Autor: TAD Pharma GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topiramat TAD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikonvulsiva bzw. Antiepileptika genannt werden. Topiramat TAD kann zur Behandlung verschiedener Arten von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen über
12 Jahren sowie zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrende Migräneanfälle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Topiramat TAD kann zur Behandlung der Epilepsie entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat TAD darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat TAD sind.
- zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerz, wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft besteht, oder Sie im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung einsetzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat TAD ist erforderlich

  • bei einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Auch bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein. In diesen Fällen können Topiramat und seine Abbauprodukte nur begrenzt über die Nieren ausgeschieden werden. Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Topiramat TAD-Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.
Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind familiäre Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Ein erhöhtes Risiko besteht außerdem, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierensteinbildung fördern können (siehe ?Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln?). Wenn Sie Topiramat TAD einnehmen kommt es jedoch nicht zwangsläufig zu einer Nierenstein-bildung. Anzeichen dafür können kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. In derartigen Fällen besprechen Sie diese Anzeichen bitte mit Ihrem Arzt.
  • bei einer eingeschränkten Leberfunktion,

da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert sein kann.
  • bei unerwünschtem Gewichtsverlust.

Wenn bei Ihnen während der Therapie ein unerwünschter Gewichtsverlust auftritt, sollten Sie entweder mehr essen, oder andere geeignete Maßnahmen ergreifen, um den Gewichtsverlust wieder auszugleichen.
Bei der Einnahme von Topiramat TAD wurde bei anderen Patienten beobachtet:
  • Akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung

Während der Behandlung mit Topiramat TAD wurde über akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung berichtet. Dabei sind eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit Topiramat TAD auf. Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Topiramat TAD sollte umgehend beendet und geeignete Maßnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.
  • Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (Metabolische Azidose)

Während der Behandlung mit Topiramat kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des Serum-Bicarbonatspiegels) kommen. Risikofaktoren, die die Ausbildung einer Übersäuerung begünstigen, sind z. B.
- Nierenerkrankungen,
- schwere Erkrankungen des Atmungssystems,
- Status epilepticus,
- Durchfall,
- chirurgische Eingriffe,
- ketogene Diät (fettreiche und kohlenhydratarme Kost),
- bestimmte Arzneimittel.
Eine andauernde Übersäuerung erhöht das Risiko der Nierensteinbildung, kann möglicherweise zur Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) führen und kann bei Jugendlichen das Wachstum verringern.
Sie sollten regelmäßig während der Behandlung mit Topiramat TAD hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden (Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen). Wenn sich bei Ihnen eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis ausschleichen).
  • Psychische Verfassung

Während der Behandlung mit Topiramat wurde über das Auftreten von Depression und Stimmungsschwankungen berichtet. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung deprimiert fühlen oder Suizidgedanken hegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es kann auch hilfreich sein, wenn Sie mit einem Verwandten oder engen Freund darüber sprechen, dass Sie sich deprimiert fühlen oder unter Angststörungen leiden, und ihn bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Bei der Einnahme von Topiramat TAD beachten Sie bitte folgende Hinweise:
  • Ausreichende Flüssigkeitszufuhr

Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit Topiramat TAD ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich").
  • Behandlung schrittweise beenden

Alle Antiepileptika einschließlich Topiramat TAD sollten schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von Topiramat TAD medizinisch notwendig ist, wird eine geeignete medizinische Überwachung empfohlen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Topiramat kann schädlich für die Entwicklung des Fötus sein. Jedoch können eine unbehandelte Epilepsie und schwere Anfälle, die durch das plötzliche Absetzen Ihrer Arzneimittel ausgelöst werden, eventuell noch größeren Schaden anrichten. Daher sollte Topiramat TAD während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn der mögliche Nutzen nach Meinung Ihres Arztes die potentiellen Risiken für den Fötus aufwiegt.
Topiramat TAD darf während der Schwangerschaft nicht zur Vorbeugung gegen Migräneattacken eingesetzt werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiger Empfängnisschutz bei Ihnen besteht.
Stillzeit
Topiramat geht beim Menschen in die Muttermilch über. Daher soll Topiramat TAD während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ansonsten sollte das Stillen eingestellt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, was für Sie das Beste ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topiramat TAD kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Topiramat TAD
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

WIE ist Topiramat TAD einzunehmen?
Nehmen Sie Topiramat TAD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besprechen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt. Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür stehen mehrere Stärken von Topiramat-haltigen Arzneimitteln zur Verfügung (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg). Die
100 mg-Stärke wird für den Beginn der Behandlung nicht empfohlen, da mit einer geringeren Dosierung begonnen wird. Achten Sie bei der empfohlenen Dosierung unbedingt darauf, welche Stärke Ihnen der Arzt verordnet hat.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit Topiramat TAD)
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Anfangsdosierung: in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat pro Tag beginnen, Einnahme abends.
Schrittweise Erhöhung der Dosierung: Steigerung alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben morgens und abends.
Empfohlene Zieldosis: 100 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und abends).
Wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet, kann die Dosierung auf maximal 500 mg Topiramat am Tag erhöht werden.
Zusatztherapie (Behandlung mit Topiramat TAD bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Epilepsie)
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Anfangsdosierung: in der ersten Woche mit 25-50 mg Topiramat pro Tag beginnen, Einnahme abends.
Schrittweise Erhöhung der Dosierung: Steigerung alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und abends).
Empfohlene Zieldosis: liegt zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat pro Tag.
Zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerz:

  • Wenn Sie unter häufig wiederkehrendem Migränekopfschmerz leiden, auch wenn Sie nicht jeden Tag unter Migräne leiden, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig befolgen, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Migräneanfalls zu vermindern.
  • Ihr Arzt wird die Therapie mit einer Anfangsdosierung von 25 mg beginnen, die jeweils am Abend einzunehmen ist. Ihr Arzt wird dann Ihre Dosierung auf die niedrigste Menge anheben, die notwendig ist, um häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerzen vorzubeugen.
  • Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 100 mg am Tag. Topiramat wird zweimal täglich eingenommen (50 mg morgens und 50 mg abends). Ihr Arzt kann für Sie auch eine niedrigere oder höhere Dosierung festlegen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung alle sechs Monate überprüfen.
  • Topiramat TAD wird zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels zwecks Vorbeugung gegen Ihre häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerzen aufhören sollen, wird Ihr Arzt die für Sie festgelegte Dosierung von Topiramat TAD stufenweise reduzieren, um sogenannte 'Rebound'-Migräneanfälle zu vermeiden (d.h. ein plötzliches Verschlechtern Ihrer Migränekopfschmerzen).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der Hälfte der üblichen Dosierung beginnen. Wenn Ihre Dosierung angehoben werden muss, so erfolgt dies langsam, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Patienten unter Nierendialysetherapie:
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie einer Nierendialysetherapie unterliegen, da Ihre Dosierung an den Dialysetagen dann eventuell angehoben werden muss.
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte Topiramat TAD im Ganzen, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Topiramat TAD sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Dosisanpassung
Eine Bestimmung des Topiramat-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Topiramat-Blutspiegel besteht.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Topiramat TAD zu stark oder zu schwach wirkt.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Topiramat TAD eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt.
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein
Kopfschmerzen, Krämpfe (Krampfanfälle), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Teilnahmslosigkeit, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitiertheit), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten Fällen nicht beobachtet, aber es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine Überdosierung mit Topiramat TAD kann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe Abschnitt 2).
Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung
Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD abbrechen
Ihr Arzneimittel wurden Ihnen verordnet, um Ihre Epilepsie oder das Wiederauftreten von Migränekopfschmerzen zu kontrollieren. Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht einfach beenden, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Topiramat beenden sollen, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise verringern, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines epileptischen Anfalls oder einer Migräneattacke zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel, die gegen Epilepsie eingesetzt werden (Antiepileptika):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat TAD mit folgenden anderen Wirkstoffen gegen Epilepsie wurden bislang keine bedeutsamen Einflüsse beobachtet: Phenobarbital, Primidon, oder Lamotrigin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:
- Phenytoin: gelegentlich wurde ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel bzw. niedriger Topiramat-Blutspiegel beobachtet.
- Carbamazepin: kann den Topiramat-Blutspiegel senken.
- Valproinsäure wurde mit erhöhtem Ammoniakgehalt im Blut mit begleitender Gehirnfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
- Sultiam oder Zonisamid: können möglicherweise Nebenwirkungen verstärken.
Wenn Sie mehrere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte überprüfen und gegebenenfalls die Dosierung der Arzneimittel anpassen.
Arzneimittel gegen Herzschwäche/Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Digoxin
Topiramat TAD kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille)
In klinischen Studien wurde ein Einfluss auf die Östrogenkomponente in hormonellen Verhütungsmitteln in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure (gegen Epilepsie) beobachtet. Die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und/oder das Auftreten von Durchbruchblutungen sollte beachtet werden.
Wenn Sie östrogenhaltige Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium gegen Depressionen
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollte Ihr Lithiumspiegel überwacht werden.
Entwässernde Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) gegen hohen Blutdruck, Herzschwäche und Wassereinlagerung
HCT erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCT die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wie Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid
Wird Topiramat TAD bei Patienten während einer Behandlung gegen die Zuckerkrankheit neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte und die Blutspiegel der verschiedenen Arzneimittel sorgfältig kontrolliert werden.
Andere Arzneimittel
Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können
Topiramat TAD kann in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Wirkstoffe, insbesondere von Acetazolamid (gegen einen grünen Star, Glaukom), Triamteren (zur Entwässerung), Zonisamid (Antiepileptikum) und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Wechselwirkungen zwischen Topiramat und folgenden Wirkstoffen sind nicht auszuschließen:
- zentral dämpfende Wirkstoffe (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
- Alkohol
- Flunarizin (zur Migränevorbeugung- )
- Diltiazem (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Propranolol (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Amitryptilin (gegen Depressionen),
- Haloperidol (gegen psychiatrische Erkrankungen).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und höhere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, verbunden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig
Müdigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen, Sprach-/Sprechstörungen, Gefühlsstörungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen), Augenzittern (Nystagmus), Benommenheit, Nervosität, Verlangsamung von Denk- und Bewegungsabläufen, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Ängstlichkeit, Konzentrations/Aufmerksamkeitsstörungen, Depression*, Übelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Doppelbilder und andere Sehstörungen.
Häufig
Psychose, psychoseähnliche Symptome und aggressives Verhalten, Geschmacksveränderung, Erregung/Unruhe, Stimmungsschwankung, emotionale Schwäche (Labilität), Koordinationsstörung, Gangstörung, Teilnahmslosigkeit, Darmbeschwerden, Schwäche (Asthenie), Stimmungsprobleme, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Nierensteinbildung*, Zittern.
Gelegentlich
In klinischen Studien wurde gelegentlich über Suizidgedanken und –versuche berichtet.
Selten
Erregung/Agitiertheit, Krämpfe (Krampfanfälle), Haarausfall, vor allem bei Jugendlichen kann es zu vermindertem Schwitzen (Oligohidrosis) kommen.
Sehr selten
Thromboembolische Ereignisse (plötzlicher Verschluss eines Gefäßes durch einen Blutpfropf). Ein ursächlicher Zusammenhang mit Topiramat TAD konnte nicht hergestellt werden.
Verminderung der Blutplättchen, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes*; erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes**, Schlaflosigkeit, psychotische Störung, Halluzinationen, Suizid*, Gedächtnisschwund (Amnesie), akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung*, Augenschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Fieber, anormales Gefühl.
Bei Patienten, die mit Topiramat TAD allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topiramat TAD behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.
Ebenfalls wurden Einzelfälle über Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich der Hauterkrankungen Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) bekannt. Die Mehrzahl dieser Fälle ereignete sich bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnahmen, die auch mit blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktionen in Zusammenhang stehen.
* (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme mit Topiramat TAD ist
erforderlich?)
** (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen
Arzneimitteln?)
Jugendliche
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden bei Jugendlichen zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, verstärkter Speichelfluss.
In klinischen Studien mit Topiramat zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrende Migräneanfälle wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Müdigkeit, Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen, Benommenheit, verringertes Berührungsempfinden der Haut, Sprechschwierigkeiten, Übelkeit, Diarrhöe, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Gewichtsverlust, Appetitverlust, Schläfrigkeit, Vergesslichkeit, Konzentrations- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Angst, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung des Geschmacksempfindens und Sehstörungen. In den klinischen Studien trat das Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen bei 50 % der Patienten auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Topiramat TAD enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Crospovidon (Typ A)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)
Natriumdodecylsulfat
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Talkum
Titandioxid (E171)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Topiramat TAD aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten
Topiramat TAD 100 mg Filmtabletten sind rund und gelb eingefärbt.
Topiramat TAD 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Topiramat TAD 100 mg Filmtabletten
Finnland Topiramate TAD Pharma tabletti, kalvopäällysteinen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

Anzeige

Anzeige

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK