Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Enalapril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEOFARMA S.R.L.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.11.1988
ATC Code C09BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

TEOFARMA S.R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

RENACOR ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum) enthält und wird angewendet bei:

Bluthochdruck.

RENACOR ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril1 allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Enapril, einem anderen ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine bekannte √úberempfindlichkeit gegen√ľber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden (Wirkstoffgruppe, zu der Hydrochlorothiazid geh√∂rt) vorliegt.

1 Im Allgemeinen ist bei Nennung von Enalapril der Wirkstoff gemeint.

  • wenn Sie fr√ľher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (angioneurotisches √Ėdem) entwickelt haben.
  • wenn bei Ihnen bereits erblich bedingte Gewebeschwellungen oder Gewebe- schwellungen unbekannter Ursache aufgetreten sind (heredit√§res oder idiopathisches angioneurotisches √Ėdem).
  • wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden oder bei einer Dialysebehandlung (Blutw√§sche).
  • wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame St√∂rungen im Mineralhaushalt wie ein erh√∂hter Kalziumgehalt im Blut oder ein Natrium- oder Kaliummangel vorliegen.
  • wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsst√∂rung leiden.
  • w√§hrend der Schwangerschaft.
  • in der Stillzeit.
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angio√∂dems (schnelle Schwellung unter der Haut, z.B. im Rachenbereich) erh√∂ht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,l Apotheker oder Krankenpfleger bevor Sie RENACOR einnehmen,

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie RENACOR einnehmen.

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

  • wenn bei Ihnen das Risiko eines √ľberm√§√üigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an St√∂rungen des Mineralstoff- und Fl√ľssigkeitshaushalts leiden, z.B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Di√§t durchf√ľhren oder als Folge von Erbrechen, Durchfall oder einer Blutw√§sche.
  • wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen. Bei Kreislaufschock und deutlicher Ausflussbehinderung sollte die Anwendung von RENACOR vermieden werden.
  • wenn Sie an einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgef√§√üe (isch√§mische Herzerkrankung) leiden.
  • wenn Sie an Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns (zerebrovaskul√§re Erkrankung) leiden.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist.
  • wenn Sie unter einem zu hohen Kaliumspiegel im Blut (Hyperkali√§mie) leiden, z.B. aufgrund der Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln, kaliumhaltigen Pr√§paraten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder infolge Erbrechens oder Durchfalls, insbesondere wenn Sie an erh√∂htem Blutzucker oder einer Nierenerkrankung leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierengef√§√üe vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).
  • wenn bei Ihnen k√ľrzlich eine Nierenverpflanzung durchgef√ľhrt wurde.
  • wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht oder Leberentz√ľndung (Hepatitis) entwickeln.
  • wenn bei Ihnen die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt.
  • wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes mit Gef√§√übeteiligung leiden (Kollagenose).
  • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Immunabwehr unterdr√ľcken.
  • wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen.
  • wenn bei Ihnen bereits einmal eine Gewebeschwellung (Angio√∂dem) ohne vorherige Einnahme von ACE-Hemmern aufgetreten ist.
  • wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit RENACOR √úberempfindlich- keitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angio√∂deme) auftreten. Sehr selten verliefen Angio√∂deme mit Beteiligung des Kehlkopfes oder der Zunge t√∂dlich. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis (Stimmapparat und Stimmritze) oder Kehlkopf betroffen sind, besteht das Risiko einer Atemwegsverengung, insbesondere wenn sie schon einmal an den Atemwegen operiert wurden.
  • wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).
  • wenn bei Ihnen ein hartn√§ckiger trockener Husten auftritt.
  • wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder kaliumhaltige Pr√§parate einnehmen.
  • wenn Sie gleichzeitig mit Pr√§paraten behandelt werden, die zu einem Anstieg der Serum-Kaliumwerte f√ľhren k√∂nnen (z.B. Heparin).
  • wenn die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer aufgrund Ihrer schwarzen Hautfarbe nicht so stark wie bei Patienten mit wei√üer Hautfarbe ist.
  • wenn Ihre Harns√§ureausscheidung im Urin vermindert ist.
  • wenn Ihre Kalziumausscheidung im Urin vermindert ist.
  • wenn Ihre Magnesiumausscheidung im Urin erh√∂ht ist.
  • wenn Ihre Nieren keinen Harn absondern.
  • Wenn Sie eine Abnahme des Sehverm√∂gens oder Augenschmerzen feststellen. Dies k√∂nnen Symptome einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von RENACOR auftreten.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schw√§che, Teilnahmslosigkeit, Muskelschmerzen oder -kr√§mpfe, Herzrasen, Schwindel, √úbelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion k√∂nnen Ausdruck eines gest√∂rten Fl√ľssigkeits- oder Mineralstoffhaushalts sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist RENACOR vor√ľbergehend vor jeder Behandlung abzusetzen. Es k√∂nnen sonst lebensbedrohliche √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen k√∂nnen auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Die gleichzeitige Anwendung von RENACOR bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer mit einer Blutwäsche einhergehenden Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallm√§√üigen Blutw√§sche oder H√§mofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes f√ľr das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel ‚ÄĒ keinen ACE-Hemmer ‚ÄĒ umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit RENACOR behandelt werden bzw. eine Blutw√§sche ben√∂tigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung ber√ľcksichtigen kann.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch einer zahnärztlichen Betäubung) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie RENACOR einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

  • Schwellung von Gesicht, Gliedma√üen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot
  • Gelbf√§rbung von Haut und Schleimh√§uten
  • Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentz√ľndung.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Absto√üung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

In diesen F√§llen d√ľrfen Sie RENACOR nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Ma√ünahmen ergreifen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf RENACOR bei Kindern nicht angewendet werden.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten kommt es m√∂glicherweise zu einer st√§rkeren Blutdrucksenkung durch RENACOR als bei j√ľngeren Patienten, da bei √§lteren Patienten h√§ufiger eine Nierenfunktionseinschr√§nkung vorliegt. Deshalb sollte die Dosierung f√ľr √§ltere Patienten mit Vorsicht gew√§hlt werden. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder dar√ľber wird eine √úberwachung von Blutdruck und Nierenfunktion empfohlen.

Einnahme von RENACOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Enalapril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

  • harntreibenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika, Thiazide, Schleifen- diuretika),
  • Kaliumpr√§paraten,
  • Heparin (gerinnungshemmendes Arzneimittel),
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen u.a. psychiatrischen Erkrank- ungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika),
  • Narkosemitteln,
  • Arzneimitteln, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika),
  • Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe),
  • Goldl√∂sungen, die bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit

Spritzen verabreicht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, k√ľrzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Kaliumerg√§nzungsmittel (einschlie√ülich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:

  • anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Herz-Kreislauf- wirksamen Arzneimitteln (z.B. Betablocker, lang wirkende Kalziumkanalblocker, Nitroglycerin und andere Nitrate oder andere gef√§√üerweiternde Arzneimittel [Vasodilatatoren], Sympathomimetika),
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen sowie Rheumamitteln (Salicyls√§urederivate, Indometacin und andere nicht steroidale Antirheumatika),
  • Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika, Phenothiazine [Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem]),
  • Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschw√ľren),
  • kortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Corticotropin (ACTH),
  • bestimmten (stimulierenden) Abf√ľhrmitteln,
  • Missbrauch von Abf√ľhrmitteln,
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside),
  • Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol),
  • Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid),
  • Arzneimitteln, die mit bestimmten Herzrhythmusst√∂rungen in Zusammenhang stehen (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen und gegen psychiatrische Erkrankungen sowie solche Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusst√∂rungen [sog. "Torsades de pointes"] hervorrufen k√∂nnen),
  • Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika),
  • Insulin, blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharn- stoffe) und harns√§uresenkenden Arzneimitteln,
  • blutdruckerh√∂henden Arzneimitteln (Norepinephrin),
  • starken Schmerz- und Bet√§ubungsmitteln, Schlafmitteln (Barbiturate),
  • Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
  • Penicillin G,
  • Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht),
  • Arzneimitteln zur Unterdr√ľckung des Immunsystems (Immunsuppressiva),
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Procainamid),
  • bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Methyldopa).

Enalapril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:

  • anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks,
  • Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
  • Arzneimitteln zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (NSAR = nicht steroidale Antirheumatika, einschlie√ülich Acetylsalicyls√§ure bis 3 g/Tag).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewendete Arznei- mittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von RENACOR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von RENACOR Tabletten in den Körper.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von RENACOR verstärken. Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von RENACOR abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden k√∂nnten. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, RENACOR vor einer Schwanger- schaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von RENACOR kann zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren.

Stillzeit
RENACOR darf w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe Enalapril und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch √ľbergehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Individuell kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, bei einer Dosiserhöhung, nach einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

RENACOR enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie RENACOR erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

RENACOR enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie RENACOR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme von RENACOR wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von RENACOR durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es f√ľr vertretbar h√§lt, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination RENACOR in Erw√§gung gezogen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betr√§gt die √ľbliche Dosis: 1 Tablette RENACOR t√§glich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Hinweis:
Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in RENACOR enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Mineralstoff- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel (z.B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschw√§che, schwerem oder durch eine Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck, zu einem √ľberm√§√üigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von RENACOR m√∂glicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt √ľberwacht.

Art der Anwendung
Die Einnahme von RENACOR kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von RENACOR eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer √úberdosierung ist unverz√ľglich der Arzt zu Rate zu ziehen, um erforderliche √§rztliche Hilfe ggf. umgehend zu erm√∂glichen.

In Abh√§ngigkeit vom Ausma√ü der √úberdosierung sind folgende Symptome m√∂glich: St√§ndiges Wasserlassen, St√∂rungen des Mineralstoff- und/oder Fl√ľssigkeitshaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsst√∂rungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit (Koma), Krampfanf√§lle, Teill√§hmungen, Kreislaufschock, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusst√∂rungen, Herzklopfen, Darmverschluss, Nierenversagen, beschleunigte Atmung, Schwindel, Angst und Husten.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt √ľber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von RENACOR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RENACOR abbrechen

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser f√ľhlen - eigenm√§chtig die Behandlung mit RENACOR unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit RENACOR, Enalaprilmaleat oder Hydrochlorothiazid allein in klinischen Studien und nach Markteinf√ľhrung berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • erniedrigter Kaliumwert im Blut
  • Anstieg von Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyzeriden)
  • Vermehrung der Harns√§ure im Blut (bis hin zum Gichtanfall)
  • Kopfschmerzen
  • Depression
  • √ľberm√§√üige Blutdrucksenkung (Hypotonie einschlie√ülich orthostatische HypotonieBlutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen )
  • kurz dauernder Bewusstseinsverlust (Synkope)
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Herzengegef√ľhl (Angina pectoris)
  • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Atemnot
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Geschmacksver√§nderung
  • Ausschlag (Exanthem)
  • √úberempfindlichkeit/Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches √Ėdem) z.B. mit Beteiligung von Gesicht, Gliedma√üen, Lippen, Zunge, Rachen und/oder Kehlkopf
  • M√ľdigkeit
  • Anstieg von Kalium im Blut
  • Anstieg von Kreatinin im Blut (Untersuchung der Nierenfunktion).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen (einschlie√ülich aplastische und h√§molytische An√§mie auch im Zusammenhang mit einer StoffwechselerkrankungGlukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel )
  • niedriger Blutzucker
  • erniedrigte Magnesiumwerte im Blut
  • Verwirrtheitszust√§nde und Krampfanf√§lle als Folge von Austrocknung und √ľberm√§√üiger Harnausscheidung
  • Schl√§frigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • Nervosit√§t
  • vermindertes sexuelles Verlangen
  • Missempfindungen wie Kribbeln, pelziges Gef√ľhl (periphere Neuropathie mit Par√§sthesien)
  • Drehschwindel/Gleichgewichtsst√∂rungen (Vertigo).
  • Ohrger√§usche
  • orthostatische Hypotonie
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall (Myokardinfarkt oder zerebraler Insult), vermutlich infolge √ľberm√§√üigen Blutdruckabfalls bei hochgef√§hrdeten Patienten
  • w√§ssriger Ausfluss aus der Nase (Rhinorrhoe)
  • Halsschmerzen und Heiserkeit
  • Verengung der Bronchien mit folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma)
  • Bl√§hungen
  • Darmverschluss
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Erbrechen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Verstopfung
  • Appetitlosigkeit
  • Magenreizung
  • Mundtrockenheit
  • Magengeschw√ľr
  • Schwitzen
  • Juckreiz
  • Nesselsucht
  • Haarausfall
  • Muskelkrampf
  • Nierenfunktionsst√∂rungen
  • Nierenversagen (aufgrund einer Verminderung der Blutmenge)
  • vermehrte Eiweissausscheidung im Urin
  • Impotenz
  • Hitzewallungen
  • Unwohlsein
  • Fieber
  • Anstieg von Harnstoff im Blut
  • Abnahme von Natrium im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) bis zu einem v√∂lligen Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)
  • herabgesetzte Funktion des Knochenmarks
  • Lymphknotenschwellung
  • Autoimmunkrankheiten
  • Abnahme bestimmter Laborwerte (H√§moglobin und H√§matokrit)
  • Anstieg des Blutzuckers
  • vermehrte Ausscheidung von Glucose im Urin
  • ver√§ndertes Tr√§umen
  • Schlafst√∂rungen
  • Benommenheit
  • L√§hmungserscheinungen und Muskelschw√§che (aufgrund von vermindertem Kaliumgehalt im Blut)
  • Einschr√§nkung der Bildung von Tr√§nenfl√ľssigkeit

- Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud- Phänomen)

  • Thrombosen und Embolien (infolge von H√§mokonzentration - insbesondere bei √§lteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen)
  • Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis)
  • abnorme Anh√§ufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate)
  • Atembeschwerden (einschlie√ülich Lungenentz√ľndung und Lungen√∂dem mit Symptomen eines Kreislaufversagens)
  • Schnupfen (Rhinitis)
  • allergische Entz√ľndungen der Lunge (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)
  • Entz√ľndungen der Mundschleimhaut mit Geschw√ľrbildung (Stomatitis/aphth√∂se Ulzerationen)
  • Entz√ľndungen der Zungenschleimhaut (Glossitis)
  • Leberversagen
  • Leberzellsch√§digungen bis hin zum Absterben von Lebergewebe (hepatozellul√§r oder cholestatische Hepatitis, hepatische Nekrose), das t√∂dlich verlaufen kann
  • Gelbsucht
  • Entz√ľndung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematodes, Erythroderma, Pemphigus)
  • Ein Krankheitsbild wurde berichtet, das mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann:
    • Fieber
    • Entz√ľndung ser√∂ser (die Bauchorgane √ľberziehender) H√§ute (Serositis)
    • Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis)
    • Muskel- und Gelenkschmerzen/ Muskel- und Gelenkentz√ľndungen (Myalgien/ Myositis, Arthralgien/ Arthritis)
    • bestimmte Laborwertver√§nderungen (positive ANA-Titer, erh√∂hte BSG, Eosinophilie und Leukozytose). Hautauschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut
  • Unter Behandlung mit ACE-Hemmern wurden der Schuppenflechte √§hnliche Hautver√§nderungen und Nagelabl√∂sungen beobachtet.
  • verminderte Harnausscheidung
  • nicht infekti√∂se Entz√ľndungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis)
  • Vergr√∂√üerung der Brust bei M√§nnern

erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • erh√∂hter Kalziumgehalt im Blut
    Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Anwendung von RENACOR kann Ihr Arzt St√∂rungen im Salz- und Fl√ľssigkeits-haushalt, sowie als Folge von Salz- und Fl√ľssigkeitsverlusten eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen.
  • Gewebeschwellungen im Darm (intestinales Angio√∂dem)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs)
  • Verminderung des Sehverm√∂gens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (m√∂gliche Anzeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Gegenmaßnahmen:

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit RENACOR abbrechen.

Eine Gewebeschwellung (angioneurotisches √Ėdem) mit Beteiligung von Rachen, Kehlkopf und/oder Zunge erfordert eine sofortige √§rztliche Notfallversorgung.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, m√ľssen Sie die Behandlung abbrechen und sich in √§rztliche Kontrolle begeben.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentz√ľndung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das wei√üe Blutbild untersuchen kann.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls √ľber erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach

‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RENACOR enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette RENACOR enth√§lt 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisst√§rke, Maisquellst√§rke, Farbstoff: Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie RENACOR aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, rostbraune Tablette, auf der einen Seite mit einer Bruchrille versehen und auf der anderen Seite eine Pr√§gung mit ‚ÄěMSD720‚Äú. Die Tablette kann in gleiche H√§lften

geteilt werden.

RENACOR ist in Originalpackungen mit 30 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 Valle Salimbene (F)

Italien

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet in 05/2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Renacor - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Enalapril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEOFARMA S.R.L.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.11.1988
ATC Code C09BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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