Sporanox® G Kapseln

Sporanox G ist ein Arzneimittel gegen verschiedene Pilzkrankheiten der Genitalien. Es greift in den Stoffwechsel der Membran der Pilzzellen ein; dadurch sterben diese ab oder können leichter von der körpereigenen Abwehr beseitigt werden.

Sporanox G darf nur auf Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antimykotikum in Sporanox G ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren Infektionen dürfen Sie Sporanox G nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Sporanox G Vorsicht geboten?

Bei bestehenden Lebererkrankungen oder wenn bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel unerwünschte Wirkungen auf die Leber festgestellt wurden, soll der Arzt/die Ärztin informiert werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwere Leberprobleme erhöht ist.

Stoppen Sie sofort die Einnahme von Sporanox G und suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf, falls während der Behandlung Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, blasse Stühle oder dunkler Urin auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über diese Symptome umgehend informieren, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.

Wenn Sie Sporanox G einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Blutuntersuchungen anordnen. Der Grund dafür ist die frühe Feststellung von Leberstörungen, denn solche Störungen können sehr selten auftreten.

Falls Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, da eventuell die Dosis angepasst werden muss.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn an Händen oder Füssen ein ungewohntes Kribbeln, Schwäche oder Taubheit auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Herzprobleme haben oder an einer Nieren- oder Lungenerkrankung leiden.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn unter der Einnahme von Sporanox G Kapseln eine schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch schweren Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht) auftritt.

Brechen Sie sofort die Behandlung mit Sporanox G Kapseln ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie überempfindlich gegen Sonnenlicht werden.

Brechen Sie sofort die Behandlung mit Sporanox G Kapseln ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung wie z.B. ein grossflächiger Hautausschlag mit Ablösen der Haut sowie Bläschen in der Mundhöhle, an den Augen und an den Genitalien oder ein Hautausschlag mit kleinen Eiterbläschen oder Blasen auftritt.

Sporanox G kann die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel ungünstig beeinflussen oder wird durch andere Arzneimittel selbst ungünstig beeinflusst. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, welche Arzneimittel Sie momentan einnehmen. Nehmen Sie auch während der Behandlung mit Sporanox G keine weiteren Arzneimittel ein ohne vorher Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu informieren (siehe auch «Wann darf Sporanox G nicht angewendet werden?»).

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel muss mit dem Arzt/der Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:

• Mittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital);
• Mittel zur Behandlung gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid);
• Mittel zur Behandlung von AIDS (z.B. Efavirenz, Nevirapin);
• Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden);
• Mittel zur Behandlung der zystischen Fibrose (Lumacaftor und Ivacaftor);
• Mittel gegen Herzkrankheiten oder hohen Blutdruck wie Digoxin und gewisse Calciumkanalblocker einschliesslich Verapamil oder Aliskiren, Diltiazem;
• Riociguat, Tadalafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
• Orale Arzneimittel zur «Blutverdünnung» (zur Verlangsamung der Blutgerinnung) wie Apixaban, Rivaroxaban, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Dabigatran;
• Arzneimittel, welche zum Einnehmen, zur Inhalation und als Injektion bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden wie Salmeterol oder Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason;
• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie Everolimus, Sirolimus oder Cyclosporin, Tacrolimus;
• Antibiotika wie Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin;
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie Cobicistat, Elvitegravir und Proteasehemmer: z.B. Ritonavir, Darunavir;
• Simeprevir zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus;
• zahlreiche Arzneimittel gegen Krebs wie Cobimetinib, Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Nilotinib, Olaparib, Trabectedin, Trastuzumab, Vinblastin, Vincristin, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Ponatinib, Vandetanib;
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Tranquilizer) wie Midazolam i.v., Zopiclon;
• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen oder Schizophrenie: Z.B. Venlafaxin, Alprazolam, Aripiprazol, Haloperidol, Risperidon;
• Starke Schmerzmittel wie Fentanyl oder Alfentanil, Oxycodon;
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (erhöhter Blutzucker) wie Repaglinid;
• Gewisse Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung wie Aprepitant;
• Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Harnblase wie Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil oder Sildenafil;
• Loperamid zur Behandlung von Durchfall;
• Chinin zur Behandlung von Malaria;
• Atorvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin;
• Galantamin zur Behandlung von der Alzheimerkrankheit.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer Neutropenie (Mangel an Granulozyten) oder AIDS leiden oder wenn Sie ein transplantiertes Organ besitzen. Die Dosis von Sporanox G muss evtl. angepasst werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bemerken und brechen Sie die Behandlung mit Sporanox G ab. In einigen sehr wenigen Fällen wurde über einen vorübergehenden oder anhaltenden Hörverlust bei Patienten unter Behandlung von Sporanox berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) oder Ohrgeräusche auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung verlieren oder häufiger urinieren als gewöhnlich.

Kinder und Jugendliche

Da Erfahrungen mit Sporanox G bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen fehlen, darf dieses nur verabreicht werden, wenn der Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Darüber entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox G bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Sporanox G Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Darüber entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, da in diesem Falle das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, da in diesem Falle das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Sporanox G enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Sporanox G Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sporanox G während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Sporanox G nicht eingenommen werden (Vorsichtsmassnahmen, siehe «Wann darf Sporanox G nicht angewendet werden?»).

Während der Stillzeit darf Sporanox G nicht ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin eingenommen werden, da kleine Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten.

Sporanox G Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sind als Ganzes einzunehmen.

Damit Sporanox G ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Sporanox oder frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Sporanox G eingenommen werden. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Sporanox G zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn vom Arzt resp. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Sporanox G wie folgt eingenommen:

Erwachsene

Pilzerkrankungen der Scheide oder der äusseren Geschlechtsteile

Am Tag der Konsultation: 2 Kapseln nach dem nächsten Essen.

Am folgenden Tag: 2 Kapseln nach dem ersten Essen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Sporanox G nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Sporanox G nicht eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft darf Sporanox G nicht eingenommen werden ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Sporanox G auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Sporanox G sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen. Dazu müssen sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden.

Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Sporanox G nicht einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls während der Behandlung mit Sporanox G Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch sind.

Wenn Sie Sporanox G einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie Felodipin, Lercanidipin, Ivabradin, Ranolazin, Chinidin, Dronedaron;
• Ticagrelor, ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung verlangsamt;
• bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin);
• bestimmte Schlafmittel wie Midazolam (oral), Triazolam;
• bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie Sertindol, Quetiapin;
• Methadon gegen starke Schmerzen oder zum Suchtmanagement;
• Ergot-Alkaloide wie Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;
• Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin (Methylergonovin), welche zur Kontrolle von Blutungen und zur Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;
• Sildenafil, Vardenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
• Domperidon gegen Übelkeit und Erbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Sporanox G haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sporanox G auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Infektionen der oberen Atemwege wie Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Nesselsucht, Hautauschlag, Menstruationsstörungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Änderungen des Blutbildes, Serumkrankheit, Angioödem (Schwellung vorwiegend an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Zunge), allergische Reaktionen, erhöhte Blutfettwerte, Kribbeln, Herabsetzung der Berührung/Schmerzempfindung der Haut (Hypästhesie), Zittern, Sehstörungen, vorübergehender oder permanenter Hörverlust, Ohrgeräusch, Herzinsuffizienz (bis zum Herzversagen), Kurzatmigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schwerwiegende Hautreaktionen, Beschwerden bei der Blasenentleerung (Pollakisurie), erhöhter Kreatininphosphokinasewert im Blut, erektile Dysfunktion sowie Ödeme.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, die mit anderen Darreichungsformen von Sporanox aufgetreten sind:

Störungen des Blutbildes, anaphylaktoide Reaktionen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter oder verminderter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Magnesiumspiegel im Blut, Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, periphere Neuropathie, Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck, Lungenödem, Stimmbildungsstörungen (Dysphonie), Husten, Gelbsucht, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Verlust der Kontrolle über die Harnentleerung (Harninkontinenz), Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Fieber, Schüttelfrost.

Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen zwischen den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten vergleichbar, das Auftreten war jedoch bei den pädiatrischen Patienten häufiger.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Sporanox G kommen gelegentlich vor. Solche Reaktionen können sich als Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag), Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht äussern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten. Zu letzterer gehören insbesondere eine Bläschenbildung auf der Haut oder Schleimhaut (z.B. im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich), kleine Eiterbläschen oder grosse Blasen mit anschliessender Hautablösung. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein können.

Eines oder mehrere der folgenden Symptome kann bei einer sehr selten vorkommenden Leberfunktionsstörung auftreten: Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, unerklärliche, extreme Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl. In diesen Fällen soll die Therapie abgebrochen und der Arzt/die Ärztin informiert werden, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) oder Ohrensausen auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung verlieren (Harninkontinenz) oder häufiger urinieren als üblich. Wenn Sie einen Hörverlust erleiden, stoppen Sie die Einnahme von Sporanox und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Sporanox G vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Kapseln in der Originalpackung an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sporanox G enthalten?

Wirkstoffe

1 Kapsel Sporanox G enthält 100 mg Itraconazol.

Hilfsstoffe

Hypromellose, Macrogol 20'000 und Zucker-Stärke-Pellets (zusammengesetzt aus Saccharose und Maisstärke).

Kapselhülle: Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132) und Titaniumdioxid (E 171).

Zulassungsnummer

53630 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sporanox G? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 4 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.