Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel ratiopharm. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel ratiopharm wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel ratiopharm entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel ratiopharm entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Docetaxel ratiopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel ratiopharm sind.
• wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel ratiopharm ist erforderlich,

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel ratiopharm müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel ratiopharm

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel ratiopharm eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Cetdo auftreten können, möglichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und kann alkoholabhängige Patienten gefährden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden. Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Die Anwendung von Docetaxel ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Docetaxel ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel ratiopharm oder andere Arzneimittel nicht so gut

wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel ratiopharm darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel ratiopharm dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel ratiopharm behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel ratiopharm nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel ratiopharm

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu

• 400 mg pro (1 ml) Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Durchstechflasche
• 1600 mg pro (4 ml) Durchstechflasche, entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein pro Durchstechflasche
• 2800 mg pro (7 ml) Durchstechflasche, entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein pro Durchstechflasche

Ein gesundheitliches Risko besteht bei Alkoholkranken.

Dies ist zu berücksichtigen bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Docetaxel ratiopharm wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Allgemeinzustand. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel ratiopharm wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel ratiopharm verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel ratiopharm allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel ratiopharm in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel ratiopharm kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen

• Verdauungsstörungen
• Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Docetaxel ratiopharm nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Docetaxel ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml Docetaxel-Lösung enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronensäure, Povidon, wasserfreies Ethanol und Polysorbat 80.

Wie Docetaxel ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel ratiopharm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

1 x 4 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

1 x 7 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

SINDAN PHARMA SRL

11th Ion Mihalache Building

Bucharest 011171

Romania

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Deutschland:	Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Spanien:	Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusion
Italien:	Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per
	infusione
Niederlande:	Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Vereinigtes Königreich:	Tevadocel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Zulassungsnummer: 1-29804

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendungshinweis

Docetaxel ratiopharm ist ein antineoplastischer Wirkstoff und, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, muss seine Handhabung und Zubereitung mit Vorsicht erfolgen. Zytotoxische Substanzen sollten nur von Personal vorbereitet werden, die in der sicheren Handhabung derartiger Materialien geschult worden sind. Dabei sind die regional gültigen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu beachten. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel ratiopharm als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Seife und Wasser abzuwaschen. Sollte Docetaxel ratiopharm als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Vorbereiten der Infusionslösung

Möglicherweise sind mehr als eine Durchstechflasche Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich, um die jeweils notwendige Dosierung zu erzielen. Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen und entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis in mg das erforderliche Volumen Docetaxel 20 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Hilfe von graduierten Spritzen mit Nadel. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel sind beispielsweise 7 ml Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich.

Für Dosen unter 192 mg Docetaxel injizieren Sie das benötigte Volumen von Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in eine/n Infusionsflasche/-beutel mit 250 ml (entweder mit 50 mg/ml [5%] Glukoselösung zur Infusion oder mit 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzlösung zur Infusion). Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg pro ml Infusionslösung beträgt.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche manuell durch Hin- und Herkippen. Die verdünnte Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen als 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Lösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung nach dem Öffnen

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Lösung sofort verwendet werden. Allerdings wurde die physikalische, chemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach Öffnen der Durchstechflasche über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Aufbewahrung zwischen

2- 8 °C unter Lichtschutz und über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Aufbewahrung bei 25 °C unter normalen Lichtbedingungen bestätigt.

Lagerung nach dem Verdünnen

Die verdünnte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Allerdings wurde eine physikalische und chemische Stabilität der verdünnten Lösung (0,74 mg/ml) in empfohlenen Infusionslösungen (50 mg/ml [5%] Glukoselösung zur Infusion und 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzlösung zur Infusion) bei Temperaturen von etwa 25°C und normalen Lichtbedingungen von 8 Stunden und lichtgeschützt bei 2-8 °C von 3 Tagen bestätigt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.