Hydagelan 1,3 mg-Filmtabletten

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydagelan ist Hydromorphonhydrochlorid, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Opioide bezeichnet werden und als „Schmerzmittel“ bekannt sind. Die Wirkung hält etwa 4 Stunden an.

Hydagelan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atemprobleme haben, wie z.B. eine schwere chronischer Verengung der Atemwege, Atemdepression oder schweres Asthma. Zu den Symptomen können Atemnot, Husten oder eine langsamere und schwächere Atmung als erwartet gehören.
• wenn Sie starke Schmerzen im Unterleib haben.
• wenn Sie das Bewusstsein verloren haben (Koma).
• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der der Dünndarm nicht richtig funktioniert (paralytischer Ileus).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Monoaminoxidasehemmer bekannt ist (z.B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie diese Art von Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydagelan einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme dieses Arzneimittels geboten, wenn Sie:

• älter oder gebrechlich sind.
• in der Vergangenheit Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Zittern oder Schwitzen hatten, wenn Sie keinen Alkohol oder keine Drogen mehr zu sich genommen haben.
• dieses Arzneimittel zusammen mit Beruhigungs- oder Schlafmitteln (beruhigende Arzneimittel) einnehmen.
• Atemprobleme haben, z.B. eine stark eingeschränkte Lungenfunktion, eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder eine verminderte Atemreserve. Ihr Arzt wird Sie darüber informiert haben, wenn eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt. Zu den Symptomen können Atemnot und Husten gehören.
• Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe) haben.
• starke Kopfschmerzen haben oder sich aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Drucks in Ihrem Schädel (z.B. aufgrund einer Gehirnerkrankung) krank fühlen. Dies liegt daran, dass die Tabletten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß einer Kopfverletzung verschleiern können.
• einen verminderten Bewusstseinszustand haben.
• Gallenprobleme haben (z.B. Gallenkolik) oder eine Nierenkolik.
• Krampfanfälle haben.
• eine psychische Störung infolge einer Infektion haben (toxische Psychose).
• eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (welche starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht).
• eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose).
• einen niedrigen Blutdruck mit einem Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Hypotonie mit Hypovolämie)
• schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
• alkoholabhängig sind oder eine schwere Reaktion auf das Absetzen von Alkohol zeigen (Delirium tremens).
• eine beeinträchtigte Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere arbeitet nicht richtig, was zu Symptomen wie Schwäche, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder Unwohlsein führen kann).
• Prostataprobleme haben.
• einen Schock erleiden (dadurch können Sie sich plötzlich sehr benommen, ohnmächtig oder klamm fühlen, frieren, und blass aussehen).
• Darmprobleme haben, wie z.B. Entzündungen oder Darmverschluss.
• Verstopfung haben.

Atemdepression

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosis ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Schlafbezogene Atemstörungen

Dieses Arzneimittel kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Hydromorphon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Die wiederholte Anwendung von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird. (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird.) Die wiederholte Anwendung von Hydagelan kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Hydagelan abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Hydagelan eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, zum Beispiel um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Hydagelan abbrechen“).

Hyperalgesie

In seltenen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis dieses Arzneimittels zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) führen. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung sprechen.

Abhängigkeit kann zu Entzugserscheinungen führen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Entzugserscheinungen können sein: Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Krankheitsgefühl, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie die Dosis schrittweise verringern können, bevor Sie das Arzneimittel absetzen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie sonst eher Entzugserscheinungen bekommen.

Paralytischer Ileus

Dieses Arzneimittel soll nicht angewandt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass es zu einer fehlenden Darmmotilität (paralytischer Ileus) kommt. Wird ein paralytischer Ileus vermutet oder tritt er während der Anwendung auf, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Operationen und andere schmerzlindernde Maßnahmen

Hydagelan ist vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation mit Vorsicht anzuwenden. Danach ist dieses Arzneimittel insbesondere nach Bauchoperationen mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten, die sich einer schmerzlindernden Operation (z.B. Chordotomie) unterziehen, ist dieses Arzneimittel 4 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt wird, muss die Dosis nach dem Eingriff neu angepasst werden.

Opioide dürfen nur von Personen eingenommen werden, denen sie verschrieben wurden. Geben Sie Ihr Arzneimittel nicht an andere Personen weiter. Die Einnahme höherer Dosen oder häufigerer Dosen von Opioiden kann das Risiko einer Abhängigkeit erhöhen. Übermäßiger Gebrauch und Missbrauch können zu Überdosierungen und/oder Tod führen.

