Oroxine 112 Mikrogramm Tabletten

Oroxine ist ein synthetisches Schilddrüsenhormon, das mit dem von der Schilddrüse produzierten Thyroxin chemisch identisch ist.

Das Ziel der Behandlung mit Oroxine ist, das fehlende Schilddrüsenhormon zu ersetzen und/oder die Belastung der Schilddrüse zu vermindern.

Oroxine wird angewendet:

um das fehlende Schilddrüsenhormon bei allen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder nach Entfernung der Schilddrüse zu ersetzen,

• um das Wiederauftreten eines Kropfes nach einer operativen Kropfentfernung bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu verhindern,
• um einen nicht bösartigen Kropf (gutartige Struma) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu behandeln.

Oroxine 25 Mikrogramm

• als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist.
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Oroxine 50 Mikrogramm

• als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Oroxine 75 Mikrogramm

• als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Oroxine 88 Mikrogramm

• als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

Oroxine 100 Mikrogramm

• als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika, nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,
• beim Schilddrüsensuppressionstest.

Oroxine 112 Mikrogramm

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

Oroxine 125 Mikrogramm

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

Oroxine 137 Mikrogramm

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

Oroxine 150 Mikrogramm

• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,
• beim Schilddrüsensuppressionstest.

Oroxine 175 Mikrogramm

bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,

Oroxine 200 Mikrogramm

• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,
• beim Schilddrüsensuppressionstest.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Nahrungsmittel oder Arzneimittel reagieren.

Oroxine darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oroxine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Erkrankungen vorliegen:

• eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
• unbehandelte Thyreotoxikose (hohe Konzentration an Schilddrüsenhormonen im Blut),
• unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Hormone produzieren),,
• unbehandelte Hypophyseninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Hirnanhangsdrüse nicht genügend Hormone produziert),
• kürzlicher Herzinfarkt,
• akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
• akute Entzündung sämtlicher Schichten der Herzwand (Pankarditis).

Vor Beginn der Einnahme von Oroxine müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

• Koronare Herzkrankheit,
• Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz (Erkrankungen, bei denen die Hirnanhangsdrüse/Nebennieren nicht genügend Hormone produziert/produzieren),
• Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons produzieren (Schilddrüsenautonomie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Oroxine darf nicht zur Gewichtsabnahme eingenommen werden. Wenn der Schilddrüsenhormonspiegel im Blut innerhalb des Normalbereichs liegt, verursacht die Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Eine zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Produkten zur Gewichtsabnahme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Gewichtsreduktion einnehmen, wie z. B. Orlistat.

Vier bis sechs Wochen nach Umstellung von einem anderen Levothyroxin-Produkt auf dieses Produkt sind beim Arzt die Schilddrüsenhormonwerte zu messen. Unter folgenden Bedingungen ist besonders auf die Aufrechterhaltung des Schilddrüsengleichgewichts zu achten:

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
• wenn Sie von Geburt an oder seit der Kindheit eine Schilddrüsenunterfunktion haben;
• wenn bei Ihnen eine Suppressionstherapie aufgrund eines früheren Schilddrüsenkrebses durchgeführt wird, insbesondere wenn Sie gebrechlich oder im hohen Alter sind;
• wenn Sie eine zentrale Schilddrüsenunterfunktion haben (infolge einer Störung der Hormone produzierenden Nebennieren/Hirnanhangsdrüse);
• wenn Sie eine Herzerkrankung oder Diabetes haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oroxine einnehmen:

• bei koronarer Herzkrankheit, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen mit schnellem Herzschlag, chronischer Schilddrüsenunterfunktion oder wenn Sie einen Herzinfarkt hatten. Besonders ist auf leichtere Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten, die durch die Einnahme von Oroxine verursacht wird, um einen sehr hohen Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen müssen die Schilddrüsenwerte häufiger überprüft werden (siehe „Wie ist Oroxine einzunehmen?”).
• bei einer Schilddrüsenunterfunktion aufgrund einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse. Es muss herausgefunden werden, ob Sie außerdem eine Nebennierenrindeninsuffizienz haben (ein Problem mit einer Hormone ausschüttenden Drüse). Dieser Erkrankung muss vor Beginn einer Therapie mit Levothyroxin-Natrium behandelt werden (mit Steroiden).
• bei einer unkontrollierten Schilddrüsenhormonproduktion .Vor Beginn der Behandlung sind weitere Untersuchungen zu empfehlen, um zu überprüfen, ob das Hormonsystem richtig arbeitet.
• Nach der Menopause. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, die zu brüchigen Knochen (Osteoporose) führen können,, muss die Schilddrüsenfunktion häufiger überprüft werden.
• bei Diabetes, da die Dosis Ihrer Diabetesbehandlung möglicherweise angepasst werden muss.
• bei Epilepsie (Anfällen). Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen wurde.
• bei einer Erkrankung, bei der es zu Schwellungen der Haut und des Unterhautgewebes kommt (Myxödem), da die Dosis von Eltroxin -möglicherweise reduziert werden muss.
• bei einer Erkrankung, die beeinflusst, wie gut Ihr Darm Nährstoffe aus der Nahrung aufnehmen kann (z. B. Zöliakie, Laktoseintoleranz), da diese behandelt werden muss, um sicherzustellen,

dass die Therapie mit Eltroxin - gut wirkt.

