Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels ist Docetaxel Pharmaki Generics, die allgemeine Bezeichnung ist Docetaxel. Docetaxel ist ein Stoff, der aus den Nadeln von Eiben gewonnen wird.

Docetaxel gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Taxane bezeichnet werden.

Docetaxel Pharmaki Generics wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder einem Tumor im Kopf-Hals-Bereich verordnet:

• Zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Pharmaki Generics entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (mit oder ohne Lymphdrüsenbefall) kann Docetaxel Pharmaki Generics in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Zur Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Pharmaki Generics entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• Zur Behandlung von Prostatakrebs wird Docetaxel Pharmaki Generics in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht.
• Zur Behandlung von metastasiertem Magenkrebs wird Docetaxel Pharmaki Generics in Kombination mit Cisplatin and 5-Fluoruracil verabreicht.
• Zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Pharmaki Generics in Kombination mit Cisplatin and 5-Fluoruracil verabreicht.

Docetaxel Pharmaki Generics darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Pharmaki Generics sind.
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Pharmaki Generics ist erforderlich,

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Pharmaki Generics wird Ihnen Blut abgenommen, um zu prüfen, ob Sie genug Blutkörperchen und eine ausreichende Leberfunktion haben, um Docetaxel Pharmaki Generics erhalten zu können. Bei Störungen der weißen Blutkörperchen können Sie Fieber oder Infektionen bekommen.

Sie werden eine Vorbehandlung mit Medikamenten erhalten, um bestimmte unerwünschte Wirkungen abzumildern, die nach der Infusion von Docetaxel Pharmaki Generics auftreten können, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Schwellung von Händen, Füßen, Beinen oder Gewichtszunahme). Die Vorbehandlung besteht aus einem Kortisonpräparat, z. B. Dexamethason, das einen Tag vor der Behandlung mit Docetaxel Pharmaki Generics und danach noch einen oder zwei Tage lang eingenommen wird.

Während der Behandlung bekommen Sie möglicherweise weitere Arzneimittel, damit die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht abnimmt.

Bei Anwendung von Docetaxel Pharmaki Generics mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, weil dadurch Docetaxel Pharmaki Generics oder das andere Arzneimittel möglicherweise nicht so gut wie erwartet wirken und unerwünschte Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten können.

Durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel können die Wirkungen anderer Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel erhalten.

Docetaxel Pharmaki Generics darf NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es eindeutig notwendig ist.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dürfen nicht schwanger werden, weil Docetaxel Pharmaki Generics Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen könnte. Wenn Sie dennoch während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Pharmaki Generics behandelt werden, sollten Sie während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen und sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da Docetaxel bei Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Docetaxel Pharmaki Generics dürfen Sie NICHT stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Aufgrund des Alkoholgehalts in diesem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Es gibt für Sie keinen Grund, zwischen den Zyklen von Docetaxel Pharmaki Generics nicht Auto zu fahren, sofern Sie sich nicht schwindelig oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel Pharmaki Generics

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Dies kann für alkoholabhängige Patienten schädlich sein und ist bei Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Docetaxel Pharmaki Generics wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Ihrem Allgemeinzustand. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und daraus die Dosis bestimmen, die Sie erhalten werden.

Art der Anwendung

Docetaxel Pharmaki Generics wird als Infusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde und während dieser Zeit werden Sie im Krankenhaus sein.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel erhalten Sie einmal alle drei Wochen eine Infusion.

Je nach Ihren Laborwerten, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Pharmaki Generics wird Ihr Arzt die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen möglicherweise abändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei Durchfall, wunden Stellen im Mund, Gefühlen von Taubheit oder Kribbeln sowie bei Fieber und zeigen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen. Diese Informationen helfen Ihrem Arzt zu entscheiden, ob die Dosis herabgesetzt werden muss. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Pharmaki Generics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile der Behandlung erklären.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Docetaxel Pharmaki Generics allein sind eine Abnahme der Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, wunde Stellen im Mund, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen von Docetaxel Pharmaki Generics kann zunehmen, wenn Docetaxel Pharmaki Generics in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird.

Während der Infusion im Krankenhaus können die folgenden allergischen Reaktionen auftreten (bei mehr als 1 von 10 Personen vorkommend):

• Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz
• Engegefühl in der Brust, erschwerte Atmung
• Fieber oder Frösteln
• Rückenschmerzen
• niedriger Blutdruck

Es können auch schwerwiegendere Reaktionen auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung genau überwachen. Informieren Sie das Pflegepersonal umgehend, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken.

Zwischen den Infusionen von Docetaxel Pharmaki Generics können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit je nach angewendeter Arzneimittelkombination unterschiedlich sein kann:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Infektionen, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der weißen Blutkörperchen (die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind) und der Blutplättchen
• Fieber: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Fieber bekommen
• allergische Reaktionen (wie oben beschrieben)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schlafstörungen
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut, Gelenk- und Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Augenentzündung oder gesteigerter Tränenfluss
• Schwellungen aufgrund einer Lymphabflussstörung
• Kurzatmigkeit
• Schnupfen, Entzündungen im Nasen-Rachenraum, Husten
• Nasenbluten
• wunde Stellen im Mund
• Magenverstimmung einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• vorübergehender Haarausfall (in den meisten Fällen kommt es wieder zu normalem Haarwachstum)
• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, möglicherweise mit Abschälung der Haut (dies kann auch an Armen, Beinen oder Rumpf auftreten)
• Veränderung der Farbe und möglicherweise Ablösung der Nägel
• Muskelschmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Menstruationsblutung
• Schwellung an Händen, Füßen, Beinen
• Müdigkeit oder grippeartige Symptome
• Gewichtszunahme oder -abnahme

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Mundsoor
• Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung)
• Schwindelgefühl
• Hörstörung
• Blutdruckabfall, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
• Herzschwäche
• Entzündung der Speiseröhre
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutungen
• erhöhte Leberenzymwerte (daher sind regelmäßige Bluttests notwendig)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Ohnmacht
• Hautreaktionen, Venenentzündung (Phlebitis) oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms oder Dünndarms, Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel (Thrombose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Packung und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Vormischung sollte unmittelbar nach der Zubereitung weiterverwendet werden.

Es wurde jedoch eine physikalische und chemische Stabilität der Vormischung für 8 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2°C - 8°C) und Lichtschutz sowie bei etwa 25°C und normalen Lichtverhältnissen gezeigt.

Die physikalische und chemische Stabilität der Infusionslösung wurde für 4 Stunden bei ca. 25° C und normalen Lichtbedingungen und für 4 Stunden bei 5°C ± 3°C und Lichtschutz gezeigt.

Was Docetaxel Pharmaki Generics enthält

• Der Wirkstoff ist Docetaxel. 1 ml Docetaxel-Lösung enthält 40 mg wasserfreies Docetaxel. Eine Durchstechflasche enthält 20 mg/0,5 ml oder 80 mg/2 ml Docetaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Ethanol und Polysorbat 80. Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 9,53 Gew.-% wasserfreies Ethanol in Wasser für Injektionszwecke.

Wie Docetaxel Pharmaki Generics aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Pharmaki Generics Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, ölige, gelbe Lösung.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

Jede Packung enthält

• eine Durchstechflasche mit einer Einzeldosis des Konzentrates und
• eine Durchstechflasche mit einer Einzeldosis des Lösungsmittels

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmaki Generics Ltd.

5 Bourlet Close

London, W1W7BL

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11, Ion Mihalache Blvd, 011171

Bukarest

Rumänien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel Pharmaki Generics KONZENTRATS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND DES LÖSUNGSMITTELS FÜR DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS

Vor der Zubereitung der Docetaxel Pharmaki Generics Vormischung oder der Docetaxel Pharmaki Generics Infusionslösung lesen Sie bitte den gesamten Inhalt dieses Abschnitts zur Verfahrensweise genau durch.