Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Esomeprazol DEMO enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol DEMO wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, wenn die Behandlung nicht durch eineEinnahme erfolgen kann. Es wird verwendet zur Behandlung von:

Erwachsenen

• „Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Magengeschwüren, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs
  (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol DEMO kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.
• Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren

„Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GERD) Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Esomeprazol DEMO darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff Esomeprazol oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch auf andere Protonenpumpenhemmern sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV- Infektion).
• wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Esomeprazol DEMO oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälungen, Blasenbildung

und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.

Esomeprazol DEMO darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esomeprazol DEMO bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),

wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol DEMO berichtet. Brechen

Sie die Anwendung von Esomeprazol DEMO ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome der in Abschnitt 4 beschriebenen schweren Haureaktionen bei Ihnen feststellen.

Halten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol DEMO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Rücksprache, wenn:

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol DEMO vergleichbaren
  Arzneimittel, das ebenfalls Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Esomeprazol DEMO kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Symptome vor oder nach der Anwendung von Esomeprazol DEMO auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol DEMO kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Hautausschlag und Hautsymptome

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Esomeprazol DEMO eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bei Patienten, die Esomeprazol einnehmen, traten schwere Hautausschläge auf (siehe auch Abschnitt 4). Der Ausschlag kann Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder Genitalien sowie

Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) beinhalten. Diese schweren Hautausschläge

treten oft nach grippeähnlichen Symptomen, wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen auf.

Der Ausschlag kann große Teile des Körpers betreffen und mit Blasenbildung und Abschälen

der Haut einhergehen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Anwendung von Esomeprazol DEMO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol DEMO die

Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol DEMO haben können.

Esomeprazol DEMO darf nicht angewendet werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das

Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol DEMO durchführen.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol DEMO durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim
  Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung

von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt

Ihre Behandlung mit Esomeprazol DEMO möglicherweise vorübergehend ab.

• Tacrolimus (zur Behandlung bei Organtransplantationen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

Esomeprazol DEMO bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Esomeprazol

DEMO während dieser Zeit bei Ihnen angewendet werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol DEMO in die Muttermilch übergeht. Daher sollte

Esomeprazol DEMO bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol DEMO Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Trotzdem können Nebenwirkungen wie Schwindel oder verschwommenes Sehen (siehe

Abschnitt 4) auftreten. Sollten Sie davon betroffen sein, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Esomeprazol DEMO enthält Natriumedetat und Natriumhydroxid.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Esomeprazol DEMO kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und

Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen, angewendet werden.

Verabreichung von Esomeprazol DEMO:

Anwendung bei Erwachsenen

• Esomeprazol DEMO wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.
• Die empfohlene Dosis ist 20 mg oder 40 mg einmal täglich.
• Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die maximale Dosis 20 mg

täglich (GERD).

• Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.
• Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und
  Zwölffingerdarmgeschwürs ist 80 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30

Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, ist eine kontinuierliche

Infusion von 4 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Esomeprazol DEMO wird vom Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel benötigt wird.
• Bei Kindern von 1 bis 11 Jahren ist die empfohlene Dosis 10 mg oder 20 mg, einmal täglich verabreicht. Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren ist die empfohlene Dosis 20 mg oder 40 mg, einmal täglich verabreicht.
• Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol DEMO angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Esomeprazol DEMO verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol DEMO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, muss die Anwendung von Esomeprazol DEMO beendet werden. Wenden Sie sich daher umgehend an einen

Arzt bei:

• Gelber Haut, dunkel gefärbtem Urin und Müdigkeit. Dies können Symptome sein, die auf

Leberfunktionsstörungen hindeuten. Diese Symptome sind selten und können bei weniger als

1 von 1.000 mit Esomeprazole DEMO behandelten Patienten auftreten.

• Plötzlich auftretender pfeifender Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). Diese Symptome sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000

mit Esomeprazole DEMO behandelten Patienten auftreten.

