Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln

Abbildung Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CX12
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Topiramat-CT 200 mg Filmtabletten Topiramat CT Arzneimittel GmbH
Topiramat Migräne STADA 25 mg Filmtabletten Topiramat STADAPHARM
Topiramat real 100 mg Filmtabletten Topiramat Dolorgiet GmbH & Co.KG
Topiramat-TEVA 25 mg Filmtabletten Topiramat TEVA GmbH
TOPIRAMAT-NEURAXPHARM 200 mg Filmtabletten Topiramat neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was sind Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln und wof√ľr werden sie angewendet?
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln sind ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie und zur vorbeugenden Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen, wenn eine Behandlung mit Betablockern nicht angezeigt ist, nicht erfolgreich war oder nicht vertragen wurde.
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln werden angewendet
zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln);
zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit
- fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
- epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom;
zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit Betablockern nicht angezeigt ist, nicht erfolgreich war oder nicht vertragen wurde.
In der Akutbehandlung von Migräne-Kopfschmerzen sind TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln nicht untersucht worden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln beachten?
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln d√ľrfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln sind.
- Bei Anwendung zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Filmtabletten ist erforderlich
- bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion, da Topiramat und seine Abbauprodukte haupts√§chlich √ľber die Nieren ausgeschieden werden. Auch bei √§lteren Patienten ist an die M√∂glichkeit einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion zu denken. In diesen F√§llen wird empfohlen, mit einer niedrigen TOPIRAMAT-CILAG-Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.
- bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nierensteinbildung vorliegen kann. Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. Risikofaktoren f√ľr eine Nierensteinbildung sind, neben famili√§rer Veranlagung, bereits fr√ľher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Bei Vorliegen dieser Risikofaktoren kommt es jedoch nicht zwangsl√§ufig zu einer Nierensteinbildung unter Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG. Ein erh√∂htes Risiko besteht au√üerdem, wenn bereits andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Nierensteinbildung f√∂rdern k√∂nnen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?).
- bei eingeschränkter Leberfunktion, da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert sein kann.
- bei unerw√ľnschtem Gewichtsverlust. Es sollte √ľberlegt werden, den Gewichtsverlust durch gesteigerte Nahrungsaufnahme oder andere geeignete Mittel auszugleichen.
Epilepsietherapie
Sowohl bei Patienten mit als auch ohne aus der Vorgeschichte bekannten Krampfanfällen und Epilepsie sollten Antiepileptika einschließlich TOPIRAMAT-CILAG schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von TOPIRAMAT-CILAG medizinisch indiziert ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen.
Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Ist geplant, die Behandlung zu beenden, sollte die Dosis von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Filmtabletten schrittweise reduziert werden. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von TOPIRAMAT-CILAG medizinisch angezeigt ist, wird eine geeignete √úberwachung empfohlen.
Epilepsietherapie/Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Unter Topiramat wurde √ľber akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerh√∂hung berichtet. Dabei sind eine pl√∂tzliche Verminderung der Sehsch√§rfe und/oder Augenschmerzen, R√∂tung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen √ľblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit Topiramat auf. Falls derartige Beschwerden auftreten, muss umgehend der Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG sollte umgehend beendet und geeignete Ma√ünahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.
Metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung):
Aufgrund einer hemmenden Wirkung auf die renale Carboanhydrase kann es unter der Behandlung mit Topiramat zu einer √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des Serum-Bicarbonatspiegels auf Werte unterhalb des Normbereichs ohne Vorliegen einer respiratorischen Alkalose) kommen. Soweit es zu einem Abfall des Bicarbonatspiegels kommt, tritt dieser in der Regel zu Beginn einer Topiramat-Therapie auf; ein Abfall ist jedoch zu jedem Behandlungszeitpunkt m√∂glich. Die Abnahme des Bicarbonatspiegels ist in der Regel gering bis m√§√üig mit einem durchschnittlichen R√ľckgang der Werte um 4 mmol/l bei Tagesdosen von 100 mg oder dar√ľber bei Erwachsenen bzw. ca. 6 mg/kg/Tag bei Kindern; Werte unter 10 mmol/l wurden selten beobachtet. Klinische Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose beg√ľnstigen (z. B. Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, Status epilepticus, Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Di√§t oder bestimmte Medikamente) k√∂nnen die bicarbonatsenkende Wirkung von Topiramat verst√§rken.
Chronische metabolische Azidose bei Kindern kann das Wachstum verringern.
Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.
