Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/5 ml Lösung zum Einnehmen

Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/5 ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e)Levothyroxin-Natrium
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberNorpharm
ATC CodeH03AA01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeSchilddrüsenpräparate

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Levothyroxin-Natrium Norpharm, ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

Levothyroxin-Natrium Norpharm wird angewendet

  • zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
  • zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,
  • als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert
  • zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levothyroxin-Natrium Norpharm darf NICHT eingenommen werden, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

  • Allergie (Überempfindlichkeit) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
  • unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangsdrüse oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
  • akute Herzerkrankung (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm nicht in Kombination mit Schilddrüsenblockern einnehmen (siehe unten Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

- unzureichende Durchblutung der Blutgefäße des Herzens (Angina pectoris),

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medizinisch behandelt sein.

Während der Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangsdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) vorliegt, weil diese vor Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medizinisch behandelt werden müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

  • Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Risikos von Osteoporose (Knochenschwund) können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
  • Sie von Ihrem bisherigen Levothyroxin-Präparat auf ein anderes wechseln. Die Wirkung kann sich geringfügig unterscheiden, d.h. Sie müssen gegebenenfalls häufiger kontrolliert werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden.

Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Levothyroxin-Natrium Norpharm ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

  • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Levothyroxin-Natrium Norpharm kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, wodurch insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium Norpharm zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sein können. Während der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium Norpharm muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.

  • Cumarinderivate (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln):

Levothyroxin-Natrium Norpharm kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, was das Risiko von Blutungen besonders bei älteren Patienten erhöhen kann. Aus diesem Grunde können insbesondere zu Beginn und während der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium Norpharm, regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Levothyroxin- Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

  • Arzneimittel zur Bindung der Gallensäure und zur Cholesterinsenkung (wie z. B. Colestyramin oder Colestipol): Achten Sie darauf, dass Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die Levothyroxin-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.
  • Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat: Achten Sie darauf, dass Sie Levothyroxin mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Levothyroxin kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil sie die Wirkung von Levothyroxin herabsetzen können:

  • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
  • Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
  • Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden),
  • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),
  • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),
  • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate (Beruhigungsmittel, Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen),
  • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,
  • Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),
  • Thyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil diese die Wirksamkeit von Levothyroxin verstärken können:

  • Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),
  • Dicumarol (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln),
  • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),
  • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil diese die Wirksamkeit von Levothyroxin beeinflussen können:

  • Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- Infektion),
  • Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Sie benötigen möglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine Anpassung Ihrer Levothyroxin-Dosis kann erforderlich sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schilddrüsenhormone eignen sich nicht zur Gewichtsabnahme. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern.

Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Levothyroxin-Natrium Norpharm-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Levothyroxin weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm zusammen mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Levothyroxin-Therapie mit Beginn der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Levothyroxin-Natrium Norpharm einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Levothyroxin-Natrium Norpharm enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Glycerol

Levothyroxin-Natrium Norpharm enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann. Es enthält auch Glycerol das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2–4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Laboruntersuchungen nötig sein, anhand deren Ergebnisse Ihre Dosis angepasst wird.

Wenn Ihr Baby an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird Ihr Arzt möglicherweise mit einer höheren Dosis beginnen, da ein rascher Hormonersatz wichtig ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in den ersten 3 Monaten 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht. Danach wird Ihr Arzt die Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise ist eine niedrigere Dosis ausreichend,

  • wenn Sie ein älterer Patient sind
  • wenn Sie herzkrank sind
  • wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben
  • wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf aufweisen.

Wenn Sie von der Lösung zum Einnehmen zu Tabletten wechseln oder von Tabletten zur Lösung zum Einnehmen wechseln, wird Sie Ihr Arzt strenger überwachen.

Anwendungsgebiete von Levothyroxin-Natrium

Empfohlene Tagesdosis von Levothyroxin-Natrium

Norpharm

Norpharm

 

Zur Therapie eines gutartigen Kropfes

75 - 200 Mikrogramm

 

bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion

 

 

Zur Verhütung einer erneuten Kropf-

75 - 200 Mikrogramm

 

bildung nach Operation

 

 

 

Als Ersatz für das natürliche Schild-

Erwachsene

Kinder

drüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht

 

 

genügend Hormone produziert

 

 

Anfangsdosis

25 - 50 Mikrogramm

12,5 – 50 Mikrogramm

Erhaltungsdosis

100 - 200

100 – 150 Mikrogramm

 

 

Mikrogramm

pro m2 Körperoberfläche

Zur Unterdrückung des erneuten

150 - 300 Mikrogramm

 

 

Tumorwachstums bei Patienten mit

 

 

 

Schilddrüsenkrebs

 

 

Art der Anwendung

Nehmen Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm Lösung zum Einnehmen morgens nüchtern ein, normalerweise vor dem Frühstück.

