Docetaxel Teva Pharma 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam

Docetaxel Teva Pharma wurde vonnichtIhrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bron hialkarzinom) und Prostatakarzinom verschrieben:

sind.	länger

• Für die Behandlung von fortgeschr ttenem Brustkrebs kann Docetaxel Teva Pharma alleine.
• Für die Behandlung von Lu ge krebs kann Docetaxel Teva Pharma entweder alleine oder in Kombination mit Cisp atin verabreicht werden.
• Für die Behandlung d s Prostatakarzinoms wird Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

ArzneimittelDocetaxel Teva Pharma darf Ihnen NICHT gegeben werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Teva Pharma sind.

die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist. Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva Pharma erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben.Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva Pharma eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder

2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Siezugelassenandere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva Pharma auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Z hl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Bei Anwendung von Docetaxel Teva Pharma mit anderen Arzneimitteln

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit länger

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva Pha ma oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wah scheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitte n Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Teva Pharma darf NICHTnichtverabreic werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderli h.

Sie dürfen während der Behandlu g m t d esem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuver ässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schad n kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihr n Arzt verständigen.

ArzneimittelDocetaxel Teva Pharma

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma NICHT stillen.

Wenn Sie als Mann it Docetaxel Teva Pharma behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und b s zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich in r Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpfla zu gsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Art der Anwendung

Docetaxel Teva Pharma wird als Infusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) gegeben. Die Infusion dauert etwa eineStunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?	zugelassen
Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Teva Pharmadieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der
Behandlung erläutern.	länger

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisr duktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Die häufigsten Nebenwirkungen vonnichtDo etaxel Teva Pharma allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelke t, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

ArzneimittelDer Schweregrad der Neb nwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit anderen Chemotherap u ika rhöht sein.

Während der Infus on m Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

G fühl d r Brustenge, Atembeschwerden

Fi b r od r Schüttelfrost

Rücke schmerzen niedriger Blutdruck.

Weite e schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva Pharma kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie) Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederk hr n.) Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung d r Haut

verursachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können.
Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung	zugelassen
Schwellung der Hände, Füße, Beine
Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Gewichtszunahme oder –verlust.
Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)	länger
Austrocknung
Schwindel
beeinträchtigtes Hörvermögen
Abfall des Blutdrucks, unregelmäß ge Herzschläge oder Herzrasen
Herzversagen
Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
nicht
Mundtrockenheit
Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
Blutung
Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).

ArzneimittelGelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten): Oh machtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel.

Häufigkeit nicht bekannt:

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)

Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krnaknehaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Docetaxel Teva PharmaDieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. zugelassen

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt .

Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung derlängerInfusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über in Z itraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen ist.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser en sorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

ArzneimittelWie Docetaxel Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung:

Was die Durchstechflasche	Docetaxel Teva Pharma Konzentrat enthält:
		nicht
	Der Wirkstoff ist Doc	ax l. 1 Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Pharma Konzentrat
	enthält 80 mg Doce axel. 1 ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
	Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % wasserfreies Ethanol.
Was die Durchstechflasche	Lösungsmittel enthält:
Wasser für I j ktionszwecke.

Docetaxel Teva Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.

Jeder Umkarton enthält:

eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 2,88 ml Konzentrat und eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 5,12 ml Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht, Niederlande

Hersteller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003RN Haarlem, Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

	Teva Czech Industries s.r.o		zugelassen
	Ostravská 29
	Č.p. 305
	747 70 Opava-Komárov
	Tschechische Republik
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht w d n, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in V rbindung.
	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB “Sicor Biotech”
	Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Te : +370 5 266 02 03
							länger
	България	Luxembourg/Luxemburg
	Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
	Teл: +359 2 489 95 82	Tél: +32 3 820 73 73
	Česká republika	Magyarország
	Teva Pharmaceuticals CR, s. .o. nichtTeva Gyógyszergyár Zrt.
	Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00
	Danmark	Malta
	Teva Denmark A/S	Drugsales Ltd
	Tlf: +45 44 98 55 11	Τel: +356 21 419 07/2
	Deutschla d	Nederland
	Teva GmbH	Teva Nederland B.V.
	Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 00 0228400
	Eesti	Norge
ArzneimittelTeva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	Teva Norway AS
	Eesti filiaal	Tlf: +47 66 77 55 90
	Tel: +372 661 0801
	Ελλάδα	Österreich
	Teva Ελλάς Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
	Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +43 1 97007 0
	España	Polska

Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80	Tel.: +48 22 345 93 00
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800	Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +40 21 230 65 24
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900	Tel: +421 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige	zugelassen
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +46 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666	Tel: +44 1977 628 500
	länger
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}

Weitere Informationsquellen nicht

ArzneimittelDetaillierte Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimi l-Ag ntur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

2.1 Docetaxel 80 mg Durchstechflasche:

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Basislösung und der Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung lesen.