Chronische metabolische Azidose erh√∂ht das Risiko der Nierensteinbildung und kann potentiell zu Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) f√ľhren.
Patienten sollten während der Behandlung mit Topiramat hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden. Diese Untersuchung kann die Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen, abhängig von der klinischen Situation, beinhalten. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis ausschleichen).
Ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr:
Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Eine erhöhte Rate von Stimmungsschwankungen und Depression wurde unter Topiramat beobachtet.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie TOPIRAMAT-CILAG behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Des Weiteren wurde in klinischen Studien zu zugelassenen und in klinischer Erprobung befindlichen Indikationsgebieten unter Topiramat √ľber Selbstmordgedanken und ‚Äďversuche und √ľber Selbstmord berichtet.
Kinder
Epilepsietherapie
Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da f√ľr diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da f√ľr diese Altersgruppe in der Migr√§neprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Epilepsietherapie
Schwangerschaft
Wie bei anderen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse kann bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln w√§hrend der Schwangerschaft ein erh√∂htes Fehlbildungsrisiko f√ľr das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden. Sie d√ľrfen daher TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln nicht in der Schwangerschaft einnehmen (siehe 2. ?TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln d√ľrfen nicht eingenommen werden?). Wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, sollten Sie w√§hrend einer Therapie mit TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln eine ad√§quate Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Bitte befragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt.
Stillzeit
Da Topiramat, der Wirkstoff aus TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln, in die Muttermilch √ľbergeht und Nebenwirkungen f√ľr den S√§ugling nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, sollen Sie TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln w√§hrend der Stillzeit nicht einnehmen. H√§lt Ihr Arzt eine Therapie mit TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln in der Stillzeit f√ľr zwingend erforderlich, m√ľssen Sie abstillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Sie können auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln
Dieses Arzneimittel enth√§lt Sucrose. Bitte nehmen Sie TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierf√ľr stehen weitere St√§rken und Darreichungsformen zur Verf√ľgung.
TOPIRAMAT-CILAG sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Epilepsietherapie
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit TOPIRAMAT-CILAG):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die anf√§nglich empfohlene Zieldosis f√ľr Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100¬†mg Topiramat pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis betr√§gt 500¬†mg Topiramat.
Kinder 2 Jahre:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Die anf√§nglich empfohlene Zieldosis f√ľr Kinder ab 2 Jahren betr√§gt in der Monotherapie 3-6 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag.
Zusatztherapie (Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG bei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen Epilepsie):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25-50 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.
Kinder 2 Jahre:
Die empfohlene Dosis betr√§gt f√ľr Kinder ab 2 Jahren 5¬† bis 9¬†mg/kg K√∂rpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem K√∂rpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag). Anschlie√üend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um ca. 1¬†mg/kg K√∂rpergewicht/Tag gesteigert werden.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.
Weitere Angaben:
Dosisanpassung:
Eine Bestimmung des TOPIRAMAT-CILAG-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem TOPIRAMAT-CILAG-Blutspiegel besteht.
Behandlungsende:
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln sollten schrittweise (ausschleichend) abgesetzt werden, um das Risiko, dass erneut Anfälle auftreten, zu vermindern.
Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis jede Woche um 25 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Bei Bedarf können längere Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen gewählt werden.
Die √ľbliche Dosis liegt bei 50-100 mg Topiramat/Tag. Einige Patienten k√∂nnen von niedrigeren Dosen profitieren.
Behandlungsende:
Ist geplant, die Behandlung zu beenden, sollte die Dosis von TOPIRAMAT-CILAG schrittweise reduziert werden.
Epilepsietherapie/Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln ist erforderlich?.
Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):
Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.
Art der Anwendung
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln k√∂nnen als ganze Hartkapsel mit ausreichend Fl√ľssigkeit geschluckt werden. Die Hartkapseln k√∂nnen auch ge√∂ffnet und der Inhalt unzerkaut auf einem Teel√∂ffel mit z. B. etwas Brei eingenommen werden. Wenn die Hartkapsel ge√∂ffnet wurde, sollte die Einnahme sofort erfolgen. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen und Symptome nach einer √úberdosierung k√∂nnen sein: Kopfschmerzen, Kr√§mpfe (Konvulsionen), Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkst√∂rungen, Lethargie, Koordinationsst√∂rung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation) Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten F√§llen nicht beobachtet, aber es wurde √ľber Todesf√§lle nach gleichzeitiger √úberdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine √úberdosierung mit TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln kann zu √ľberm√§√üigem S√§uregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokali√§mie) f√ľhren (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln ist erforderlich?).
