Was Docetaxel Teva Generics Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
- Der Wirkstoff ist Docetaxel; 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Docetaxel (wasserfrei). Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Doxetaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind Povidone K-12, Hydroxypropylbetadex und Glucose-Monohydrat.
- Jede Kartonschachtel enthält 80 mg Docetaxel in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und 13,4 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
Was die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält
- Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 13,4 ml Wasser für Injektionszwecke.
Wie Docetaxel Teva Generics Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel Teva Generics Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes Pulver oder Klümpchen in einer farblosen Glas-Durchstechflasche mit Bromobutyl Gummistopfen, einem Aluminium Siegel und einem Polypropylen – Deckel. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Jede Packung enthält eine Einzeldosis-Durchstechflasche von Doxetaxel und eine Einzeldosis- Durchstechflasche vom Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Was Docetaxel Teva Generics Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Das Lösungmittel für Docetaxel Teva Generics Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine farblose Flüssigkeit in einer farblosen Glas-Durchstechflasche mit einem Chlorobutyl Gummistopfen, einem Aluminium Siegel und einem Polypropylen – Deckel.
Die Durchstechflaschen werden in Kartons, jeder Karton enthält 2 Durchstechflaschen, geliefert.
- Einzeldosis-Durchstechflasche mit Docetaxel Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und
- Einzeldosis-Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Generics B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Vertrieb
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Tel: +43 1 97 007
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Die | Docetaxel Teva Generics 80 mg, poeder en oplosmiddel |
Niederlande | voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Österreich | Docetaxel Teva Generics 80 mg Pulver und Lösungsmittel |
| für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgien | Docetaxel Teva Generics 80 mg poeder en oplosmiddel voor |
| concentraat |
| voor oplossing voor infusie |
Bulgarien | Доцетаксел Тева Генерикс 80 mg прах и разтворител за |
| концентрат за инфузионен разтвор |
Cypern | Docetaxel Teva Generics 80 mg Powder and Solvent for |
| Concentrate for Solution for Infusion |
Tschechische | Tevadoxel 80 mg, prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro |
Republik | infuzní roztok |
Deutschland | Docetaxel Teva Generics 80 mg Pulver und Lösungsmittel |
| für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dänemark | Docetaxel Teva Generics Pulver og solvens til koncentrat til |
| infusionsvæske, opløsning |
Estland | Docetaxel Teva Generics |
Griechenland | Docetaxel Teva Generics 80 mg Κόνις και ιαλύτης για |
| Πυκνό Σκεύασµα για Παρασκευή ιαλύµατος προς Έγχυση |
Spanien | Docetaxel Teva Generics 80 mg polvo y disolvente para |
| concentrado |
| para solución para perfusión EFG |
Finnland | Docetaxel Teva Generics 80 mg kuiva-aine ja liuotin |
| välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
Frankreich | Docetaxel Teva Generics 80 mg Poudre et Solvant pour |
| solution à diluer |
| pour perfusion |
Ugarn | Docetaxel Teva Generics 80 mg por és oldószer oldatos |
| infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Irland | Docetaxel Teva Generics 80 mg Powder and Solvent for |
| Concentrate for Solution for Infusion |
Italien | Docetaxel Teva Generics 80 mg polvere e solvente per |
| concentrato per soluzione per infusione |
Litauen | Docetaxel Teva Generics 80 mg milteliai ir tirpiklis |
| infuzinio tirpalo koncentratui |
Luxemburg | Docetaxel Teva Generics 80 mg poudre et solvant pour |
| solution à diluer pour solution |
| pour perfusion |
Lettland | Docetaxel Teva Generics 80 mg Pulveris un šķīdinātājs |
| koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam |
Malta | Docetaxel Teva Generics 80 mg Powder and Solvent for |
| Concentrate for Solution for Infusion |
Norwegen | Docetaxel Teva Generics 80 mg mg pulver og væske til |
| konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Polen | Docetaxel Teva Generics |
Rumänien | Docetaxel Teva Generics 80 mg, pulbere și solvent pentru |
| concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Schweden | Docetaxel Teva Generics 80 mg pulver och vätska till |
| koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Slovenien | Docetaksel Teva Generics 80 mg mg prašek in vehikel za |
| raztopino za infundiranje |
Slovakische Docetaxel Teva Generics 80 mg prášok a rozpúšť adlo na
Republik infúzny koncentrát
Vereinigtes Docetaxel Teva Generics 80 mg Powder and Solvent for
Königreich Concentrate for Solution for Infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der rekonstituierten Lösung (5 ml Docetaxel/ml)
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche
Anzahl der Docetaxel Teva Generics 80 mg - Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
Entnehmen Sie aseptisch mit einer Spritze und einer Nadel 13,4 ml aus der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel für Docetaxel Teva Generics 80 mg , indem Sie die Flasche schräg halten.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva Generics 80 mg Durchstechflasche.
Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie durch Hin-und-her-Kippen mit der Hand bis alles Pulver gelöst ist (innerhalb von 5 Minuten).
Prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen, klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Die Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel mit Povidon K-12, Hydroxypropylbetadex und Glucose- Monohydrat als sonstige Bestandteile (Füllvolumen 81,5 mg/16,3 ml). Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung eingeführt, um das Entnehmen von 16,0 ml der rekonstituierten Lösung zu erleichtern. Die Überfüllung stellt sicher, dass nach der Rekonstitution mit 13,4 ml des beigefügten Lösungsmittels für die Docetaxel Teva Generics 80 mg Durchstechflasche ein minimal extrahierbares Volumen von 16 ml vorhanden ist, das 5 mg/ml Docetaxel enthält, welches den angegebenen 80 mg pro Durchstechflasche entspricht. Die rekonstituierte Lösung dient nur zum einmaligen Gebrauch.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch ist für 24 Stunden bei Aufbewahrung entweder bei Raumtemperatur (unter 25°C) oder zwischen 2°C und 8°C nachgewiesen worden. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, außer die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Zubereitung der Infusionslösung
Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehr als eine zubereitete Durchstechflaschen nötig sein.
Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das entsprechende zubereitete, 5 mg/ml Docetaxel enthaltende Volumen aus der vorgesehenen Anzahl rekonstituierter Durchstechflaschen.
Bei einer Dosis von 100 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 20 ml rekonstituierte
Lösung.
Injizieren Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche, die entweder 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchloridlösung enthält.
Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und her- Kippen.
Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung ist für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C) und für 24 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C nachgewiesen worden. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, außer die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Das Lösungsmittel sollte als eine einstündige Infusion unter der Raumtemperatur (unter 25°C) und unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte Docetaxel Teva Generics 80 mg rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden und Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Verwerfen Sie jegliche unbenutzte Lösungen.
Jegliches nicht verwendetes Produkt oder jeder Abfallstoff ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
