Topiramat TAD 50 mg Filmtabletten

Abbildung Topiramat TAD 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CX12
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Topiramat Tecnimede 25 mg Filmtabletten Topiramat TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Topiramat Winthrop 25 mg Filmtabletten Topiramat Winthrop Arzneimittel GmbH
Topiramat SUN 200 mg Filmtabletten Topiramat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten Topiramat biomo pharma GmbH
Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Topiramat TAD geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikonvulsiva bzw. Antiepileptika genannt werden. Topiramat TAD kann zur Behandlung verschiedener Arten von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber
12 Jahren sowie zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrende Migräneanfälle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Topiramat TAD kann zur Behandlung der Epilepsie entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat TAD darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat TAD sind.
- zur Vorbeugung gegen Migr√§nekopfschmerz, wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft besteht, oder Sie im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung einsetzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat TAD ist erforderlich

  • bei einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion.


Auch bei √§lteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschr√§nkt sein. In diesen F√§llen k√∂nnen Topiramat und seine Abbauprodukte nur begrenzt √ľber die Nieren ausgeschieden werden. Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Topiramat TAD-Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.


Risikofaktoren f√ľr eine Nierensteinbildung sind famili√§re Veranlagung, bereits fr√ľher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Ein erh√∂htes Risiko besteht au√üerdem, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierensteinbildung f√∂rdern k√∂nnen (siehe¬†?Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln?). Wenn Sie Topiramat TAD einnehmen kommt es jedoch nicht zwangsl√§ufig zu einer Nierensteinbildung. Anzeichen daf√ľr k√∂nnen kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. In derartigen F√§llen besprechen Sie diese Anzeichen bitte mit Ihrem Arzt.

  • bei einer eingeschr√§nkten Leberfunktion,


da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert sein kann.

  • bei unerw√ľnschtem Gewichtsverlust.


Wenn bei Ihnen w√§hrend der Therapie ein unerw√ľnschter Gewichtsverlust auftritt, sollten Sie entweder mehr essen, oder andere geeignete Ma√ünahmen ergreifen, um den Gewichtsverlust wieder auszugleichen.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat TAD behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei der Einnahme von Topiramat TAD wurde bei anderen Patienten beobachtet:

Akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung


W√§hrend der Behandlung mit Topiramat TAD wurde √ľber akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerh√∂hung berichtet. Dabei sind eine pl√∂tzliche Verminderung der Sehsch√§rfe und/oder Augenschmerzen, R√∂tung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen √ľblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit Topiramat TAD auf. Falls derartige Beschwerden auftreten, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Topiramat TAD sollte umgehend beendet und geeignete Ma√ünahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.

Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (Metabolische Azidose)


W√§hrend der Behandlung mit Topiramat kann es zu einer √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des Serum-Bicarbonatspiegels) kommen. Risikofaktoren, die die Ausbildung einer √úbers√§uerung beg√ľnstigen, sind z.¬†B.
- Nierenerkrankungen,
- schwere Erkrankungen des Atmungssystems,
- Status epilepticus,
- Durchfall,
- chirurgische Eingriffe,
- ketogene Diät (fettreiche und kohlenhydratarme Kost),
- bestimmte Arzneimittel.
Eine andauernde √úbers√§uerung erh√∂ht das Risiko der Nierensteinbildung, kann m√∂glicherweise zur Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) f√ľhren und kann bei Jugendlichen das Wachstum verringern.
Sie sollten regelmäßig während der Behandlung mit Topiramat TAD hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden (Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen). Wenn sich bei Ihnen eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis ausschleichen).

Psychische Verfassung


W√§hrend der Behandlung mit Topiramat wurde √ľber das Auftreten von Depression und Stimmungsschwankungen berichtet. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung deprimiert f√ľhlen oder Suizidgedanken hegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es kann auch hilfreich sein, wenn Sie mit einem Verwandten oder engen Freund dar√ľber sprechen, dass Sie sich deprimiert f√ľhlen oder unter Angstst√∂rungen leiden, und ihn bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Bei der Einnahme von Topiramat TAD beachten Sie bitte folgende Hinweise:

  • Ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr


Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit Topiramat TAD ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich").