Hinweise f√ľr den behandelnden Arzt im Falle einer √úberdosierung:
Bei akuter √úberdosierung mit Topiramat sollte bei k√ľrzlich zur√ľckliegender Einnahme unverz√ľglich eine Magenentleerung durch Magensp√ľlung oder Induktion von Erbrechen herbeigef√ľhrt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen und Vorsichtsma√ünahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels H√§modialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika):
Topiramat hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon,Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden.
Phenytoin und Carbamazepin können den Topiramat-Blutspiegel senken.
Digoxin:
Topiramat kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (Anti-Baby-Pille):
Der Einfluss auf hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurde in klinischen Studien gepr√ľft. Hierbei ergab sich in allen gepr√ľften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproins√§ure beobachtet. Daher sollte die M√∂glichkeit einer verminderten empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.
Wenn Sie hormonale Verh√ľtungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Ver√§nderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium:
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel √ľberwacht werden.
Hydrochlorothiazid (HCTZ):
HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
Metformin:
Werden TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topiramat erhöht werden kann.
Pioglitazon:
In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden.
Glibenclamid:
Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgf√§ltige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgef√ľhrt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen k√∂nnen.
Weitere Arzneimittel:
Arzneimittel, die das Risiko einer Nierensteinbildung erhöhen können:
Topiramat kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung f√∂rdern, zu einem erh√∂hten Nierensteinrisiko f√ľhren. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen √ľber 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Valproinsäure:
Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.
Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und Topiramat kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken.
Wechselwirkungen, z. B. mit zentral dämpfenden Wirkstoffen und Alkohol, sind nicht auszuschließen.
Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitriptylin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Dilitazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.
Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln k√∂nnen als ganze Hartkapsel mit ausreichend Fl√ľssigkeit geschluckt werden. Die Hartkapseln k√∂nnen auch ge√∂ffnet und der Inhalt unzerkaut auf einem Teel√∂ffel mit z. B. etwas Brei eingenommen werden. Wenn die Hartkapsel ge√∂ffnet wurde, sollte die Einnahme sofort erfolgen. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel k√∂nnen TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Nebenwirkungen k√∂nnen vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und h√∂hrere Anfangsdosierungen waren mit h√∂heren H√§ufigkeiten unerw√ľnschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch f√ľhrten, verbunden.
Der Wirkstoff in dem Arzneimittel TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln wird neben der Migr√§ne-Prophylaxe auch zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Im Folgenden werden die in Studien aufgetretenen Nebenwirkungen nach Anwendungsgebieten getrennt aufgef√ľhrt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Klinische Studien
Epilepsietherapie:
Erwachsene:
nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschwäche/

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen
sehr selten: thromboembolische Ereignisse (nicht näher beschrieben)
nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen, Schwellung der Lymphknoten, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
Gef√§√üerkrankungennicht bekannt: pl√∂tzliches Err√∂ten, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, periphere K√§lte (Raynaud-Ph√§nomen)
Herzerkrankungennicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen) verlangsamte Herztätigkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie, verminderter Appetit
nicht bekannt: durch erhöhte Chloridkonzentration/stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische/metabolische Azidose)*1, verminderter Kaliumgehalt im Blut, erhöhter Appetit/Durst
Psychiatrische Erkrankungensehr häufig: Verlangsamung der Denkleistung, Verwirrtheit, Depression*1, Sprach-/Sprechstörungen, Nervosität
h√§ufig: Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung/Unruhe, Wut, √Ąngstlichkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsprobleme, Psychose, emotionale Labilit√§t
gelegentlich: Selbsttötungsgedanken, -versuch
sehr selten: Selbsttötung
nicht bekannt: Verhaltensauff√§lligkeit, Ver√§nderungen des sexuellen Empfindens (verminderte Libido), Ablenkbarkeit/Unruhe, Schlafst√∂rungen (Einschlaf-, Durchschlafst√∂rungen, fr√ľhes morgendliches Erwachen), Halluzinationen/Paranoia, panisches Verhalten (einschl. Attacken), Wiederholen von Bewegungen und W√∂rtern, Lese-/Schreibschw√§che, Denkst√∂rung, Traurigkeit/Weinen
Erkrankungen des Nervensystemssehr h√§ufig: Somnolenz/Benommenheit, Schwindel, Gef√ľhlsst√∂rungen (z.¬†B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen) *1, verminderte Ber√ľhrungs- und Drucksensibilit√§t der Haut, Koordinationsst√∂rung, Augenzittern (Nystagmus), Ged√§chtnisst√∂rungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsst√∂rung, Koordinationsst√∂rungen, psychomotorische Verlangsamung/Einschr√§nkung
