Co-Irbesartan Sandoz®

Co-Irbesartan Sandoz ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefässe verengt und somit zu einem Blutdruckanstieg führt. Durch Blockierung der Angiotensin-II-Rezeptoren bewirkt Irbesartan eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), welche die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Irbesartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen und senken den Blutdruck stärker, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5, Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5 oder Co-Irbesartan Sandoz 300/25 verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, mit dem Rauchen aufhören, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Gehirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz Vorsicht geboten?

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Co-Irbesartan Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an übermässigem Erbrechen oder Durchfall, an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen, an Gicht, Diabetes, Lupus erythematodes, Laktoseunverträglichkeit oder Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte gelitten haben, da diese Zustände besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Co-Irbesartan Sandoz anwenden, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Co-Irbesartan Sandoz), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Co-Irbesartan Sandoz anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Hautveränderungen zeigen zu können.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Co-Irbesartan Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenbeschwerden (insbesondere Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz schwere Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen entwickeln, suchen Sie sofort ärztlichen Rat auf.

Wenn Sie vor einem operativen oder zahnärztlichen Eingriff stehen und entsprechende Arzneimittel (z.B. Muskelrelaxantien oder Narkosemittel) erhalten, müssen Sie den Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin informieren, dass Sie Co-Irbesartan Sandoz einnehmen, da in diesem Fall spezielle Massnahmen erforderlich sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Co-Irbesartan Sandoz einnehmen und auch, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Sie leiden unter Hypoglykämie (zu den Symptomen können Schwitzen, Schwächegefühl, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzewallungen oder Blässe, Taubheit, rascher oder klopfender Herzschlag zählen), insbesondere, wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden.
• Für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert zu sein: Medikamente, die Aliskiren enthalten, andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin), Kortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks (z.B. Adrenalin), Arzneimittel im Zusammenhang mit einem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. Muskelrelaxantien, Narkosemittel), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Kalziumpräparate, Lithium, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin aus der Klasse der Antiepileptika, Arzneimittel aus der Klasse der Sulfonamide (Hydrochlorothiazid) oder ein Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (gegen Bluthochdruck und Herz- sowie Nierenbeschwerden), Kaliumpräparate, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton), Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid).

Hydrochlorothiazid kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuten Glaukomanfällen (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akuter Kurzsichtigkeit führen. Die Symptome können plötzliche Sehstörungen oder kurzfristig andauernder Verlust des Sehvermögens, schmerzende Augen mit Augenrötungen, Wahrnehmung von Haloerscheinungen (Lichtbögen) um Lampen, begleitet von Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindelanfällen und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukomanfalls) sein. Sollten Sie diese Symptome verspüren, die normalerweise in den ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin und brechen Sie die Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz ab. Unbehandelt kann dies zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Penicillin oder Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) reagiert haben, kann das Risiko für das Auftreten eines Aderhautergusses oder einen akutes Glaukomanfalls erhöht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die Wirkung von Co-Irbesartan Sandoz verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch in Selbstmedikation!) anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Lactose

Bitte nehmen Sie Co-Irbesartan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Darf Co-Irbesartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Co-Irbesartan Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Co-Irbesartan Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie in naher Zukunft eine Schwangerschaft beabsichtigen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fetalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Co-Irbesartan Sandoz schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Co-Irbesartan Sandoz einnehmen.

Die Co-Irbesartan Sandoz Filmtabletten sind regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, einzunehmen. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5, Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5 oder Co-Irbesartan Sandoz 300/25 täglich.

Wenn Ihr Blutdruck mit Co-Irbesartan Sandoz nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der verschriebenen Dosierung oder die zusätzliche Einnahme eines weiteren Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5, Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5 oder Co-Irbesartan Sandoz 300/25 einnehmen und auf keinen Fall die versäumte Dosis nachholen.

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5, Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5 oder Co-Irbesartan Sandoz 300/25 Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum (Tox Info Suisse) Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Co-Irbesartan Sandoz Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Co-Irbesartan Sandoz nicht eingenommen werden?

Co-Irbesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Co-Irbesartan Sandoz überempfindlich (allergisch) reagieren;
• auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin);
• an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem in Form von Schwellungen an Lippen, Zunge und/oder im Gesicht, Brustverengung oder in Form von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schluckbeschwerden äussern kann.
• eine Schwangerschaft beabsichtigen;
• schwanger sind oder dies zumindest vermuten;
• stillen;
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
• an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut), Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese) leiden;
• bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Niereninsuffizienz leiden;
• bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B. Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Co-Irbesartan Sandoz darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Irbesartan Sandoz haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Co-Irbesartan Sandoz (bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid oder einem der Wirkstoffe von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid) beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion belegt (Kreatinkinase), oder einen Anstieg der Substanzen anzeigen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) belegen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Bewusstseinsverlust, niedriger Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Libido, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustkorbschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich ist), Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depressionen, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen), Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Bauchbeschwerden, Zunahme der Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Akute Atemnot (Anzeichen sind unter anderem starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Einzelfälle

Hautallergien (Ausschlag, Nesselsucht), lokale Schwellungen im Gesicht, an Lippen und/oder Zunge und Rachen (Angioödeme), Schwierigkeiten beim Atmen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Co-Irbesartan Sandoz nicht eingenommen werden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, brechen Sie die Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz ab und informieren Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von Co-Irbesartan Sandoz wurden folgende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet: Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (insbesondere in den ersten Behandlungsstunden oder -wochen). Falls Sie Symptome an den Augen und am Kopf verspüren (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz Vorsicht geboten?»), müssen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz einstellen; Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), erhöhte Leberwerte, Niereninsuffizienz, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann, und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)..

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Irbesartan Sandoz beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Irbesartan Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Co-Irbesartan Sandoz enthält Irbesartan und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.

1 Filmtablette Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5 enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5 enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Co-Irbesartan Sandoz 300/25 enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, verkieselte Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Überzug:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172) nur in 300 mg/25 mg, Eisenoxid gelb (E 172) nur in 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg, Talk.

Zulassungsnummer

62640 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Co-Irbesartan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Co-Irbesartan Sandoz in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Co-Irbesartan Sandoz 300/25: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.