Wirkstoff(e) Levothyroxin-Natrium Liothyronin-Natrium
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Merck Gesellschaft mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.1973
ATC Code H03AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Schilddr├╝senpr├Ąparate

Zulassungsinhaber

Merck Gesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Die in Novothyral enthaltenen synthetischen Schilddr├╝senhormone sind den in der Schilddr├╝se nat├╝rlich gebildeten Hormonen v├Âllig gleich. Die Wirkungen der Schilddr├╝senhormone auf die K├Ârperzellen beruhen auf einem gesteigerten Eiwei├čaufbau, durch den es zu Zellreifung und Wachstum, Steigerung des Energieumsatzes, Regelung der K├Ârpertemperatur und Beschleunigung der Stoffwechselvorg├Ąnge kommt.

Novothyral ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fehlfunktionen der Schilddr├╝se. Es normalisiert die Regulation des Schilddr├╝senhormonhaushalts, erg├Ąnzt zu niedrige Schilddr├╝senhormonspiegel im Blut und verhindert eine neuerliche Kropfbildung.

Anwendungsgebiete:

  • Schilddr├╝senunterfunktion, wenn eine Behandlung mit dem synthetischen Schilddr├╝senhormon Levothyroxin-Natrium (T4) alleine nicht zielf├╝hrend ist.
  • Kropf (euthyreote Struma), Verh├╝tung oder Behandlung erneuter Kropfbildung nach teilweiser oder totaler Entfernung der Schilddr├╝se und nach der Behandlung (Operation und/oder Radioiodtherapie) des Schilddr├╝senkrebses, wenn eine Behandlung mit dem synthetischen Schilddr├╝senhormon Levothyroxin-Natrium (T4) alleine nicht zielf├╝hrend ist.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novothyral darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine unbehandelte Schilddr├╝sen├╝berfunktion, oder unbehandelte Unterfunktion der Hirnanhangdr├╝se (Hypophyseninsuffizienz) vorliegt.
  • wenn Sie an einer Nebennierenunterfunktion (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine angemessene Behandlung daf├╝r erhalten.

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  • wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, Angina pectoris (Beklemmungsgef├╝hl in der Brust wegen unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels), Entz├╝ndung der Herzmuskelschicht oder aller Schichten der Herzwand (Myo-, Pancarditis), tachykarder
    Herzinsuffizienz (Herzmuskelschw├Ąche) oder Herzrhythmusst├Ârungen leiden.
  • W├Ąhrend der Schwangerschaft darf Novothyral nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen eine ├╝beraktive Schilddr├╝se angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Novothyral ÔÇô Tabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt: Angina pectoris, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindenschw├Ąche; Erkrankung, bei der die Schilddr├╝se unkontrolliert Schilddr├╝senhormon bildet (Schilddr├╝senautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer Schilddr├╝senhormontherapie auszuschlie├čen bzw. zu behandeln.

  • wenn bei Ihnen eine Koronarinsuffizienz (Mangeldurchblutung der Herzkranzgef├Ą├če), Herzschw├Ąche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusst├Ârungen der schnellen Art besteht. Dann ist auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddr├╝sen├╝berfunktion unbedingt zu vermeiden.
  • wenn bei Ihnen eine durch eine Erkrankung der Hirnanhangdr├╝se verursachte Schilddr├╝senunterfunktion (sekund├Ąre Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einleitung einer Schilddr├╝senhormontherapie die Ursache abgekl├Ąrt werden, und falls erforderlich bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nebennierenrindenunterfunktion eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn mit Novothyral sind die Blutzuckerspiegel bzw. Blutgerinnungswerte regelm├Ą├čig zu kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung des Antidiabetikums bzw. des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels entsprechend anzupassen.
  • wenn Sie die Einnahme von Orlistat beginnen oder beenden, oder die Behandlung mit Orlistat ├Ąndern (Arzneimittel zur Behandlung von ├ťbergewicht; in diesem Fall kann eine engmaschigere ├ťberwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).
  • wenn Sie Anzeichen einer psychotischen St├Ârung bei sich beobachten (in diesem Fall kann eine engmaschigere ├ťberwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).

Bei ├Ąlteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und h├Ąufige ├Ąrztliche Kontrollen notwendig.

Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddr├╝senunterfunktion, bei denen ein erh├Âhtes Risiko f├╝r eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddr├╝senfunktion engmaschig kontrolliert werden, um ├╝berh├Âhte Blutspiegel zu vermeiden.

