Was Docetaxel STADA enthält
- Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei)
- Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure (wasserfrei), Povidon , Ethanol (wasserfrei) und Polysorbat 80
Wie Docetaxel STADA aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel STADA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 1 ml
1 Durchstechflasche mit 4 ml
1 Durchstechflasche mit 7 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller
Cell pharm GmbH, 30625 Hannover, Deutschland
Z.Nr.: 1-29823
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie |
| Docetaxel EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
| Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Dänemark | Docetaxel STADA |
Deutschland | Docetaxel cellpharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Finnland | Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Italien | Docetaxel Crinos |
Niederlande | Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Österreich | Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Schweden | Docetaxel STADA |
Spanien | Docetaxel Caduceus 20 mg/ml concentrado para solución para |
| perfusion |
Vereinigtes Königreich | Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hinweise für den Gebrauch
Bei der Zubereitung der Docetaxel STADA Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zytostatika sollten nur von Personen, die im sicheren Umgang mit solchen Zubereitungen trainiert wurden, für die
Anwendung hergestellt werden. Vor dem Beginn sollten nationale Zytostatika-Richtlinien herangezogen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel STADA Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontaminationen der Schleimhaut mit Docetaxel STADA Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend gründlich mit Wasser gründlich gespült werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Um die erforderliche Dosis für den einzelnen Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen 20 mg/ml Docetaxel-Lösung aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen. Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 7 ml Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250- ml-Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, welche(r) 250 ml einer 50 mg/ml (5%igen) Glucose- oder einer 9 mg/ml (0,9%igen) isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Für Dosierungen größer als 192 mg Docetaxel, sind mehr als 250 ml Infusionslösung zu verwenden, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg/ml beträgt.
Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-her-Kippen.
Die verdünnte Infusionslösung sollte innerhalb von 8 Stunden verwendet und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte dieses Arzneimittel vor Gebrauch visuell überprüft werden und Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung nach dem ersten Öffnen:
Die chemische, physikalische und mikrobielle Anbruchstabilität von Docetaxel STADA wurde für 28 Tage bei 25°C und normalen Lichtverhältnissen sowie bei 2-8°C unter Lichtschutz nachgewiesen.
Lagerung nach Verdünnung:
Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Herstellung verwendet werden. Die chemisch- physikalische Anbruchstabilität der in der empfohlenen Infusionslösung (50 mg/ml (5%) Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung) verdünnten Lösung (0,74 mg/ml) wurde für 8 Stunden bei 25°C und normalen Lichtverhältnissen und für 3 Tage bei 2-8°C unter Lichtschutz nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, sollte die verdünnte Lösung umgehend verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verabreicht wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender, und sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Entsorgung:
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
