Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel STADA. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel STADA wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben. Docetaxel STADA wird oft zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krebs wirksam sind, angewendet. Sie erhalten Docetaxel STADA insbesondere für die Behandlung von:

• fortgeschrittenem Brustkrebs; Docetaxel STADA kann entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben werden.
• Brustkrebs im frühen Stadium unter Beteiligung von Lymphknoten; Docetaxel STADA kann in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben werden.
• Lungenkrebs; Docetaxel STADA kann entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin (Arzneimittel, das gegen Krebs wirksam ist) gegeben werden.
• Prostatakrebs; Docetaxel STADA wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
• metastasiertem Magenkrebs; Docetaxel STADA wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben.
• Kopf-Hals-Tumoren; Docetaxel STADA wird in Kombination mit Cisplatin und 5- Fluorouracil (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben.

Docetaxel STADA darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel STADA sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),
• die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel STADA ist erforderlich

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel STADA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen haben und Ihre Leber richtig funktioniert. Wenn Sie zu wenige weiße Blutzellen haben, können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Gabe von Docetaxel STADA ein Kortikosteroid (z.B. Dexamethason) einzunehmen und dies für einen oder zwei weitere Tage fortzusetzen. Dies soll helfen, Nebenwirkungen zu reduzieren, die nach der Infusion von Docetaxel STADA auftreten können. Diese Nebenwirkungen können allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme) sein.

Während der Behandlung kann Ihnen ein Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Bei Anwendung von Docetaxel STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel STADA oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken können und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten können.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel STADA darf NICHT gegeben werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Sie müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel STADA dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel STADA behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel STADA nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel STADA nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel STADA

Dieses Arzneimittel enthält 9,6 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das heißt bis 1,3 g pro Dosis. Dies entspricht 26 ml Bier oder 11 ml Wein pro Dosis.

Für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, stellt dies ein gesundheitliches Risiko dar. Bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie ist dies zu berücksichtigen.

Docetaxel STADA wird Ihnen von einem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal gegeben.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Körpergröße und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Art der Anwendung

Docetaxel STADA wird langsam in eine Ihrer Venen gegeben (Infusion). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Änderung der üblichen Dosis und der Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit der Anwendung abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel STADA verändern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

• Durchfall,
• Entzündungen im Mundbereich,
• Taubheitsgefühl oder ein Gefühl von Kribbeln,
• Fieber.

Geben Sie Ihrem Arzt die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob bei Ihnen die Dosis rezudiert werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Docetaxel STADA haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel STADA allein sind:

• eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen,
• Haarausfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Entzündungen im Mundbereich
• Durchfall
• Müdigkeit

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krebs wirksam sind, erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel STADA kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die gegeben werden, variieren:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Fieber: wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• Infektionen
• Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Taubheitsgefühl oder Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung, weil Ihre Lymphflüssigkeit nicht richtig abfließt
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße und Beine
• Müdigkeit
• grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
• Flüssigkeitsverlust (Austrocknung)
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks
• unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Schmerzen oder Brennen der Speiseröhre (Ösophagitis)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1.000, aber bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Venenentzündung (Phlebitis ) und Schwellung an der Infusionsstelle
• Entzündung oder Durchbruch (Perforation) des Dickdarms oder des Dünndarms
• Gerinnsel in den Blutgefäßen (Thrombose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Docetaxel STADA nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C oder unter 2°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Basislösung: Die chemisch-physikalische Stabilität der Basislösung wurde für 16 Stunden bei 2°C - 8°C oder bei 25°C nachgewiesen.

Infusionslösung: Die chemisch-physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 4 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Basislösung und die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn Sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Was das Docetaxel STADA Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) in 0,5 ml. Jeder ml Konzentrat enthält 40 mg Docetaxel (wasserfrei).

Nach Rekonstituion des Konzentrats mit dem entsprechenden Lösungsmittel enthält 1 ml der resultierenden Basislösung 10 mg Docetaxel (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, 30,6 Gew.-% Ethanol (wasserfrei), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Was das Lösungsmittel für Docetaxel STADA Konzentrat enthält

Polysorbat 80, 2,6 Gew.-% Ethanol (wasserfrei), Wasser für Injektionszwecke

Wie Docetaxel STADA aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, hellgelbe bis braungelbe leicht viskose Lösung.

Das Lösungsmittel für Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml Konzentrat ist eine klare, hellgelbe bis gelbe Lösung.

Jede Faltschachtel enthält:

• eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml Konzentrat,
• eine Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel für Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

cell pharm GmbH, 30625 Hannover, Deutschland Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HERSTELLUNGSANLEITUNG FÜR DOCETAXEL STADA 20 mg/0,5 ml KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Docetaxel STADA Basislösung oder der Docetaxel STADA Infusionslösung die Anleitung vollständig lesen.