häufig: Zittern, Gang-/Gehstörung, Geschmacksveränderungen/-missempfindungen, kognitive Probleme, Gesichtsfelddefekt
nicht bekannt: Bewegungsarmut/-störung, verändertes Geruchsempfinden, Empfindungsstörung, Kleinhirnsymptome (nicht näher beschrieben), Ungeschicklichkeit, Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot, Nasenlaufen
nicht bekannt: verstopfte Nase
Augenerkrankungensehr häufig: Doppelbilder und andere Sehstörungen, trockene Augen
nicht bekannt: St√∂rungen des Scharfsehens, Sehst√∂rungen (vor√ľbergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit, Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit eingeschr√§nktes Gesichtsfeld auch mit Lichtblitzen und Flimmern), Glaukom, erh√∂hter Tr√§nenfluss, Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthshäufig: Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
nicht bekannt: eingeschränktes Hören, Taubheit (nerval bedingt/einseitig)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Übelkeit, Durchfall
h√§ufig: Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz, Verstopfung, Verdauungsst√∂rung, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentz√ľndung, R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre (gastro√∂sophageale Refluxkrankheit), Zahnfleischbluten
nicht bekannt: Unterbauchschmerz, Mundgeruch, Blähungen, Schmerz im Mundbereich, vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebeshäufig: Hautverfärbungen, Haarausfall, (generalisierter) Juckreiz
nicht bekannt: verminderte Schweißbildung/veränderter Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung, lokalisierte Nesselsucht), Hautrötung/-verfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungenhäufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschmerz in der Brust
-m√ľdigkeit, Flankenschmerz, Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwegehäufig: Nierensteine*1, schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
nicht bekannt: eingeschränkte Kontrolle des Blasenmuskels/Blasenschwäche, Nierenschmerzen, Nierenkoliken, Blut im Urin, Kristalle im Urin
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľseh√§ufig: Erektionsst√∂rung
nicht bekannt: sexuelle Störung
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: √úberempfindlichkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortsehr h√§ufig: M√ľdigkeit/Fatigue, Gereiztheit, Kopfschmerzen
häufig: Schwäche (Asthenie)
nicht bekannt: Ver√§nderungen des Gef√ľhlserlebens, Unwohlsein, Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
Untersuchungensehr häufig: Gewichtsverlust
nicht bekannt: verminderte Bicarbonatwerte im Serum*1

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln ist erforderlich"
Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.
Berichte aus klinischen Studien nach Markteinf√ľhrung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemsselten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Infektionen und parasit√§re Erkrankungensehr h√§ufig: Entz√ľndungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungenselten: Gef√ľhl von Hoffnungslosigkeit
Augenerkrankungenselten: akute Kurzsichtigkeit, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Fremdk√∂rpergef√ľhl
nicht bekannt: Augeninnendruckerhöhung, Störungen der Augenbewegung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebesschwere Haut- und Schleimhautreaktionen:
selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungengelegentlich: Gelenkschwellungen
selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwegeselten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortgelegentlich: grippeähnliche Symptome
nicht bekannt: generalisierte Schwellung
Untersuchungenhäufig: Gewichtszunahme

Migräne-Prophylaxe-Behandlung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie
Psychiatrische Erkrankungenh√§ufig: Schlaflosigkeit, √Ąngstlichkeit, Sprachst√∂rungen, Depression/depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Stimmungsprobleme, Stimmungsschwankungen, Verlangsamung der Denkleistung
Erkrankungen des Nervensystemssehr h√§ufig: Gef√ľhlsst√∂rungen (z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen), Geschmacksver√§nderung
h√§ufig: verminderte Ber√ľhrungs- und Drucksensibilit√§t der Haut, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsst√∂rung, Benommenheit/Somnolenz, Ged√§chtnisst√∂rungen, Zittern, Gleichgewichtsst√∂rung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot, Nasenbluten
Augenerkrankungenhäufig: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthshäufig: Ohrgeräusche
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Übelkeit, Durchfall
h√§ufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, Magen-Darm-Beschwerden/Bl√§hungen, R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre (gastro√∂sophageale Refluxkrankheit)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungenhäufig: Muskelzittern
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortsehr h√§ufig: M√ľdigkeit/Fatigue, Gewichtsverlust, Schwindel
häufig: Schwäche (Asthenie), Gereiztheit, Durst

Spontanberichte nach Markteinf√ľhrung:
Zus√§tzlich zu den w√§hrend klinischer Studien berichteten unerw√ľnschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte √ľber unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen aufgef√ľhrt.
Die angegebenen H√§ufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte √ľber unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die gesch√§tzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Sch√§tzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: Blutarmut
gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen
sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen
Gefäßerkrankungengelegentlich: niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwellung der Lymphknoten
Herzerkrankungengelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen (Palpitationen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr selten: stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*1, erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes*2
Infektionen und parasit√§re Erkrankungensehr selten: Entz√ľndungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungenhäufig: Schlafstörungen (diese beinhalten Schlaflosigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie schlechte Schlafqualität)
gelegentlich: Impotenz, Libidoverlust
sehr selten: Gef√ľhl der Hoffnungslosigkeit, sprachliche Ausdrucksst√∂rung
Erkrankungen des Nervensystemshäufig: Muskelkrämpfe, Muskelzittern, muskuläre Steifheit
gelegentlich: √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Bewegungsarmut
selten:, Konvulsion, Kopfschmerzen
sehr selten:, Amnesie, Konvulsion (bei Abdosierung)*1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot
Augenerkrankungensehr selten: akute Kurzsichtigkeit, Augeninnendruckerh√∂hung*1, Augenschmerzen, vor√ľbergehende Blindheit*1, Fremdk√∂rpergef√ľhl, Schwellung am Augenlid/um das Auge, St√∂rungen der Augenbewegung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthsgelegentlich: Ohrgeräusche
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Durchfall
häufig: Erbrechen, Verstopfung
gelegentlich: Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
sehr selten: akute Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebeshäufig: Haarausfall
gelegentlich: Nesselsucht
sehr selten: Hautausschlag, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungengelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschwäche
sehr selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwegehäufig: schmerzhaftes Wasserlassen
gelegentlich: Harninkontinenz
sehr selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortgelegentlich: Erhöhung der Körpertemperatur
selten: vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis)*1,3
sehr selten: grippeähnliche Symptome, generalisierte Schwellung
Untersuchungensehr selten: Gewichtszunahme

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln ist erforderlich"
*2 siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln"
*3 Mehrheit dieser Berichte bei Kindern
Bei Patienten, die mit Topiramat allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde √ľber erh√∂hte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelf√§llen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topiramat behandelt wurden, Berichte √ľber Leberversagen und Leberentz√ľndung (Hepatitis) bekannt.
In Einzelf√§lle wurde unter Behandlung mit Topiramat √ľber das Auftreten schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen (einschlie√ülich der Hauterkrankung Erythema mulitiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinf√ľhrung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln so schnell wie m√∂glich abgesetzt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie sind Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht √ľber 25 ¬†C lagern!
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen!
Wenn der Kapselinhalt mit Nahrung gemischt wurde (siehe Abschnitt 3. ?Wie sind TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Kapseln einzunehmen?), sollte dieses Gemisch nicht gelagert werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der HDPE-Flaschen beträgt die Haltbarkeit der TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln 3 Monate.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln enthalten
Der Wirkstoff ist: Topiramat
1 Hartkapsel enthält: 25 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Povidon, Celluloseacetat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Farbstoffzubereitung. Diese enthält: Eisen-(II,III)-oxid (E172), Gereinigtes Wasser, Schellack, SDA 3A Alkohol, Butan-1-ol, Hypromellose, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Simeticon.
Wie TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln bestehen aus wei√üen bis cremefarbenen Pellets (Kugeln), welche sich in einer Gelatine-Kapselh√ľlle befinden. Die Kapselh√ľlle besteht aus einem wei√üen Kapselk√∂rper mit der Pr√§gung ?25 mg? und einer naturfarbenen Kapselh√ľlle mit der Pr√§gung ?Top?. Der Kopf (Abschluss) der Kapselh√ľlle ist klar.
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50 und 100 Kapseln erhältlich.
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln:
Packungen mit jeweils 50 und 100 Hartkapseln
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Filmtabletten:
Packungen mit jeweils 50 und 100 Filmtabletten
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten:
Packungen mit jeweils 50, 100 und 200 (2 x 100) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 021355-955
Internet:
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
JANSSEN-CILAG GmbH
Raiffeisenstr. 8
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2008.

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Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CX12
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

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