Topiramat SUN 200 mg Filmtabletten

Abbildung Topiramat SUN 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AX11
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Topiramat real 200 mg Filmtabletten Topiramat Dolorgiet GmbH & Co.KG
Topiramat-Janssen 25 mg Hartkapseln Topiramat Janssen-Cilag GmbH
Topirastad 200 mg Filmtabletten Topiramat ALIUD PHARMA GmbH
Topiramat-ratiopharm 15 mg Filmtabletten Topiramat Ratiopharm GmbH
Topiramat-CT 100 mg Filmtabletten Topiramat CT Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST TOPIRAMAT SUN UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Es wird angewendet
- alleine zur Behandlung von Krampfanfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krampf-anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
- zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat SUN 200 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Topiramat, Soja, Erdn√ľsse oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat SUN 200 mg (aufgef√ľhrt in Abschnitt 6) sind.
- zur Vorbeugung der Migr√§ne wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden k√∂nnten und keine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit? f√ľr weitere Informationen).
Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Topiramat SUN, wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben angef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat SUN ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat SUN mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn
- Sie Nierenprobleme, insbesondere Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
- bei Ihnen in der Vorgeschichte Ver√§nderungen des Blutes und der K√∂rper-fl√ľssigkeiten (metabolische Azidose) aufgetreten sind
- Sie Leberprobleme haben
- Sie Augenprobleme, insbesondere Glaukom, haben
- bei Ihnen Wachstumsprobleme vorliegen
- Sie eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat SUN mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben angef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft.
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Sie sollten auch mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Topiramat einnehmen, das Ihnen als Alternative zu Topiramat SUN gegeben wurde.
Unter Umständen verlieren Sie unter der Einnahme von Topiramat SUN an Gewicht, so dass Ihr Gewicht während der Einnahme dieses Arzneimittels regelmäßig kontrolliert werden sollte. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit einem Antiepileptikum wie Topiramat SUN behandelt wurden, hatten Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Setzten Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken auftreten sollten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat SUN mit Ihrem Arzt wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat SUN einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht bei der Anwendung von Topiramat SUN während der Schwangerschaft das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und der Nutzen einer Anwendung von Topiramat SUN zur Behandlung der Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Wenn Sie schwanger oder im geb√§rf√§higen Alter sind und keine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen, d√ľrfen Sie Topiramat SUN nicht zur Vorbeugung der Migr√§ne einsetzen.
Stillende M√ľtter, die Topiramat SUN einnehmen, m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie an Ihrem Kind etwas Ungew√∂hnliches bemerken.
Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
W√§hrend der Behandlung mit Topiramat SUN k√∂nnen Schwindel, M√ľdigkeit und Sehst√∂rungen auftreten. Nehmen Sie nicht am Stra√üenverkehr teil bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat SUN
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker vorliegt.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST TOPIRAMAT SUN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat SUN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie unsicher sind.
- Nehmen Sie Topiramat SUN immer genau wie verschrieben ein. Ihr Arzt wird in der Regel mit einer niedrigen Dosis von Topiramat SUN beginnen und Ihre Dosis langsam erh√∂hen, bis die f√ľr Sie beste Dosis gefunden ist.
- Topiramat SUN Filmtabletten m√ľssen unzerkaut geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu kauen, da dies einen bitteren Geschmack hinterl√§sst.
- Topiramat SUN kann vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie w√§hrend des Tages viel Fl√ľsssigkeit zu sich, um die Bildung von Nierensteinen w√§hrend der Einnahme von Topiramat SUN zu verhindern.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat SUN eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in der Orginalverpackung mit.
- Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung gehören Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Doppeltsehen, eingeschränktes Denkvermögen, Korrodinationsstörungen, Bewusstseineinschränkungen, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Agitation, Schwindel und Depression.
- Unter Umst√§nden f√ľhlen Sie sich m√ľde, oder haben anomale K√∂rperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, Schwindelgef√ľhl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks oder einen ver√§nderten Herzschlag oder Krampfanf√§lle.
Zu einer √úberdosierung kann es bei der Einnahme von Topiramat SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat SUN vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sollte es jedoch schon beinahe Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung wenn Sie die Einnahme von zwei oder mehr Dosen vers√§umt haben.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) ein um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat SUN abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Ihre Symptome k√∂nnten erneut auftreten. Wenn Ihr Arzt die Entscheidung trifft, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosierung √ľber einige Tage schrittweise reduziert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat SUN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Topiramat SUN und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung einiger Ihrer anderen Arzneimittel oder die Dosierung von Topiramat SUN angepasst werden.
Teilen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem mit, wenn
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z.B. Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Muskelrelaxantien oder Beruhigungsmittel)
- Sie orale Kontrazeptiva (?Anti-Baby-Pille?) einnehmen. Topiramat SUN f√ľhrt unter Umst√§nden dazu, dass die Empf√§ngnisverh√ľtung weniger wirksam ist.
Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert während Sie Antibabypillen und Topiramat SUN einnehmen.
F√ľhren Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung eines weiteren Arzneimittels beginnen.
Zu den Arzneimitteln, deren Anwendung Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten, gehören andere Antiepileptika, Rsiperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat SUN mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft.
Bei Einnahme von Topiramat SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie k√∂nnen Topiramat SUN zu den Mahlzeiten oder unabh√§ngig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Fl√ľssigkeit √ľber den Tag, um der Bildung von Nierensteinen w√§hrend der Einnahme von Topiramat SUN vorzubeugen. Sie sollten es w√§hrend der Einahme von Topiramat SUN vermeiden, Alkohol zu trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat SUN Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten.
Kinder
In mehreren klinischen Studien wurden die Nebenwirkungen, die bei Kindern beobachtet werden, verglichen zu die Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.
Nebenwirkungen, die bei Kindern mehr als doppelt so häufig wie bei Erwachsenen beobachtet wurden:
- Verminderung des Appetits
- erhöhter Appetit
- erhöhte Säurewerte im Blut
- geringe Kaliumspiegel im Blut
- Verhaltensänderungen
- Wut
- Probleme mit der verbalen Kommunikation
- beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
- Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen
- Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit
- Tränen
- verlangsamter Herzschlag
- Generelles Gef√ľhl des Unwohlseins
- Probleme beim Gehen
Nebenwirkungen, die bei Kindern beobachtet wurden sondern nicht bei Erwachsenen:
- erhöhte Anzahl an Eosinophilen
- Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
- Schwindel
- Erbrechen
- Hitzewallungen
- Fieber
- Lernprobleme
Die H√§ufigkeit der unten aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen ist gem√§√ü der folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund des vorhandenen Datenmaterials nicht abgeschätzt werden)
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören
- Gewichtsverlust
- Kribbeln in den Armen und Beinen
- Benommenheit oder Schläfrigkeit
- Schwindel
- Durchfall
- √úbelkeit
- Verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
- M√ľdigkeit
- Depression
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören
- Stimmungs- und Verhaltensänderungen, einschließlich Wut, Nervosität und Traurigkeit
- Gewichtszunahme
- Verminderung des Appetits oder Appetitverlust
- verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
- Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Konzentrations- und Gedächtnisprobleme oder verlangsamtes Denkvermögen
- undeutliches Sprechen
- Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
- unwillk√ľrliche Zuckungen in den Armen, H√§nden oder Beinen
- reduzierte Sensibilit√§t von Ber√ľhrungen oder Empfindungen
- unwillk√ľrliche Augenbewegungen
- verzerrtes Geschmacksempfinden
- Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
- Klingelndes Geräusch in den Ohren
- Ohrenschmerz
- Kurzatmigkeit
- Nasenbluten
- Erbrechen
- Verstopfung
- Magenschmerzen
- Verdauungsstörungen
- Mundtrockenheit
- Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl im Mund
- Nierensteine
- Häufiges Wasserlassen
- Schmerzen beim Wasserlassen
- Haarausfall
- Hautausschlag und/oder Juckreiz