• Auch nach mehreren Behandlungswochen kann es zu einem plötzlichen Auftreten eines schweren Hautausschlags oder einer Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut kommen. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Munde, der Nase und den Genitalien auftreten. Die Hautausschläge können sich zu schweren großflächigen Hautbeschädigungen (Ablösung der Epidermis und oberflächlichen Schleimhäute) mit lebensbedrohlichen Folgen entwickeln. Dies könnte ein „Erythema multiforme“, ein „Stevens-Johnson-Syndrom“, eine „toxische epidermale

Nekrolyse“ oder eine „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) “ darstellen. Diese Symptome sind sehr selten und können bei weniger als 1 von

10.000 mit Esomeprazole DEMO behandelten Patienten auftreten.

• Weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit). Diese wurden sehr selten

beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,
  Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Sehstörungen wie unscharfes Sehen
• Mundtrockenheit
• Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol

DEMO in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit angewendet wird)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.

• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
• Geschmacksveränderungen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
• Entzündung des Mundinnenraums

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

• Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
• Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

• Muskelschwäche
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn sie Esomeprazol DEMO länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol DEMO die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber

und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit

Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über

die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Der Arzt und Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Aufbewahrung,
  Verwendung und Entsorgung von Esomeprazol DEMO zuständig.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchstechflasche nach
  „verwendbar bis“ bzw. nach „verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen können jedoch bis zu 24 Stunden außerhalb des Umkartons bei normalem Innenraumlicht aufbewahrt werden.
• Sofort nach dem ersten Öffnen des Behältnisses rekonstituieren und verwenden.
  Reste verwerfen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Haltbarkeit nach Herstellung der rekonstituierten Injektions-/Infusionslösung Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Injektions-

/Infusionslösung wurde für 12 Stunden bei (30±2)°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung jedoch sofort

zu verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Was Esomeprazol DEMO enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,6 mg Esomeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg

Esomeprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat und Natriumhydroxid. Siehe in Abschnitt 2 unter „Esomeprazol DEMO enthält Natriumedetat und Natriumhydroxid“.

Wie Esomeprazol DEMO aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol DEMO ist ein weißer/s bis weißlicher/s „Kuchen“ oder Pulver. Daraus wird eine Injektions-/Infusionslösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Packungsgrößen:

1, 5, 10, 20 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri, Attiki

Griechenland

T: +30 210 8161802

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Griechenland: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

Spanien: Esomeprazole DEMO 40mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

Zypern: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

Niederlande: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Österreich: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Frankreich: ESOMEPRAZOLE DEMO 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Finnland: Esomeprazole Demo S.A. 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Irland: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion Italien: Esomeprazolo DEMO

Norwegen: Esomeprazole Demo S.A. Polen: Esomeprazole DEMO Portugal: Esomeprazol DEMO

Schweden: Esomeprazole Demo S.A.

Dänemark: Esomeprazole Demo S.A.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Esomeprazol DEMO 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol als Natrium-Salz.

Jede Durchstechflasche enthält auch Natriumedetat und Natriumhydroxid (<1 mmol

Natrium).

Durchstechflaschen nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen..

Für weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerungsbedingungen, siehe folgenden Abschnitt.

Herstellung und Anwendung der rekonstitutierten Lösung:

Die rekonstituierte Lösung zur Injektion oder Infusion ist klar und farblos bis sehr wenig

hellgelb.

Die rekonstituierte Injektions-/Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nur eine klare Lösung ohne Partikel ist zu verwenden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Injektions-/Infusionslösung wurde für 12 Stunden bei (30±2)°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die

rekonstituierte Lösung sofort anzuwenden.

Esomeprazol DEMO Injektion

Herstellung einer Injektionslösung

Injektion 40 mg

Die Injektionslösung (8 mg/ml) wird hergestellt, indem 5 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (für intravenöse Anwendungen) zum Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol

gegeben werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung sollte über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten

verabreicht werden.

Für weitere Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2 der

Fachinformation.

Esomeprazol DEMO Infusion

Herstellung einer Infusionslösung

Infusion 40 mg

Die Infusionslösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol in bis zu 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung (für intravenöse Anwendungen) aufgelöst wird.

Infuison 80 mg

Die Infusionslösung wird hergestellt, indem der Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol in bis zu 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung (für intravenöse Anwendungen) aufgelöst wird.

Für weitere Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2 der

Fachinformation

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.