  • Behandlung schrittweise beenden


Alle Antiepileptika einschließlich Topiramat TAD sollten schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von Topiramat TAD medizinisch notwendig ist, wird eine geeignete medizinische Überwachung empfohlen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da f√ľr diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Topiramat kann sch√§dlich f√ľr die Entwicklung des F√∂tus sein. Jedoch k√∂nnen eine unbehandelte Epilepsie und schwere Anf√§lle, die durch das pl√∂tzliche Absetzen Ihrer Arzneimittel ausgel√∂st werden, eventuell noch gr√∂√üeren Schaden anrichten. Daher sollte Topiramat TAD w√§hrend der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn der m√∂gliche Nutzen nach Meinung Ihres Arztes die potentiellen Risiken f√ľr den F√∂tus aufwiegt.
Topiramat TAD darf während der Schwangerschaft nicht zur Vorbeugung gegen Migräneattacken eingesetzt werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiger Empfängnisschutz bei Ihnen besteht.
Stillzeit
Topiramat geht beim Menschen in die Muttermilch √ľber. Daher soll Topiramat TAD w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden, ansonsten sollte das Stillen eingestellt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, was f√ľr Sie das Beste ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topiramat TAD kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von
Topiramat TAD
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE ist Topiramat TAD einzunehmen?
Nehmen Sie Topiramat TAD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besprechen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt. Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierf√ľr stehen mehrere St√§rken von Topiramat-haltigen Arzneimitteln zur Verf√ľgung (25 mg, 50¬†mg, 100¬†mg und 200¬†mg). Achten Sie bei der empfohlenen Dosierung unbedingt darauf, welche St√§rke Ihnen der Arzt verordnet hat.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit Topiramat TAD)
Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre
Anfangsdosierung: in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat pro Tag beginnen, Einnahme abends.
Schrittweise Erhöhung der Dosierung: Steigerung alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben morgens und abends.
Empfohlene Zieldosis: 100 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und abends).
Wenn Ihr Arzt es f√ľr notwendig erachtet, kann die Dosierung auf maximal 500¬†mg Topiramat am Tag erh√∂ht werden.
Zusatztherapie (Behandlung mit Topiramat TAD bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Epilepsie)
Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre
Anfangsdosierung: in der ersten Woche mit 25-50 mg Topiramat pro Tag beginnen, Einnahme abends.
Schrittweise Erhöhung der Dosierung: Steigerung alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und abends).
Empfohlene Zieldosis: liegt zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat pro Tag.
Zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerz

  • Wenn Sie unter h√§ufig wiederkehrendem Migr√§nekopfschmerz leiden, auch wenn Sie nicht jeden Tag unter Migr√§ne leiden, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgf√§ltig befolgen, um die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten eines Migr√§neanfalls zu vermindern.
  • Ihr Arzt wird die Therapie mit einer Anfangsdosierung von 25 mg beginnen, die jeweils am Abend einzunehmen ist. Ihr Arzt wird dann Ihre Dosierung auf die niedrigste Menge anheben, die notwendig ist, um h√§ufig wiederkehrenden Migr√§nekopfschmerzen vorzubeugen.
  • Bei Erwachsenen betr√§gt die √ľbliche Dosis 100 mg am Tag. Topiramat wird zweimal t√§glich eingenommen (50 mg morgens und 50 mg abends). Ihr Arzt kann f√ľr Sie auch eine niedrigere oder h√∂here Dosierung festlegen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung alle sechs Monate √ľberpr√ľfen.
  • Topiramat TAD wird zur Vorbeugung gegen Migr√§nekopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels zwecks Vorbeugung gegen Ihre h√§ufig wiederkehrenden Migr√§nekopfschmerzen aufh√∂ren sollen, wird Ihr Arzt die f√ľr Sie festgelegte Dosierung von Topiramat TAD stufenweise reduzieren, um sogenannte 'Rebound'-Migr√§neanf√§lle zu vermeiden (d.h. ein pl√∂tzliches Verschlechtern Ihrer Migr√§nekopfschmerzen).


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der H√§lfte der √ľblichen Dosierung beginnen. Wenn Ihre Dosierung angehoben werden muss, so erfolgt dies langsam, um die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Patienten unter Nierendialysetherapie:
Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie einer Nierendialysetherapie unterliegen, da Ihre Dosierung an den Dialysetagen dann eventuell angehoben werden muss.
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte Topiramat TAD im Ganzen, unzerkaut und mit ausreichend Fl√ľssigkeit ein. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen. Topiramat TAD sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe m√∂glich.
Dosisanpassung
Eine Bestimmung des Topiramat-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Topiramat-Blutspiegel besteht.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Topiramat TAD zu stark oder zu schwach wirkt.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Topiramat TAD eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt.
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein
Kopfschmerzen, Kr√§mpfe (Krampfanf√§lle), Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkst√∂rungen, Teilnahmslosigkeit, Koordinationsst√∂rung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitiertheit), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten F√§llen nicht beobachtet, aber es wurde √ľber Todesf√§lle nach gleichzeitiger √úberdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine √úberdosierung mit Topiramat TAD kann zu √ľberm√§√üigem S√§uregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokali√§mie) f√ľhren (siehe Abschnitt 2).
Hinweise f√ľr den behandelnden Arzt im Falle einer √úberdosierung
Bei akuter √úberdosierung mit Topiramat sollte bei k√ľrzlich zur√ľckliegender Einnahme unverz√ľglich eine Magenentleerung durch Magensp√ľlung oder Ausl√∂sen von Erbrechen herbeigef√ľhrt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen und Vorsichtsma√ünahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels H√§modialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD abbrechen
Ihr Arzneimittel wurden Ihnen verordnet, um Ihre Epilepsie oder das Wiederauftreten von Migr√§nekopfschmerzen zu kontrollieren. Sie d√ľrfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht einfach beenden, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Topiramat beenden sollen, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise verringern, um die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten eines epileptischen Anfalls oder einer Migr√§neattacke zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel, die gegen Epilepsie eingesetzt werden (Antiepileptika):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat TAD mit folgenden anderen Wirkstoffen gegen Epilepsie wurden bislang keine bedeutsamen Einfl√ľsse beobachtet: Phenobarbital, Primidon, oder Lamotrigin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:
- Phenytoin: gelegentlich wurde ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel bzw. niedriger Topiramat-Blutspiegel beobachtet.
- Carbamazepin: kann den Topiramat-Blutspiegel senken.
- Valproinsäure wurde mit erhöhtem Ammoniakgehalt im Blut mit begleitender Gehirnfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
- Sultiam oder Zonisamid: können möglicherweise Nebenwirkungen verstärken.
Wenn Sie mehrere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, sollte Ihr Arzt regelm√§√üig Ihre Blutwerte √ľberpr√ľfen und gegebenenfalls die Dosierung der Arzneimittel anpassen.
Arzneimittel gegen Herzschwäche/Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Digoxin
Topiramat TAD kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (Anti-Baby-Pille)
In klinischen Studien wurde ein Einfluss auf die √Ėstrogenkomponente in hormonellen Verh√ľtungsmitteln in Dosierungen ab 200¬†mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproins√§ure (gegen Epilepsie) beobachtet. Die M√∂glichkeit einer verminderten empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit und/oder das Auftreten von Durchbruchblutungen sollte beachtet werden.
Wenn Sie √∂strogenhaltige Verh√ľtungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Ver√§nderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium gegen Depressionen
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollte Ihr Lithiumspiegel √ľberwacht werden.
Entwässernde Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) gegen hohen Blutdruck, Herzschwäche und Wassereinlagerung
HCT erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCT die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wie Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid
Wird Topiramat TAD bei Patienten während einer Behandlung gegen die Zuckerkrankheit neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte und die Blutspiegel der verschiedenen Arzneimittel sorgfältig kontrolliert werden.
Andere Arzneimittel
Arzneimittel, die das Risiko f√ľr Nierensteinbildung erh√∂hen k√∂nnen
Topiramat TAD kann in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die eine Nierensteinbildung f√∂rdern, zu einem erh√∂hten Nierensteinrisiko f√ľhren. Die gleichzeitige Einnahme solcher Wirkstoffe, insbesondere von Acetazolamid (gegen einen gr√ľnen Star, Glaukom), Triamteren (zur Entw√§sserung), Zonisamid (Antiepileptikum) und Vitamin C in Mengen √ľber 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Wechselwirkungen zwischen Topiramat und folgenden Wirkstoffen sind nicht auszuschließen:
- zentral dämpfende Wirkstoffe (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
- Alkohol
- Flunarizin (zur Migränevorbeugung- )
- Diltiazem (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Propranolol (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Amitryptilin (gegen Depressionen),
- Haloperidol (gegen psychiatrische Erkrankungen).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Nebenwirkungen k√∂nnen vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und h√∂here Anfangsdosierungen waren mit h√∂heren H√§ufigkeiten unerw√ľnschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch f√ľhrten, verbunden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar
Sehr häufig
M√ľdigkeit, Schwindel, Koordinationsst√∂rungen, Sprach-/Sprechst√∂rungen, Gef√ľhlsst√∂rungen (z.¬†B. Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl, Ameisenlaufen), Augenzittern (Nystagmus), Benommenheit, Nervosit√§t, Verlangsamung von Denk- und Bewegungsabl√§ufen, Ged√§chtnisst√∂rungen, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, √Ąngstlichkeit, Konzentrations/Aufmerksamkeitsst√∂rungen, Depression*, √úbelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Doppelbilder und andere Sehst√∂rungen.
Häufig
Psychose, psychoseähnliche Symptome und aggressives Verhalten, Geschmacksveränderung, Erregung/Unruhe, Stimmungsschwankung, emotionale Schwäche (Labilität), Koordinationsstörung, Gangstörung, Teilnahmslosigkeit, Darmbeschwerden, Schwäche (Asthenie), Stimmungsprobleme, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Nierensteinbildung*, Zittern.
Gelegentlich
In klinischen Studien wurde gelegentlich √ľber Suizidgedanken und ‚Äďversuche berichtet.
Selten
Erregung/Agitiertheit, Krämpfe (Krampfanfälle), Haarausfall, vor allem bei Jugendlichen kann es zu vermindertem Schwitzen (Oligohidrosis) kommen.
Sehr selten
Thromboembolische Ereignisse (plötzlicher Verschluss eines Gefäßes durch einen Blutpfropf). Ein ursächlicher Zusammenhang mit Topiramat TAD konnte nicht hergestellt werden.
Verminderung der Blutpl√§ttchen, stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes*; erh√∂hter Ammoniakgehalt des Blutes**, Schlaflosigkeit, psychotische St√∂rung, Halluzinationen, Suizid*, Ged√§chtnisschwund (Amnesie), akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerh√∂hung*, Augenschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Fieber, anormales Gef√ľhl.
Bei Patienten, die mit Topiramat TAD allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde √ľber erh√∂hte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelf√§llen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topiramat TAD behandelt wurden, Berichte √ľber Leberversagen und Leberentz√ľndung (Hepatitis) bekannt.
Ebenfalls wurden Einzelf√§lle √ľber Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (einschlie√ülich der Hauterkrankungen Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) bekannt. Die Mehrzahl dieser F√§lle ereignete sich bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnahmen, die auch mit blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktionen in Zusammenhang stehen.
* (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme mit Topiramat TAD ist
erforderlich?)
** (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen
Arzneimitteln?)
Jugendliche
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden bei Jugendlichen zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, verstärkter Speichelfluss.
In klinischen Studien mit Topiramat zur Vorbeugung gegen h√§ufig wiederkehrende Migr√§neanf√§lle wurde √ľber folgende Nebenwirkungen berichtet:
Die am h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: M√ľdigkeit, Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen, Benommenheit, verringertes Ber√ľhrungsempfinden der Haut, Sprechschwierigkeiten, √úbelkeit, Diarrh√∂e, Verdauungsst√∂rungen, Mundtrockenheit, Gewichtsverlust, Appetitverlust, Schl√§frigkeit, Vergesslichkeit, Konzentrations- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit), Angst, Stimmungsschwankungen, Depression, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens und Sehst√∂rungen. In den klinischen Studien trat das Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen bei 50 % der Patienten auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber 30¬†¬įC lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Topiramat TAD enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.
Film√ľberzug: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Stearins√§ure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Topiramat TAD aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten
Topiramat TAD 50 mg Filmtabletten sind rund und hellgelb eingefärbt.
Topiramat TAD 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Hersteller
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Topiramat TAD 50 mg Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2011.

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Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CX12
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden