Stabilität der verdünnten Lösung (0,74 mg/ml) in empfohlenen Infusionslösungen (50 mg/ml [5%] Glukoselösung zur Infusion und 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzlösung zur Infusion) bei Temperaturen von etwa 25°C und normalen Lichtbedingungen und für drei Tage bei 2°C – 8°C vor Licht geschützt bestätigt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

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