Topiramat Premier Research 100 mg Filmtabletten

ATC Code
N03AX11
Topiramat Premier Research 100 mg Filmtabletten

Hersteller: Mylan dura GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Topiramat
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Topiramat Premier Research 100 mg und wofür wird es angewendet?
Topiramat Premier Research 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und zur vorbeugenden Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen, als Mittel 2. Wahl.
Topiramat Premier Research 100 mg wird angewendet bei
Epilepsie:
zur Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topiramat Premier Research 100 mg) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie;
zur Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit:
- fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
- epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
Migräne-Prophylaxe:
zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen, als Mittel der 2. Wahl.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat Premier Research 100 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat Premier Research 100 mg sind.
- wenn Sie schwanger sind und Topiramat als Migräneprophylaxe einnehmen (siehe unter Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Premier Research 100 mg ist erforderlich,
- wenn Sie schwanger sind und Topiramat im Rahmen der antiepileptischen Behandlung einnehmen (siehe unter Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit) Wenn Sie an Epilepsie leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das ungeborene Kind und ggf. eine alternative Therapie sprechen.
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Topiramat-Dosis verschreiben).
- wenn Sie oder ein Familienangehöriger an Nierensteinen leiden. Topiramat kann die Wahrscheinlichkeit, dass Nierensteine entstehen, erhöhen. Wenn Sie Nierenschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf. Außerdem sollten während der Anwendung von Topiramat Premier Research 100 mg andere Arzneimittel, die zu Nierensteinen führen sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät vermieden werden.
- bei unerwünschtem Gewichtsverlust. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm, was Sie tun sollen.
- wenn es während der Behandlung zu Augenschmerzen oder Schleiersehen kommt. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt, denn es kann sich möglicherweise um Symptome handeln, die durch Topiramat Premier Research 100 mg hervorgerufen werden und mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden sind (Glaukom bzw. grüner Star).
- wenn Depressionen und Stimmungsschwankungen auftreten. Wenn Sie bei sich irgendwann eine Depression feststellen oder daran denken, sich das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) kommt
Sowohl bei Patienten mit als auch ohne aus der Vorgeschichte bekannten Krampfanfällen und Epilepsie sollten Antiepileptika einschließlich Topiramat schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch indiziert ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen.
Metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung):
Topiramat Premier Research 100 mg kann den Bicarbonatspiegel im Blut senken, was einen Zustand, bekannt als metabolische Azidose, hervorruft. Dies ist zu Beginn der Behandlung sowie zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich.
Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose begünstigen sind Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, epileptische Anfälle, die länger als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchfall oder vor kurzem durchgeführte chirurgische Eingriffe. Bei einer fett- oder proteinreichen Diät oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist ebenfalls das Risiko, eine metabolische Azidose zu entwickeln, erhöht.
Eine chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung und kann bei Kindern zu einer Rachitis führen und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis verringern oder Topiramat Premier Research 100 mg durch langsame Verringerung der Dosis absetzen.
Ausreichende Flüssigkeitszufuhr:
Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit Topiramat ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Topiramat kann vor allem bei Kindern das Schwitzen verringern, und zu einem Anstieg der Körpertemperatur bei sportlichen Aktivitäten und Aufenthalt in warmer Umgebung führen. Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit vermindern (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Kinder und Jugendliche:
Epilepsiebehandlung:
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Migräneprophylaxe:
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da für diese Altersgruppe in der Migräneprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft muss wie bei anderen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden.
Deshalb gilt folgende Regelung für die beiden Anwendungsgebiete von Topiramat Migräneprophylaxe und Epilepsie:
Migräneprophylaxe:
Da für die Migräneprophylaxe alternative Therapien zur Verfügung stehen, dürfen Sie Topiramat in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während Einnahme von Topiramat eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.
Antiepileptische Therapie:
Wenn Sie im gebärfähigen Alter oder besonders, wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topiramat, den Wirkstoff von Topiramat Premier Research 100 mg, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält und keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit Topiramat eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Topiramat in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Topiramat möglichst als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis eingenommen werden. In keinem Fall dürfen Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
Vorgeburtliche Massnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden zur Reduzierung des Risikos empfohlen.
Stillzeit
Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topiramat, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollen Sie Topiramat während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Therapie mit Topiramat in der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Topiramat Premier Research 100 mg Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Topiramat Premier Research 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Topiramat Premier Research 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür stehen weitere Stärken zur Verfügung.
Topiramat Premier Research 100 mg sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Dosierung, wenn Sie nur Topiramat Premier Research 100 mg zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg pro Tag beginnen, die über 7 Tage lang am Abend einzunehmen ist. Danach wird er die Dosis um
25 - 50 mg alle 7 bis 14 Tage erhöhen bis Ihre Epilepsie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis einzunehmen ist.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt
50 mg zweimal pro Tag. Ihr Arzt kann aber auch eine höhere oder niedrigere Dosis anordnen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.
Für Kinder 2 Jahre oder älter:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Kinder ab 2 Jahren beträgt 36 mg/kg Körpergewicht/Tag, wenn mit Topiramat alleine behandelt wird.
Dosierung, wenn Sie Topiramat Premier Research 100 mg zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25-50 mg pro Tag beginnen, die über 7 Tage lang am Abend einzunehmen ist. Danach wird er die Dosis um
25 - 50 mg alle 7 bis 14 Tage erhöhen bis Ihre Epilepsie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis einzunehmen ist.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich 100 - 200 mg. Ihr Arzt kann aber auch eine höhere oder niedrigere Dosis anordnen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt
800 mg.
Für Kinder 2 Jahre oder älter:
Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren 5 bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem Körpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg Körpergewicht/Tag). Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um ca. 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.
Dosierung, wenn Sie Topiramat Premier Research 100 mg zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen einnehmen:
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg pro Tag beginnen, die über 7 Tage lang am Abend einzunehmen ist. Anschließend sollte in wöchentlichen Abständen die Tagesdosis um 25 mg gesteigert werden (1. Woche: 25 mg / Tag, 2. Woche 50 mg / Tag usw.). Falls Sie dieses Eindosierungsschema nicht vertragen, können längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen gewählt werden.
Die empfohlene Gesamttagesdosis beträgt 2 mal täglich 50 mg. Höhere Dosen führten nicht zu einem größeren Nutzen. Einige Patienten können bei einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag bereits einen Nutzen erfahren.
Behandlung der Epilepsie und Migräne-Prophylaxe bei Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):
Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten möglichst jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Ein Teil der Tagesdosis sollte morgens und der Rest am Abend eingenommen werden Nehmen Sie bitte Topiramat Premier Research 100 mg ganz, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Topiramat Premier Research 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Topiramat Premier Research 100 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung und verbliebene Tabletten mit. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Topiramat Premier Research 100 mg sind: Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Schleiersehen, Doppeltsehen, Konzentrationsstörungen, Müdigkeit und Antriebsmangel, mangelnde Ansprechbarkeit, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, körperliche Unruhe, Schwindel, Koordinationsstörungen, Depressionen und Krampfanfälle sowie Blutbildveränderungen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Premier Research 100 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme versäumen, holen Sie diese sobald wie möglich nach, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Holen Sie die versäumte Einnahme in diesem Fall nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Premier Research 100 mg abbrechen
Topiramat Premier Research 100 mg wurde Ihnen verschrieben, um Ihre Epilepsie zu kontrollieren oder dem Wiederauftreten von Migränekopfschmerzen vorzubeugen. Sie dürfen die Einnahme nicht abrupt abbrechen. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung absetzen möchten. Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Premier Research 100 mg beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern, um so das Risiko für das Auftreten eines epileptischen Anfalls oder eines Migräneanfalls zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat Premier Research 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Topiramat kann die Wirkung anderer Arzneimittel und andere Arzneimittel können die Wirkung von Topiramat beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie), weil Ihr Arzt unter Umständen die Dosis dieser Arzneimittel oder Ihre Topiramat-Dosis anpassen muss.
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Digoxin-Dosis anpassen muss.
- Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerz infolge einer Angina pectoris), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Topiramat-Dosis anpassen muss.
- Metformin, Glibenclamid oder Pioglitazon (zur Behandlung des Diabetes), weil Ihr Arzt Ihren Diabetes überwachen möchte.
- Hydrochlorothiazid (HCTZ) (Wassertabletten), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Topiramat-Dosis anpassen muss.
- Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille): Wenn Sie estrogenhaltige Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.
- Lithium (zur Behandlung manischer Depressionen): Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.
- Glibenclamid (zur Behandlung des Diabetes): Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.
- Arzneimittel, die eine Nierensteinbildung fördern, können zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
- Valproinsäure (zur Behandlung der Epilepsie), weil die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht wurde.
- Zonisamid, weil die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken kann.