Während der Einnahme dieser Tabletten können bei Ihnen hormonelle Veränderungen auftreten. Ihr Arzt wird diese Veränderungen möglicherweise überwachen wollen.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Hydagelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder des anderen Arzneimittels verändert werden.

Diese Tabletten dürfen nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als Monoaminoxidase-Hemmer bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen oder ruhig zu bleiben (z.B. Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder andere beruhigende Arzneimittel)
• Arzneimittel, die als Barbiturate bekannt sind, um entweder Anfälle zu behandeln oder um Ihnen beim Schlafen zu helfen
• Arzneimittel gegen Übelkeit oder Erbrechen (Antiemetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder psychischen Störungen (wie Neuroleptika)
• andere starke Analgetika oder „Schmerzmittel“

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich ein Narkosemittel erhalten haben.

Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel mit beruhigenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko einer Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Arzneimittel zusammen mit beruhigenden Arzneimitteln verschreibt, so ist die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann zu verstärkten Atembeschwerden (Atemdepression) führen.

Einnahme von Hydagelan zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol trinken, kann dies zu erhöhter Schläfrigkeit oder einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstlosigkeit führen. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Hydagelan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und der Wehen verabreicht, kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter beeinträchtigt werden und das Baby kann Atemproblemen bekommen (Atemdepression). Wenn die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon eingenommen hat, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten (wie z.B. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall).

Stillzeit

Nehmen Sie Hydagelan nicht während des Stillens ein, da Hydromorphon in die Muttermilch übergeht und sich schädlich auf Ihr Baby auswirken kann. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels notwendig ist, ist das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien an Ratten haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Hydromorphon auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der Nebenwirkungen). Diese machen sich in der Regel am stärksten bemerkbar, wenn Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen oder wenn Sie auf eine höhere Dosis umsteigen. Sie sind auch wahrscheinlich, wenn Sie Hydagelan zusammen mit Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln einnehmen.

Wenn Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder schwindlig machen kann.

Fahren Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen, wie es bei Ihnen wirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sicher Auto fahren können.

Hydagelan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf dem Etikett Ihres Arzneimittels steht, wie viele Tabletten Sie wie oft einnehmen müssen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette alle 4 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Wenn Sie während der Einnahme dieser Filmtabletten weiterhin Schmerzen haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis, um eine angemessene Schmerzlinderung zu erzielen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine angemessene Schmerzlinderung zu erreichen. Daher ist bei der Anpassung der Dosis dieses Arzneimittels besondere Vorsicht geboten.

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sollte mit Ihnen besprochen haben, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Er wird einen Plan für das Absetzen der Behandlung erstellen. Darin wird beschrieben, wie Sie die Dosis schrittweise reduzieren und das Arzneimittel absetzen können.

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Kauen oder zerdrücken Sie die Filmtablette nicht. Sie dürfen die Tabletten nur oral einnehmen. Andere Arten der Anwendung können schwerwiegende, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Nehmen Sie Ihre Tabletten alle 4 Stunden ein. Wenn Sie zum Beispiel eine Tablette um

4 Uhr morgens einnehmen, so nehmen Sie die nächste Filmtablette um 8 Uhr morgens ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydagelan eingenommen haben als Sie sollten

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an, da Sie möglicherweise eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können verengte Pupillen (Miosis), einen langsamen Herzschlag (Bradykardie), eine Funktionsstörung des Gehirns (bekannt als toxische Leukoenzephalopathie) und einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben und sich sehr schläfrig, krank und schwindelig fühlen oder eine Lungenentzündung durch das Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern bekommen (zu den Symptomen können Atemnot, Husten und Fieber gehören). Sie können auch Atembeschwerden bekommen, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können.

Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydagelan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und die nächste Dosis dann erst 4 Stunden später. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden ein.

Wenn Sie die Einnahme von Hydagelan abbrechen

können die Schmerzen zurückkehren. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nach längerer Zeit beenden, kann dies zu Entzugserscheinungen führen (z.B. erhöhte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden). Wenn eine Therapie nicht mehr angezeigt ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung schrittweise zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist nicht bekannt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, des Mundes oder des Rachens oder einen Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper, bekommen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, in dem Sie langsamer oder schwächer atmen als erwartet (Atemdepression).