Der Blutdruck wird regelm├Ą├čig ├╝berwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Fr├╝hgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Ein Schilddr├╝senungleichgewicht kann auftreten, wenn Sie Ihre Medikation auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen m├╝ssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu ├änderungen Ihrer Medikation haben. W├Ąhrend der ├ťbergangsphase ist eine genaue ├ťberwachung (klinisch und biologisch) erforderlich. Sie sollen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Schilddr├╝senhormone d├╝rfen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von Schilddr├╝senhormonen f├╝hrt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale Schilddr├╝senfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen k├Ânnen

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auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von Schilddr├╝senhormonen d├╝rfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko f├╝r schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen k├Ânnte.

Bei Einnahme von Novothyral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die nachstehenden Angaben k├Ânnen nur als Richtlinie dienen. Die Einnahmemenge von Novothyral wird vom Arzt f├╝r jeden Patienten einzeln festgelegt. Im Normalfall wird die Einnahmemenge langsam gesteigert, bis die g├╝nstigste Einnahmemenge f├╝r Sie gefunden wird. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kropf:

Erwachsene: 1/2 - 1 Tablette t├Ąglich

Jugendliche: 1/2 - 1 Tablette t├Ąglich

Kinder (bis ca. 35 kg K├Ârpergewicht): 1/2 - 1 Tablette t├Ąglich

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen, klinischen Erfordernissen.

Schilddr├╝senunterfunktion:

Anfangs 1/2 bis 1 Tablette t├Ąglich 14 Tage lang. Nach Anweisung des Arztes wird die Tagesdosis in Abst├Ąnden von 2 Wochen um jeweils 1/2 Tablette bis zur ausreichenden Menge gesteigert. Die Erhaltungsdosis betr├Ągt 1/2 - 2 Tabletten t├Ąglich. Im Falle einer Schilddr├╝senunterfunktion ist eine lebenslange Behandlung n├Âtig.

Verh├╝tung erneuter Kropfbildung nach Operationen an der Schilddr├╝se:

Am Beginn der Behandlung 1/2 - 1 Tablette t├Ąglich. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen, klinischen Erfordernissen.

Nach Operation eines Schilddr├╝senkrebses:

1 - 2 (-3) Tabletten t├Ąglich lebenslang.

Bei ├Ąlteren Menschen ist der Bedarf an Schilddr├╝senhormonen niedriger als bei j├╝ngeren Erwachsenen. Der Arzt wird die Dosierung daher entsprechend anpassen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen als einmalige Tagesdosis auf n├╝chternen Magen morgens 1/2 Stunde vor dem Fr├╝hst├╝ck mit Fl├╝ssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Novothyral eingenommen haben, als Sie sollten,

k├Ânnen bei ├ťberdosierung die typischen Erscheinungen einer ausgepr├Ągten Stoffwechselst├Ârung auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusst├Ârungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall, Angstzust├Ąnde. Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome Ihren Arzt auf.

Bei versehentlicher Einnahme von Novothyral durch ein Kind ist sofort der n├Ąchste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen kann! Bei extremer ├ťberdosierung kann eine Plasmapherese (Blutw├Ąsche) hilfreich sein.

Bei Patienten mit langj├Ąhrigem Schildr├╝senhormon-Abusus sind mehrere F├Ąlle eines pl├Âtzlichen Herztodes beschrieben worden.

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Das Auftreten von Krampfanf├Ąllen oder eine Zunahme der Anfallsh├Ąufigkeit bei Patienten mit Epilepsie kann bei ├ťberdosierung oder ├ťberschreiten der individuellen Dosistoleranz auftreten.

Bei Patienten mit einem Risiko f├╝r psychotische St├Ârungen k├Ânnen Symptome einer akuten Psychose auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die vers├Ąumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral abbrechen

F├╝r den Behandlungserfolg ist die regelm├Ą├čige Einnahme von Novothyral in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abh├Ąngig ist. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht ohne R├╝cksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novothyral?

Colestyramin und Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin in den K├Ârper. Die Einnahme von Novothyral sollte deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von Colestyramin erfolgen.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zw├Âlffingerdarmgeschw├╝ren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Novothyral mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschw├Ąchung von Novothyral kommen kann.