- Flunarizin, Diltiazem, Amitryptilin, Haloperidol, Diltiazem, Propranolol, weil sie durch Topiramat in ihrer Wirkung beeinflussen können. Propranolol und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.
Bei Einnahme von Topiramat Premier Research 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Topiramat Premier Research 100 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Alkoholgenuss während der Therapie mit Topiramat, kann die Wirkung von Topiramat auf Ihr Nervensystem verstärkt werden. Deshalb sollte während der Behandlung von Alkoholgenuss abgesehen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Premier Research 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen von Topiramat Premier Research 100 mg können insbesondere zu Beginn der Behandlung oder während der Anpassung der Dosis auftreten. Die Nebenwirkungen sind häufig leicht ausgeprägt und verschwinden unter fortgesetzter Therapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit.
Häufig: Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit (Unfähigkeit,
einzuschlafen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtsabnahme.
Häufig: Metabolische Azidose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch es zu Blässe der Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann), Nasenbluten, Purpura (flächenhafte Hautblutungen), Leukopenie (ungewöhnlich niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (ungewöhnlich niedrige Zahl an Blutplättchen).
Selten: Neutropenie (niedrige Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die neutrophile Granulozyten genannt werden).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Gedächtnisstörungen, Anorexie (Appetitverlust), Verwirrtheit und psychomotorische Verlangsamung, Depression, Konzentrationsstörungen, Angst.
Häufig: Apathie, Asthenie (Schwäche), Euphorie, emotionale Empfindlichkeit,
Ruhelosigkeit, kognitive Probleme, vermindertes sexuelles Verlangen, aggressive
Reaktionen, Psychosen oder psychotische Symptome.
Gelegentlich: Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Suizidgedanken, Suizidversuche.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe (Atemprobleme).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen und Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Haarausfall.
Gelegentlich: Follikulitis (Infektion einer Haarwurzel) und Pruritus (Juckreiz).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz, Nierensteine.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Ataxie (unsichere Bewegungen), Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen auf der Haut), Sprachstörungen, Aphasie (Sprachverlust).
Häufig: Tremor, Koordinationsstörungen, Gangstörungen, Nystagmus (nicht beabsichtigte Bewegungen der Augen), Geschmacksveränderung.
Gelegentlich: Hypokinesie (ungewöhnlich verminderte Muskelbewegungen), Stupor (Fälle von körperlicher Versteifung bei Bewusstsein).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg der Leberenzyme.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Doppeltsehen, Sehstörungen.
Selten: Akute Myopie (akute Kurzsichtigkeit) aufgrund eines Glaukoms, Augen-schmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Menstruationsstörungen, Impotenz.
Zu den Symptomen einer akuten Myopie und eines sekundären Engwinkelglaukoms
gehören (bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern) eine akute Verringerung der
Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auftreten.
Es liegen einzelne Berichte über das Auftreten von Hautausschlägen und Blasen im Bereich der Haut sowie Schmerzen im Mund-/Augenbereich vor. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist und Sie sich aufgrund einer dieser Nebenwirkungen unwohl fühlen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topiramat Premier Research 100 mg)
Die bei einer Monotherapie beobachteten Nebenwirkungen gleichen in der Regel den
Nebenwirkungen, die wie während einer Zusatztherapie beobachtet wurden. Klinisch
relevante Nebenwirkungen, die bei mit Topiramat behandelten Erwachsenen mit einer Häufigkeit von mindestens 10 % auftraten, umfassten: Parästhesien (abnorme
Empfindungen auf der Haut), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit,
Gewichtsabnahme, Übelkeit und Appetitlosigkeit.
Kinder ab 2 Jahre
Neben den oben genannten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Kindern ab 2 Jahren die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: ungewöhnlich gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinesie), Verhaltensstörungen, vermehrte Speichelbildung.
Migräne
Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel seltener als bei Epilepsie, da bei der Migräne niedrigere Dosen eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Topiramat. 1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon K29-32; Hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph.Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Titandioxid (E171); Hypomellose; Macrogol 400; Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.
Wie Topiramat Premier Research 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Gelbe, runde Filmtabletten mit der Prägung ?G? auf der einen Seite und ?TO? über ?100? auf der anderen Seite.
Topiramat Premier Research 100 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Unverkäufliches Muster: Tablettenbehältnis oder Blisterpackung mit 10 Filmtabletten
Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
McDermott Laboratories Ltd.
(t/a Gerard Laboratories)
36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13

Pharmazeutischer Unternehmer
64295 Darmstadt
Hersteller
Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2010