- Muskelkrämpfe, Muskelzittern oder Muskelschwäche
- Brustschmerzen
- Fieber
- Kraftverlust
- Generelles Gef√ľhl des Unwohlseins
- allergische Reaktion
Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen gehören
- Kristalle im Urin
- Anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
- unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag
- geschwollenen Dr√ľsen im Nacken, der Achelh√∂hle oder der Leistengegend
- Zunahme der Krampfanfälle
- Probleme mit der verbalen Kommunikation
- Sabbern
- Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
- Bewusstseinsverlust
- Ohnmacht
- langsame oder verringerte Bewegungen
- beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
- beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
- Probleme mit der Handschrift
- Augenprobleme einschlie√ülich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillk√ľrliche Bewegungen, Tr√§nen oder verminderte Sehkraft
- Verringerung oder Verlust des Hörens
- Heiserkeit
- Entz√ľndung des Pankreas
- Blähungen
- Sodbrennen
- Verlust des Gef√ľhlempfindens im Mund
- Zahnfleischbluten
- V√∂llegef√ľhl oder Bildung von Gasansammlungen
- schmerzhaftes oder brennendes Gef√ľhl im Mund
- Mundgeruch
- Urin-, und/oder Stuhlverlust
- Dringendes Bed√ľrfnis zu urinieren
- Schmerzen im Nierenbereich und/oder der Blase verursacht durch Nierensteine
- Verringertes Schwitzen oder gar kein Schwitzen
- Verfärbung der Haut
- Lokales Anschwellen der Haut
- Schwellung des Gesichts
- Schwellung der Gelenke
- Steifheit der Skelettmuskulatur
- erhöhte Säurewerte im Blut
- geringe Kaliumspiegel im Blut
- erhöhter Appetit
- erh√∂hter Durst und Trinken ungew√∂hnlich gro√üer Fl√ľssigkeitsmengen
- niedriger Blutdruck und Blutdruckabfall, der auftritt wenn Sie aufstehen
- Hitzewallungen
- Grippe-√§hnliches Gef√ľhl
- kalte Extremitäten (z.B. Hände und Gesicht)
- Lernprobleme
- Störungen der Sexualfunktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
- Halluzinationen
- verminderte verbale Kommunikation
Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören
- extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
- beeinträchtigter Geruchssinn
- Glaukom; dies ist eine Blockade der Fl√ľssigkeit im Auge, die zu einem erh√∂hten Druck im Augen, Schmerzen und einem vermindertem Sehverm√∂gen f√ľhrt
- renal-tubuläre Azidose
- schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnsson-Syndrom (lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich die obere Hautschicht von der unteren ablöst) und Erythema multiforme (Hauterkrankung mit erhabenen roten Flecken, die Bläschen bilden können)
- Körpergeruch
- Schwellung des Gewebes rund um das Auge
- Raynaud-Syndrom (eine Erkrankung, die die Blutgef√§√üe in Fingern, Zehen, Augen betrifft, und Schmerzen und K√§ltegef√ľhl hervorruft)
- Kalkablagerung im Gewebe (Kalzinose)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
- Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am sch√§rfsten ist. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine √Ąnderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
- Anschwellen der Bindehaut im Auge
- Toxische epidermlae Nekrolyse, ein viel schwerer Form des Stevens-Johnsson-syndrom (siehe seltene Nebenwirkungen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen Topiramat SUN nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ?Verw. bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel d√ľrfen nicht im Abwasser oder Haushaltsm√ľll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Topiramat SUN enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
1 Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose (E460), pregelatisierte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat.
Film√ľberzug: Opadry II 85 F 56867 Braun (bestehend aus: Polyvinlyalkohol [partiell hydrolysiert], Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen-(III)-oxid, rot,
Eisen-(II,III)-oxid, schwarz (E172), Lecithin)
Wie Topiramat Sun 200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Topiramat SUN 200 mg Filmtabletten sind runde, braune Filmtabletten (Durchmesser von 12 mm) mit der Prägung ?S? auf einer Seite und der Prägung ?200? auf der anderen Seite.
Topiramat SUN Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blistern in Orginalpackungen mit 50 (N1), 60, 100 (N2) oder 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Topiramat SUN 200 mg Filmtabletten
Frankreich Topiramate Sun 200 mg comprim? pellicul?
Italien Topiramato SUN 200 mg compressa rivestita con film
Niederlande Topiramaat SUN 200 mg filmomhulde tabletten
Spanien Topiramato SUN 200 mg comprimido recubierto con pelcula
Vereinigtes Köngreich Topiramate 200 mg Filmcoated-Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AX11
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden