Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Docetaxel
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberStada
ATC CodeL01CD02
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppePflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel STADA. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel STADA wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben. Docetaxel STADA wird oft zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krebs wirksam sind, angewendet. Sie erhalten Docetaxel STADA insbesondere für die Behandlung von:

  • fortgeschrittenem Brustkrebs; Docetaxel STADA kann entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben werden.
  • Brustkrebs im frühen Stadium unter Beteiligung von Lymphknoten; Docetaxel STADA kann in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben werden.
  • Lungenkrebs; Docetaxel STADA kann entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin (Arzneimittel, das gegen Krebs wirksam ist) gegeben werden.
  • Prostatakrebs; Docetaxel STADA wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • metastasiertem Magenkrebs; Docetaxel STADA wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben.
  • Kopf-Hals-Tumoren; Docetaxel STADA wird in Kombination mit Cisplatin und 5- Fluorouracil (Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind) gegeben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel STADA darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn

  • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel STADA sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),
  • die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
  • Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel STADA ist erforderlich

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel STADA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen haben und Ihre Leber richtig funktioniert. Wenn Sie zu wenige weiße Blutzellen haben, können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Gabe von Docetaxel STADA ein Kortikosteroid (z.B. Dexamethason) einzunehmen und dies für einen oder zwei weitere Tage fortzusetzen. Dies soll helfen, Nebenwirkungen zu reduzieren, die nach der Infusion von Docetaxel STADA auftreten können. Diese Nebenwirkungen können allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme) sein.

Während der Behandlung kann Ihnen ein Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Bei Anwendung von Docetaxel STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel STADA oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken können und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten können.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel STADA darf NICHT gegeben werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Sie müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel STADA dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel STADA behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel STADA nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel STADA nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel STADA

Dieses Arzneimittel enthält 9,6 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das heißt bis 1,3 g pro Dosis. Dies entspricht 26 ml Bier oder 11 ml Wein pro Dosis.

Für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, stellt dies ein gesundheitliches Risiko dar. Bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie ist dies zu berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Docetaxel STADA wird Ihnen von einem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal gegeben.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Körpergröße und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Art der Anwendung

Docetaxel STADA wird langsam in eine Ihrer Venen gegeben (Infusion). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Änderung der üblichen Dosis und der Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit der Anwendung abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel STADA verändern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

  • Durchfall,
  • Entzündungen im Mundbereich,
  • Taubheitsgefühl oder ein Gefühl von Kribbeln,
  • Fieber.

Geben Sie Ihrem Arzt die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob bei Ihnen die Dosis rezudiert werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Docetaxel STADA haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel STADA allein sind:

  • eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen,
  • Haarausfall
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Entzündungen im Mundbereich
  • Durchfall
  • Müdigkeit

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krebs wirksam sind, erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • Rückenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel STADA kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die gegeben werden, variieren:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Fieber: wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
  • Infektionen
  • Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • Taubheitsgefühl oder Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksveränderungen
  • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
  • Schwellung, weil Ihre Lymphflüssigkeit nicht richtig abfließt
  • Kurzatmigkeit
  • laufende Nase, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
  • Nasenbluten
  • Entzündungen im Mund
  • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

  • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der Hände, Füße und Beine
  • Müdigkeit
  • grippeähnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten):

  • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
  • Flüssigkeitsverlust (Austrocknung)
  • Schwindel
  • Beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks
  • unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Schmerzen oder Brennen der Speiseröhre (Ösophagitis)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1.000, aber bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

  • Ohnmachtsanfälle
  • Hautreaktionen, Venenentzündung (Phlebitis ) und Schwellung an der Infusionsstelle
  • Entzündung oder Durchbruch (Perforation) des Dickdarms oder des Dünndarms
  • Gerinnsel in den Blutgefäßen (Thrombose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Docetaxel STADA nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C oder unter 2°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Basislösung: Die chemisch-physikalische Stabilität der Basislösung wurde für 16 Stunden bei 2°C - 8°C oder bei 25°C nachgewiesen.

Infusionslösung: Die chemisch-physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 4 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Basislösung und die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn Sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Weitere Informationen

Was das Docetaxel STADA Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) in 2 ml. Jeder ml Konzentrat enthält 40 mg Docetaxel (wasserfrei).

Nach Rekonstituion des Konzentrats mit dem entsprechenden Lösungsmittel enthält 1 ml der resultierenden Basislösung 10 mg Docetaxel (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, 30,6 Gew.-% Ethanol (wasserfrei), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Was das Lösungsmittel für Docetaxel STADA Konzentrat enthält

Polysorbat 80, 2,6 Gew.-% Ethanol (wasserfrei), Wasser für Injektionszwecke

Wie Docetaxel STADA aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, hellgelbe bis braungelbe leicht viskose Lösung.

Das Lösungsmittel für Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat ist eine klare, hellgelbe bis gelbe Lösung.

Jede Faltschachtel enthält:

  • eine Durchstechflasche mit 2 ml Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat,
  • eine Durchstechflasche mit 6 ml Lösungsmittel für Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

cell pharm GmbH, 30625 Hannover, Deutschland Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour

 

perfusion

 

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor

 

oplossing voorinfusie

 

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur

 

Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til

 

infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur

 

Herstellung einer Infusionslösung

Finnland

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin,

 

liuosta varten

Frankreich

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour

 

perfusion

Italien

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentrato e solvente per

 

soluzione per infusione

Luxemburg

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour

 

perfusion

Niederlande

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor

 

oplossing voor infusie

 

 

Norwegen

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml konsentrat og væske til

 

infusjonsvæske, oppløsning

Österreich

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur

 

Herstellung einer Infusionslösung

Polen

Docetaxel STADA

Schweden

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml infusion koncentrat och vätska till

 

infusionsvätska, lösning

Spanien

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para

 

solución para perfusión

Tschechische Republik

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro

 

přípravu infúzního roztoku

Ungarn

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos

 

infúzióhoz

Vereinigtes Königreich

Docetaxel STADA 80 mg/2 ml concentrate and solvent for

 

solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HERSTELLUNGSANLEITUNG FÜR DOCETAXEL STADA 80 mg/2 ml KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Docetaxel STADA Basislösung oder der Docetaxel STADA Infusionslösung die Anleitung vollständig lesen.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

Weitere Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Docetaxel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Medikament
Zulassungsinhaber
medikamio Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.


Logo

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.

medikamio App

Kostenlos herunterladen

PlaystoreAppstore
app_screen

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

© medikamio