Wenn Sie mit Blutgerinnungsmitteln behandelt werden siehe „Einnahme von Eltroxin zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Bei älteren Menschen ist die Dosis sorgfältig und individuell anzupassen, z.B. bei jenen mit Herzproblemen, zudem sind die Personen ärztlich zu beobachten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die individuelle Tagesdosis ist von Ihrem Arzt anhand diagnostischer Laboruntersuchungen und klinischer Untersuchungen festzulegen.

Falls eine Restfunktion der Schilddrüse vorhanden ist, kann eine niedrigere Dosis des Schilddrüsenhormons ausreichen.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besondere Vorsicht geboten. Das heißt, dass eine niedrigere Anfangsdosis gewählt werden muss, die dann allmählich und in größeren Abständen erhöht wird, wobei die Schilddrüsenhormone häufig zu messen sind. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit großem Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung

Für die Einzelbehandlung sind Tabletten mit abgestuften Dosierungen von 25-200 Mikrogramm Oroxine erhältlich. Das bedeutet, dass in den meisten Fällen nur eine Tablette täglich einzunehmen ist.

Zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25-

50 Mikrogramm Eltroxin. Falls vom Arzt so verordnet, kann die Dosis in Abständen von zwei bis vier Wochen um 25-50 Mikrogramm Oroxine erhöht werden, bis eine tägliche Dosis von 100-

200 Mikrogramm Oroxine erreicht ist.

Um der Bildung neuer Kröpfe nach einer Kropfentfernung vorzubeugen sowie zur Behandlung gutartiger Kröpfe werden täglich 75-200 Mikrogramm Oroxine eingenommen (bis zu 2 Tabletten Oroxine 100 Mikrogramm).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, auch wenn schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Plötzliches Keuchen, Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist) müssen sofort einem Arzt mitgeteilt werden.

Wenn die Dosisstärke nicht vertragen wird oder im Fall einer Überdosis können einer Schilddrüsenüberfunktion ähnelnde Symptome auftreten, vor allem, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung zu schnell erhöht wird (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schweißausbrüche,
• Gewichtsverlust,
• Tremor (Zittern), Ruhelosigkeit, Erregbarkeit,
• Krampfanfälle
• Schlafschwierigkeiten,
• Schneller Herzschlag (Tachykardie) oder Angina pectoris (Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust),
• Unregelmäßiger Herzschlag, Palpitationen (hämmernder Herzschlag)
• Bluthochdruck (Hypertonie), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchkrämpfe
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe
• Fieber
• Bei Frauen – Änderungen des Menstruationszyklus (Periode)
• Abnahme der Knochendichte, insbesondere bei Frauen nach der Menopause und Frauen, die über längere Zeit hohe Dosen einnehmen
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Wenn eine/mehrere der obigen Symptome auftreten, ist mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten. Die Symptome klingen meist ab, sobald die Dosis geändert wird.

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUF.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen des HDPE-Behältnisses sind die Tabletten wie folgt aufzubrauchen:

Oroxine 25 und 50 Mikrogramm Tabletten: innerhalb von 2 Monaten

Oroxine 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 und 200 Mikrogramm Tabletten: innerhalb von 112 Tagen

Oroxine Tabletten:

Unter 25 °C lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oroxine enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin Natrium.

Jede Tablette Oroxine 25 Mikrogramm enthält 27,8 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 25 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 50 Mikrogramm enthält 55,6 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 50 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 75 Mikrogramm enthält 83,4 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 75 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 88 Mikrogramm enthält 97,9 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 88 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 100 Mikrogramm enthält 111,3 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 100 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 112 Mikrogramm enthält 124,6 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 112 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 125 Mikrogramm enthält 139,1 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 125 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 137 Mikrogramm enthält 152,4 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 137 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 150 Mikrogramm enthält 166,9 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 150 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 175 Mikrogramm enthält 194,7 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 175 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Jede Tablette Oroxine 200 Mikrogramm enthält 222,5 Mikrogramm Levothyroxin Natrium Pentahydrat, was 200 Mikrogramm Levothyroxin Natrium entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose F (E460)

Vorverkleisterte Maisstärke

Talk (E553b)

Kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Wie Oroxine aussieht und Inhalt der Packung

Oroxine Tabletten sind in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) verpackt, verschlossen mit weißen Schraubdeckeln aus Polypropylen (F) mit induktionsversiegelter Schweißfolie und mit einem 1,0 g schweren weißen Polypropylen-Kanister, der einen Sauerstoffabsorber enthält.

Für Oroxine 25 und 50 Mikrogramm Tabletten: 28, 50 und 60 Tabletten.

Für Oroxine 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 und 200 Mikrogramm Tabletten: 28, 50, 60, 84, 90, 100 und 112 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Oroxine 25 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „25” auf der einen und einer Bruchlinie auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleichen Dosen aufgeteilt werden.

Oroxine 50 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „50” auf der einen und „L01” auf der anderen Seite.

Oroxine 75 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „75” auf der einen und „L02” auf der anderen Seite.

Oroxine 88 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „88” auf der einen und „L07” auf der anderen Seite.

Oroxine 100 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „100” auf der einen und „L10” auf der anderen Seite.

Oroxine 112 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „112” auf der einen und „L11” auf der anderen Seite.

Oroxine 125 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „125” auf der einen und „L12” auf der anderen Seite.

Oroxine 137 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „137” auf der einen und „L15” auf der anderen Seite.

Oroxine 150 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „150” auf der einen und „L17” auf der anderen Seite.

Oroxine 175 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „175” auf der einen und „L20” auf der anderen Seite.

Oroxine 200 Mikrogramm Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „200” auf der einen und „L21” auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.