Zu einer Wirkungsverst├Ąrkung von Novothyral kann es bei gleichzeitiger Einnahme folgender Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette), Phenytoin (Mittel bei Krampfleiden). Regelm├Ą├čige Kontrollen der Schilddr├╝senhormonwerte sind zu empfehlen.

Zu einer Wirkungsabschw├Ąchung von Novothyral kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel f├╝hren: Propylthiouracil (Mittel bei Schilddr├╝sen├╝berfunktion), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), Beta-Sympatholytika (Mittel zur Blutdrucksenkung), iodhaltige Kontrastmittel und Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus). Amiodaron kann ÔÇô bedingt durch seinen hohen Iodgehalt ÔÇô sowohl eine ├ťber- als auch Unterfunktion der Schilddr├╝se ausl├Âsen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit m├Âglicherweise unerkannter Schilddr├╝senautonomie (Erkrankung, bei der die Schilddr├╝se unkontrolliert Schilddr├╝senhormon bildet) geboten.

Sevelamer (Arzneimittel zur Behandlung von zu hohen Phosphatspiegeln im Blut) kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindern, deshalb wird eine regelm├Ą├čige Kontrolle der Schilddr├╝senhormonwerte empfohlen. Falls notwendig muss die Novothyral Dosis angepasst werden.

Tyrosinkinase-Inhibitoren wie z.B. Imatinib, Sunitinib (Mittel zur Behandlung einer Krebserkrankung) k├Ânnen die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern, deshalb wird eine regelm├Ą├čige Kontrolle der Schilddr├╝senhormonwerte empfohlen. Falls notwendig muss die Novothyral Dosis angepasst werden.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw├╝ren und S├Ąurereflux, wie z.B. Omeprazol), k├Ânnen die Aufnahme von Levothyroxin vermindern. Eine regelm├Ą├čige Kontrolle der Schilddr├╝senfunktion und klinische Untersuchung wird empfohlen. Eventuell ist die Dosis der Schilddr├╝senhormone zu erh├Âhen.

Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Malariamittel) setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin/Liothyronin herab und f├╝hren zu einem TSH-Anstieg.

Barbiturate (Schlafmittel), Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie) und andere Substanzen, die das Enzymsystem der Leber anregen k├Ânnen, k├Ânnen die Ausscheidung von Levothyroxin/Liothyronin ├╝ber die Leber steigern, dadurch kommt es zu einer Wirkungsabschw├Ąchung.

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W├Ąhrend der Einnahme von ├Âstrogenhaltigen Kontrazeptiva (ÔÇ×PilleÔÇť) oder w├Ąhrend einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

├ťberempfindlichkeitsreaktionen k├Ânnen zum Wirkstoff wie zu den sonstigen Hilfsstoffen auftreten.

Wird im Einzelfall die Dosisst├Ąrke nicht vertragen oder liegt eine ├ťberdosierung vor, so k├Ânnen, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer ├ťberfunktion der Schilddr├╝se vorkommen, z.B. Steigerung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusst├Ârungen, pektangin├Âse Zust├Ąnde (Schmerzen hinter dem Brustbein), Kopfschmerzen, Muskelschw├Ąche und Kr├Ąmpfe, Hitzegef├╝hl, Fieber, Erbrechen, Menstruationsst├Ârungen, Pseudotumor cerebri (eine Scheingeschwulst des Gehirns), Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, ├╝berm├Ą├čiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

F├Ąlle von Angio├Âdeme (Gesichts- und Rachenschwellungen), Hautausschlag und Nesselsucht wurden gemeldet.

In diesem Fall entscheidet der behandelnde Arzt ├╝ber eine vor├╝bergehende Unterbrechung der Behandlung bzw. ├╝ber eine Reduktion der Tagesdosis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f├╝r Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ├╝ber 25┬░C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Novothyral enth├Ąlt:

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3)

1 Tablette enth├Ąlt 100 ┬Ág Levothyroxin-Natrium (T4) und 20 ┬Ág Liothyronin-Natrium (T3)

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisst├Ąrke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Novothyral aussieht und Inhalt der Packung

Fast wei├če, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Novothyral ist in Blisterpackungen aus transparenter Polypropylen-Folie und hei├čsiegellackf├Ąhiger Aluminium-Folie mit 20, 30 oder 100 Tabletten erh├Ąltlich.

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck GmbH, Wien

Hersteller: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.: 15.364

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im Dezember 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Novothyral - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levothyroxin-Natrium Liothyronin-Natrium
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Merck Gesellschaft mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.1973
ATC Code H03AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden