Sodac-Mylan 20 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sodac-Mylan enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Sodac-Mylan wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Sodac-Mylan können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichte- rung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3 aufei- nanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sodac-Mylan darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthal- ten,
wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von Sodac-Mylan zusammen mit anderen
Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sodac-Mylan einnehmen,

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wo- chen oder länger unterziehen mussten.
wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux- Symptomen leiden.
wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C- Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.
wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Sodac-Mylan vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV- Infektion) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach 2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Lang- zeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von Sodac-Mylan birgt zusätzliche Risiken, wie:

Verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihr Vitamin- B12-Wert bereits niedrig ist.
Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits an Osteoporo- se leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporose- risiko führen kann).
Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Spre- chen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen

haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersu- chungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zu- rückzuführen)
Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen
Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen
Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann
Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
Schmerzen in der Brust
Magenschmerzen
schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten An- stieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Haut- bereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Sodac-Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswir- kungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Sodac-Mylan können Ihre Symptome von Säurerück- fluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Er- leichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Sodac-Mylan sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen wer- den, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Sodac-Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu- nehmen.

Sodac-Mylan kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbe- sondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-
Infektion). Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie Sodac-Mylan nicht anwenden. Siehe „Sodac-Mylan darf nicht eingenommen werden“.
Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen).
Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung

mit Sodac-Mylan vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Metho- trexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Sodac-Mylan nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäu- remenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Sodac-Mylan zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahr- zeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sodac-Mylan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sodac-Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Ta- gesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Sodac-Mylan, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Sodac-Mylan können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Sodac-Mylan nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Sodac-Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Ge- brauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sodac-Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandel- ten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Ge- sicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atem- beschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herz- schlag und starken Schweißausbrüchen.
schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbil- dung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hau- tausschlag bei Sonneneinwirkung. Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaf- tes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gutartige Magenpolypen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nes- selsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbel- säulenbrüche.
Seltene Nebenwirkungen:
Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie ver- schwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, er- höhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bili- rubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blut- körperchen (in Bluttests gesehen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärke- re Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blut- körperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzei- tige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blut- plättchen (in Bluttests gesehen).
Häufigkeit nicht bekannt:
Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte die- se Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrig- ter Magnesiumspiegel im Blut, Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön- nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wer- den.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be-

zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Sodac-Mylan enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscar- mellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat, Talkum.