Säuglinge sollten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit einnehmen.

Bitte benutzen Sie die beigelegte Spritze oder den Löffel um Ihre spezielle Dosierung zu bemessen. Die Spritze kann zur Dosisbemessung genutzt werden, indem Sie die Flüssigkeit bis zu richtigen Markierung an der Spritze aufziehen. Wenn z.B. Ihre Tagesdosis 50 Mikrogramm beträgt, ist das enstsprechende Volumen:

Für Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/5 ml – (Löffel) 5 ml

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie Levothyroxin-Natrium Norpharm einnehmen. Ihr Arzt wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den meisten Patienten ist eine lebenslange Levothyroxin-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Levothyroxin-Natrium Norpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Anzeichen wie schneller Herzschlag, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z.B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Norpharm und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

  • Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atembeschwerden verursachen können
  • Ausschlag
  • Ohnmacht
  • Gelbfärbung der Haut und Augen, auch Gelbsucht genannt

Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen. Wenn Sie sie haben, haben Sie möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf Levothyroxin-Natrium Norpharm. Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe oder einen Krankenhausaufenthalt. All diese sehr ernsten Nebenwirkungen sind sehr selten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Brustschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche, Kopfschmerzen, innere Unruhe, Reizbarkeit, Hitzewallungen, Schwitzen, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Menstruationsstörungen, erhöhter Hirndruck, Zittern, Schlaflosigkeit, Hitzeempfindlichkeit und übermäßiger Gewichtsverlust. Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen können ebenfalls auftreten.

Sehr selten, wenn viel zu viel Levothyroxin-Natrium Norpharm Lösung zum Einnehmen auf einmal oder über viele Jahre eingenommen wurde, kann es zum Herzversagen kommen und es wurden Koma und Todesfälle berichtet.

Wenn Sie sich in sonstiger Weise unwohl fühlen, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Kinder können etwas Haarausfall zu Beginn der Behandlung haben, aber dies ist in der Regel vorübergehend und die Haare wachsen nach.

Lassen Sie sich von der Liste der Nebenwirkungen nicht beunruhigen, möglicherweise tritt bei Ihnen keine einzige auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie das verbliebene Arzneimittel 8 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Levothyroxin-Natrium Norpharm Lösung zum Einnehmen ist geruchslos. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bei der Lösung einen Geruch bemerken und sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Levothyroxin-Natrium Norpharm Lösung zum Einnehmen enthält

  • Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium. Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Levothyroxin entsprechend 50 Mikrogramm wasserfreies Levothyroxin-Natrium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (E219), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Levothyroxin-Natrium Norpharm Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Levothyroxin-Natrium Norpharm Lösung zum Einnehmen ist eine klare geruchslose Flüssigkeit. Jede Flasche enthält 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Weiters ist ein zweiseitiger Kunststofflöffel für 5 ml und 2,5 ml oder eine Plastikdosierspritze (Pipette) als Dosierungshilfe beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Norpharm Regulatory Services Ltd,

26 Laurence Street, Drogheda,

Co. Louth,

Irland

Hersteller

Famar Nederland B.V.,

Bladel Production Site,

Industrieweg 1,

5531 AD BLADEL,

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Levothyroxin Norpharm 10 Mikrogramm/20 Mikrogramm /ml Lösung zum Einnehmen

Italien

Levothyroxine Norpharm 10micrograms/20micrograms /ml Oral solution

Tschechische

Levothyroxin Norpharm 10micrograms/20micrograms/ ml perorální roztok

Republik

 

Österreich

Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/5 ml Lösung zum Einnehmen

 

Levothyroxin-Natrium Norpharm 100 Mikrogramm/5 ml Lösung zum Einnehmen

Slowenien

Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 10 mikrogramov/ml peroralna

 

raztopina

 

Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 20 mikrogramov/ml peroralna

 

raztopina

Niederlande

Levothyroxine drank 10micrograms/ml Norpharm

 

Levothyroxine drank 20micrograms/ml Norpharm

Polen

Levothyroxine Norpharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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