Entzugserscheinungen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, kann es zu Entzugserscheinungen kommen, wie z.B. Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregung, Angstzustände,

Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Krankheitsgefühl, Übelkeit, Durchfall, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen.

Wie erkenne ich, ob ich abhängig bin?

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eines der Anzeichen bemerken (siehe Abschnitt 2), könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind.

Die meisten Menschen haben Verstopfung, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie mehr Ballaststoffe (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Nudeln, brauner Reis) und mehr Flüssigkeit zu sich nehmen, kann dies helfen, das Problem zu verringern, aber wenn nötig, kann Ihr Arzt ein Abführmittel verschreiben.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird oder Sie sich übergeben müssen. Dies sollte normalerweise nach ein paar Tagen abklingen, aber Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben, wenn es weiterhin ein Problem darstellt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Sedierung
• Schläfrigkeit (dies tritt am wahrscheinlichsten zu Beginn der Tabletteneinnahme oder bei Dosiserhöhung auf, sollte aber nach einigen Tagen nachlassen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Verwirrung, Angstzustände, Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Ungewöhnliches Schwächegefühl
• Juckende Haut, Schwitzen
• Plötzlicher Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gesteigerte Erregbarkeit, Depression, Halluzinationen, Albträume
• Gehobene Stimmung (Euphorie)
• Muskelkrämpfe, Zittern, Kribbeln in Händen oder Füßen
• Verschwommenes Sehen
• Niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörungen
• Verschlechterung der Leberwerte (erkennbar bei einer Blutuntersuchung)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen
• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Entzugserscheinungen“)
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Aggressivität
• Energielosigkeit
• Schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
• Ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer und schwächer ist, als man es erwarten würde (Atemdepression)
• Engegefühl in der Brust, begleitet von Husten (Bronchospasmus)
• Erhöhte Pankreasenzyme

Dumpfer Schmerz im mittleren bis oberen rechten Bauchbereich (aufgrund eines Gallensteins, der den Gallengang blockiert)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen
• Abhängigkeit und Sucht (siehe „Wie erkenne ich, ob ich abhängig bin?“)
• Arzneimitteltoleranz
• Unangenehme oder unbehagliche Stimmung, Gefühl der Orientierungslosigkeit oder Anormalität
• Ohnmacht
• Verkleinerung der Pupillen
• Doppeltsehen
• Nystagmus
• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2)
• Krampfanfälle
• Unkontrollierte Muskelbewegungen
• Gesichtsrötung
• Erhöhter Blutdruck
• Funktionsstörungen des Dünndarms (paralytischer Ileus)
• Juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Entzugserscheinungen bei Babys von Müttern, die Hydromorphon angewendet haben (siehe „Schwangerschaft“ in Abschnitt 2)
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Muskelsteifheit
• Stimmbandkrampf, der vorübergehend das Sprechen oder Atmen erschwert
• Schüttelfrost
• Erhöhter Hirndruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydagelan enthält

• Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Hydagelan 1,3 mg-Filmtablette enthält 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 1,16 mg Hydromorphon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses Siliziumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
  Filmüberzug: Hypromellose 15 mPas (E 464), Polydextrose (E 1200), Titandioxid
  (E 171), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Hydagelan aussieht und Inhalt der Packung

Hydagelan 1,3 mg-Filmtabletten sind gelb bis bräunlich, rund und bikonvex, mit einem Durchmesser von 6,1 mm ± 0,2 mm, ohne Bruchkerbe.

Hydagelan 1,3 mg-Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 10, 20, 28, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach

Z.Nr.: 142870

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Hydagelan 1,3 mg-Filmtabletten
Deutschland:	Dolomorphon akut 1,3 mg Filmtabletten
Italien:	Tiblelan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Das Hauptaugenmerk ist auf die Sicherstellung freier Atemwege und auf die Einleitung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten).

Naloxon ist nicht zu verabreichen, wenn keine klinisch signifikanten Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression in Folge einer Hydromorphon-Überdosierung vorliegen. Naloxon ist bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht zu verabreichen. Eine abrupte oder völlige Aufhebung der Hydromorphon-Wirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen. Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sind aufrecht zu erhalten.

Je nach Fortschritt und klinischem Zustand des Patienten sind weitere unterstützende Maßnahmen in Betracht zu ziehen.