Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung

Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche das Zellwachstum und damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der Krebsbehandlung eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim Zellwachstum (Replikation) eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen absterben.

Methotrexat kommt einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung bestimmter Krebsarten zum Einsatz wie:

• Leukämie (akute lymphatische Leukämien [ALL], meningeale Leukämie),
• Brustkrebs,
• Knochenkrebs (Osteosarkom),
• Blasenkrebs,
• Karzinome im Kopf-Hals-Bereich,
• gynäkologische Krebserkrankungen (Chorionkarzinom, Trophoblasterkrankungen – direkt mit einer Schwangerschaft in Verbindung stehende Tumorbildung),
• Krebs des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphome, primäres ZNS-Lymphom).

Methotrexat wird auch bei der Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) und psoriatischer Arthritis eingesetzt. Dabei tötet es zu schnell wachsende Hautzellen. Sie verursachen bei Psoriasis-Patienten erhabene Stellen auf der Haut.

Vor der Behandlung mit Methotrexat medac 25 mg/ml sollten Sie mit Ihrem Arzt über den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken Ihrer Therapie sprechen.

Methotrexat medac 25 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine ausgeprägte Nierenfunktionsstörung haben (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min),
• wenn Sie ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen haben, einschließlich durch Alkohol bedingte Lebererkrankungen, veränderte Blutwerte, Fibrose, Zirrhose oder eine kürzlich aufgetretene aktive Hepatitis,
• wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben,
• wenn Sie an schweren Veränderungen des Blutbildes leiden (Anämie, verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen [Leukopenie] oder roten Blutkörperchen [Thrombozytopenie]),
• wenn Sie an einer Einschränkung der Knochenmarkfunktion leiden,
• wenn Sie an schweren aktiven Infektionen leiden (Anzeichen sind z. B. Fieber, Schüttelfrost),
• wenn Sie an einer Krankheit leiden oder Arzneimittel bekommen, die Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert,
• wenn Sie stillen und zusätzlich, bei nicht-onkologischen Indikationen (bei Behandlungen von anderen Erkrankungen außer Krebs), wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“),
• wenn Sie an ausgeprägten Geschwüren (Ulzera) im Mund oder Magen-Darm-Trakt leiden,
• wenn Sie an schweren Entzündungen im Mund oder des Magen-Darm-Traktes leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Methotrexat medac 25 mg/ml bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist,
• wenn Sie leichte bis mittelschwere Funktionseinschränkungen der Nieren- oder Leber haben oder an einer leichten bis mittelschweren Veränderung des Blutbildes leiden,
• wenn Sie Durchfall haben,
• wenn Sie an Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum) und/oder Pleuraergüssen (Flüssigkeitsansammlung unter dem Rippenfell) leiden,
• wenn Sie geimpft werden oder beabsichtigen, sich impfen zu lassen, da Methotrexat die Wirkung des Impfstoffs verringern kann,
• nach einer Strahlenbehandlung (insbesondere des Beckens) oder Chemotherapie oder bei gleichzeitiger Strahlenbehandlung, da Weichteil- oder Knochennekrose sowie eingeschränkte Knochenmarksfunktion (verminderte Bildung von roten Blutkörperchen) auftreten können,
• nach vorausgegangener Bestrahlung des Gehirns, da eine Leukoenzephalopathie (entzündliche Erkrankung des Gehirns) auftreten kann,
• wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist (Schwächegefühl, Kraftlosigkeit)
• wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind,
• wenn Methotrexat medac 25 mg/ml Kleinkindern verabreicht wird,
• wenn Sie Flüssigkeitsmangel haben oder es zu einem Flüssigkeitsmangel kommen kann (Übelkeit, Diarrhö, Stomatitis),
• wenn Sie unter inaktiven oder chronischen Infektionen leiden (z. B. Gürtelrose [Herpes zoster], Tuberkulose, Hepatitis B oder C), oder in Kontakt mit solchen Infektionen kommen,
• wenn Sie unter insulinpflichtigem Diabetes mellitus leiden,
• wenn Sie nach einer Strahlenbehandlung Hautprobleme (strahleninduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand hatten. Diese Probleme können bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

• wenn Sie an einem schnell wachsenden Tumor leiden, da in diesem Fall das sogenannte Tumorlysesyndrom (Nierenversagen aufgrund massiven Zerfalls schnell wachsender Tumorzellen) auftreten kann,
• wenn Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist.

Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Methotrexat medac 25 mg/ml Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Sie und Ihr(e) Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der

Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Wegen der Möglichkeit schwerwiegender oder tödlicher Vergiftungserscheinungen bei der Behandlung mit Methotrexat, sollte Methotrexat in mittleren und hohen Dosierungen nur bei Patienten mit lebensbedrohlichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden. Es wurde über seltene Todesfälle nach einer Behandlung von Tumorerkrankungen mit Methotrexat berichtet.

Während einer Behandlung mit Methotrexat müssen Sie engmaschig überwacht werden, damit eine Vergiftung verhindert und Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können.

Empfohlene Untersuchungen

Auch bei niedriger Dosierung kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen erforderlich.

Vor Therapiebeginn kann Ihr Arzt folgende Untersuchungen durchführen:

• Blutuntersuchungen wie ein Blutbild mit Leukozyten-, Thrombozyten- und Erythrozytenzahl,
• Nierenfunktionstests (z. B. Bestimmung der Kreatininwerte),
• Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion wie Bestimmung der Leberenzyme (z. B. Transaminasen) und Hepatitis-Serologie,
• Lungenfunktionstests, Thorax-Röntgen und Tuberkulose-Ausschluss.

Während der Therapie kann Ihr Arzt folgende Untersuchungen durchführen:

• Blutuntersuchungen wie ein Blutbild mit Leukozyten-, Thrombozyten- und Erythrozytenzahl sowie Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels,
• Nierenfunktionstests wie Urinfluss und pH-Wert des Urins, Blutuntersuchungen (z. B. Kreatinin, Harnstoff),
• Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion wie Bestimmung der Leberenzyme (z. B. Transaminasen) und der Bilirubinwerte,
• Thorax-Röntgen,
• Leberbiopsie,
• Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündungen oder Geschwürbildung.

Nehmen Sie die Termine für diese Untersuchungen unbedingt wahr.

Bei abweichenden Untersuchungsergebnissen wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexat medac 25 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Methotrexat medac 25 mg/ml zu informieren, falls Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben werden sollte.

Bei der Einnahme folgender Arzneimittel ist es besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

• Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAs, Arzneimittel gegen Rheuma z. B. Indometacin, Ibuprofen),
• Schmerzmittel wie Salizylate (z. B. Aspirin), Amidopyrinderivate, Phenylbutazon und Leflunomid,
• Diphenylhydantoine (z. B. Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Barbiturate und Tranquilizer (beruhigende Wirkstoffe),
• Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Erkrankungen), z. B. Tetrazykline, Penicilline, Chloramphenicol, Cotrimoxazol, Sulfonamide, Trimethoprim, Sulfamethoxazol,
• Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs), z. B. Doxorubicin, Mercaptopurin, Procarbazin, Cisplatin, L-Asparaginase, Vincristin, Cytarabin und 5-Fluorouracil,
• langwirksame Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs – DMARD, Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Arthritis),
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht),
• p-Aminobenzoesäure (ist in Sonnencremes enthalten),
• Antifolate (z. B. Stickoxid oder Cotrimoxazol),
• p-Aminohippursäure (Wirkstoff zur Überprüfung der Nierenfunktion),
• Pyrimethamin (Arzneimittel gegen Malaria),
• Cholestyramin (Lipidsenker),
• Acitretin oder andere Retinoide (zur Behandlung von Schuppenflechte oder anderen Hauterkrankungen),
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma),
• Erythrozyten-Konzentrate (für Bluttransfusionen),
• Stickoxid-basierte Narkosemittel,
• Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),
• Sulfasalazin (zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen),
• Tetrahydrofolsäure-Präparate,
• orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung),
• Diuretika (fördern die Ausscheidung von Urin),
• Hypoglykämika (blutzuckersenkende Mittel),
• andere Arzneimittel mit möglicherweise nieren- und leberschädigender Wirkung (einschließlich Alkohol),
• Impfstoffe,
• Azathioprin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr),
• Vitaminpräparate, die Folsäure oder Folsäurederivate enthalten,
• Prednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel).

Bitte bedenken Sie, dass diese Informationen auch für Arzneimittel gelten, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden.

Anwendung von Methotrexat medac 25 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie auf Alkohol und übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder schwarzen Tees verzichten. Nehmen Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich, da Dehydrierung (Verminderung von Körperflüssigkeit) die toxische Wirkung von Methotrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat medac 25 mg/ml während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet.

Bei nicht-onkologischen Indikationen muss daher bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.

Wenden Sie Methotrexat medac 25 mg/ml nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden, sollten Sie im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.

Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.

Männliche Fertilität

Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.

Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Sollte Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat in der Stillzeit für unbedingt erforderlich halten, müssen Sie abstillen (siehe auch Abschnitt 2 „Methotrexat medac 25 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Methotrexat können Müdigkeit und Schwindel auftreten. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Methotrexat medac 25 mg/ml enthält Natrium

2 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

10 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 48,04 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml. Dies entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

20 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 96,07 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml. Dies entspricht 4,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

40 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 192,15 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 40 ml. Dies entspricht 9,61 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

200 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 960,74 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200 ml. Dies entspricht 48,04 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat medac 25 mg/ml (Methotrexat):

Methotrexat medac 25 mg/ml darf zur Behandlung von Psoriasis und psoriatischer Arthritis nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Methotrexat medac 25 mg/ml (Methotrexat) kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit den verschiedenen Merkmalen des Arzneimittels vertraut sind und seine Wirkungsweise kennen.

Der Kontakt von Methotrexat mit Augen, Haut oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Im Falle einer Kontamination sollen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Dosierung

Unter Berücksichtigung aktueller Therapieprotokolle zur Krebsbehandlung wird Ihr Arzt eine für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Dosierungen variieren sehr stark und hängen von der Art der Erkrankung und der Anwendung ab.

Ihr Arzt kann Ihnen die Anweisung geben, während der Injektionen Natriumbicarbonat- oder Acetazolamidtabletten einzunehmen, um zu verhindern, dass sich Methotrexat verstärkt in den Nieren anreichert. Bei hohen Methotrexat-Dosierungen erhalten Sie zusätzlich Calciumfolinat, um die Nebenwirkungen von Methotrexat zu vermindern.

Es ist möglich, dass Sie ausschließlich Methotrexat erhalten. Im Falle einer Krebserkrankung besteht aber auch die Möglichkeit einer so genannten Kombinationstherapie, in deren Verlauf mehrere Arzneimittel angewendet werden.

Die Dosierung von Methotrexat ist auch abhängig von Ihrem Körpergewicht, Alter, allgemeinen Gesundheitszustand, Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel und davon, ob parallel andere Arzneimittel angewendet werden.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosierungen bei intravenöser Gabe von Methotrexat:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten. Bei plötzlichem Auftreten von Keuchen, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) informieren Sie umgehend einen Arzt.

Methotrexat ist ein sehr toxisches Arzneimittel und einige Patienten sind während der Behandlung gestorben oder sehr schwer erkrankt. Da es zu jeder Zeit während der Behandlung zu toxischen Reaktionen kommen kann, sollten Sie jede auftretende Nebenwirkung so schnell wie möglich Ihrem Arzt melden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Methotrexat medac 25 mg/ml sind Geschwüre und Entzündungen im Mundbereich, eine Abnahme der Blutzellen, Übelkeit, Erbrechen und Bauchbeschwerden. Bei Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Durchfall (Diarrhö) sollte die Anwendung von Methotrexat unterbrochen werden, da die Gefahr von Darmblutungen oder eines Darmdurchbruchs (Darmperforation) besteht.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Lungenentzündung mit Atemnot (mögliche Symptome sind allgemeines Unwohlsein, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden in Ruhephasen, Brustschmerzen oder Fieber)
• blutiger Auswurf oder Husten*
• Hautausschläge oder Blasenbildung der Haut oder Schleimhäute
• ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Bluterbrechen) oder blaue Flecke
• starker Durchfall
• Geschwüre im Mundbereich
• Halsschmerzen
• schwarz gefärbter Stuhl (Teerstuhl)
• Blut im Urin oder Stuhl
• schwere Virus- oder Bakterieninfektion

*(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet.)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Methotrexat medac 25 mg/ml:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.
• Allergische Reaktionen, Fieber, Venenentzündungen, verminderte körpereigene Abwehr von Infektionen, Schock.
• Erkrankungen im Mundbereich, Magen- und Darmtrakt wie Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. Entzündung des Zahnfleischs, der Zunge, des Rachenbereichs, der Mundhöhle oder des Darmtrakts), Appetitlosigkeit, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Herpes Zoster).
• Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Abnahme der Zahl aller Blutzellen.
• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit.
• Lungenentzündung; Lungentoxizität kann sich manifestieren als Fieber, Husten (besonders trockener Reizhusten), Atembeschwerden oder Erhöhung der Atemfrequenz, Brustschmerz und/oder auffällige Befunde nach Röntgen des Brustbereichs und/oder nach Test der Atemfunktion.
• Diarrhö (Durchfall).
• Anstieg der Leberenzymwerte.
• Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Hautrötung und -entzündungen.
• Nierenfunktionsstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung.
• Lymphome.
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
• Depressionen.
• Krampfanfälle, Leukoenzephalopathie (Entzündung des Gehirns), die sich in Ventrikelvergrößerung (Ausdehnung der mit Flüssigkeit gefüllten Bereiche im Gehirn), halb- oder beidseitige unvollständige Lähmungen, Verwirrtheit, schlechte psychische Verfassung aufgrund von Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten.
• Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen).
• Lungenfibrose (Zunahme des Lungenbindegewebes), Flüssigkeitsansammlung zwischen Lunge und Brustwand (Pleuraerguss).
• Erbrechen, Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• Haarausfall, Nesselsucht, Photosensibilität (vermehrte Lichtempfindlichkeit bei Sonneneinstrahlung), Pigmentstörungen (Verfärbung der Haut), Verlust von Hautgewebe, Wundheilungsstörungen.
• Leberfibrose (Zunahme des Leberbindegewebes) und Leberzirrhose (Umwandlung von Lebergewebe mit Vernarbung und Aufgabe der normalen Organstruktur), Leberverfettung oder andere Gewebeveränderungen in der Leber.
• Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
• Nierenversagen, Harnblasenentzündung, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Missbildungen des Fötus.
• Scheidenbeschwerden.
• Fieber ohne erkennbare Ursache.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sepsis (Blutvergiftung).
• Anämie (Blutarmut).
• Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen.
• Sprachschwierigkeiten, leichte kognitive Störungen (Aufmerksamkeit ist leicht gestört), geistige Störungen, Muskelschwäche.
• Sehstörungen, schwerwiegende Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
• Niedriger Blutdruck.
• Blaue Flecke, punktförmige oder kleine, flache Blutungen, Komplikationen aufgrund von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel in Venen und Arterien.

• Infektion der oberen Atemwege.
• Melaena (blutiger bis schwarz gefärbter Stuhl), Schleimhautentzündung im Mund- und Darmbereich.
• Hepatitis (Leberentzündung).
• Akne, Zunahme von Rheumaknoten, verstärkte Pigmentierung, Entzündung oder Ablösung der Nägel, Nodulosis (Knötchenbildung unter der Haut).
• Belastungsfraktur (Knochenbruch durch Belastung).
• Erhöhter Harnsäurewert und/oder Harnstoffwert im Blut.
• Abort (Fehlgeburt).
• Menstruationsstörungen (es besteht die Möglichkeit von weniger häufigen oder gar nicht mehr auftretenden Monatsblutungen).
• Frösteln, Unwohlsein und Müdigkeit, Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Infektionen hervorgerufen durch Viren (z. B. Zytomegalievirus), andere schwere Infektionen, Infektionen hervorgerufen durch Pilze.
• Tumorlysesyndrom (Nierenversagen aufgrund massiven Zerfalls schnell wachsender Tumorzellen).
• Abnorme Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie), abnorme Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (bei neutrophilen und eosinophilen Granulozyten), unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen. Diese Veränderungen im Blutbild können Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse sowie Anzeichen von Anämie (Schwächegefühl, Müdigkeit) hervorrufen. Lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen).
• Verminderung der Antikörper im Blut.
• Ungewöhnliche kraniale Sinneswahrnehmungen, Schmerzen, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als gewöhnlich, erhebliche geistige Defizite, Demenz.
• Vorübergehende Erblindung/Sehverlust, Schwellung, Lidrandentzündung, Konjunktivitis (Bindehautentzündung), tränende Augen und Photophobie (erhöhte Lichtempfindlichkeit).
• Perikarditis (Herzbeutelentzündung), Perikarderguss und Perikardtamponade (Ansammlung von Flüssigkeit und Blut zwischen Herzbeutel und Herzmuskel).
• Asthmaähnliche Symptome (z. B. Husten, Atembeschwerden), Lungenentzündung durch bakterielle Infektion.
• Ungewöhnliche Blutungen in Mund, Magen und Darm, erhöhtes Risiko von Perforation und toxischem Megakolon (schwerwiegende Komplikation durch massive Erweiterung des Dickdarms verbunden mit starken Schmerzen).
• Akuter Leberzerfall mit Leberversagen.
• Teleangiektasie (Erweiterung der kleinen oberflächlichen Hautgefäße), Verschlechterung von bestehender Schuppenflechte (bei begleitender UV-Bestrahlung), Furunkelbildung, durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis und Sonnenbrand („Recall“-Reaktion).
• Blut im Urin, erhöhter Eiweißgehalt im Urin.
• Tod des Ungeborenen.
• Gestörte Bildung von Ei- und Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Verlust des sexuellen Interesses/Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Scheidenausfluss.
• Plötzlicher Tod.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Malabsorption (Störungen bei der Nahrungsaufnahme, führt u.a. zu Gewichtsabnahme).
• Psychose (schwere psychische Erkrankung).
• Nach Verabreichung ins zentrale Nervensystem zerebrales Ödem (Anschwellen des Gehirns), was zu Erbrechen, Anfällen, Koma und sogar zum Tod führen kann.
• Schwellung.
• Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, was zu Atemnot führen kann), Blutung aus der Lunge*.
• Reaktivierung einer bereits bestehenden Hepatitis.

• Exfoliative Dermatitis (Rötung und schuppige Haut), Hautnekrose (Absterben von Hautgewebe), Petechie (punktförmige Blutung auf der Haut).
• Aseptische Nekrose des Hüftkopfes (Verlust von Knochengewebe im Hüftgelenk), Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen).

*(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)

An der Injektionsstelle kann es zu lokalen Nebenwirkungen wie einem brennenden Gefühl oder Schäden kommen (sterile Abszessbildung, Verlust von Fettgewebe).

Im Fall akuter lymphatischer Leukämien kann Methotrexat zu Schmerzen in der linken epigastrischen Region führen (der Oberbauchbereich, unter dem linken unteren Rippenbogen gelegen; Entzündung oberhalb der Milz aufgrund der Vernichtung von Leukämiezellen).

Zu den weiteren möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Methotrexat in das zentrale Nervensystem zählen das Guillain-Barré-Syndrom (Entzündung des zentralen Nervensystems), Nervenlähmungen, Hirnfunktionsstörungen wie Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Arachnoiditis (Entzündung einer der Membrane, die das Rückenmark umgeben), die sich in Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nackensteifheit und Fieber äußert, subakute Myelopathie (Entzündung des Rückenmarks), die z. B. durch vollständige (Paraplegie) oder unvollständige Gliedmaßenlähmungen charakterisiert ist (Paraparese); chronische Leukenzephalopathie, die sich z. B. durch Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Ataxie (Störungen der Bewegungsabläufe), Demenz, Krampfanfälle, Hirnschwellung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Koma äußert. Dieser Zustand kann weiter fortschreiten und bis zum Tod führen.

Es wird über das Auftreten von Lymphomen berichtet, die in einigen Fällen nach einem Abbruch der Behandlung mit Methotrexat reversibel waren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung nach dem Erstgebrauch umgehend und sicher entsorgen.

Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal, z. B. einem Arzt verabreicht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen, z. B. durch Verbrennung.

Was Methotrexat medac 25 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml sterile Injektionslösung enthält 25 Milligramm Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke und Stickstoff.

Wie Methotrexat medac 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung ist eine gelbe sterile Lösung in Durchstechflaschen aus Klarglas.

Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 2 ml Lösung. Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung. Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Lösung. Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 40 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 200 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

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Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.