Travex One 400 mg Retardtabletten

Ihr Arzt hat Ihnen diese Retardtabletten zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden verschrieben. Sie enthalten den Wirkstoff Tramadol. Tramadol ist ein starkes Analgetikum („Schmerzmittel“) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Die Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt.

TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile der Retardtabletten sind;
• wenn Sie zuviel Alkohol getrunken oder mehr als die empfohlene Dosis Schlaftabletten, Schmerzmittel oder psychotropische Medikamente (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen oder Gemütskrankheiten) eingenommen haben;
• wenn Sie momentan sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben;
• zur Behandlung von Entzugssymptomen, die auftreten können, wenn Sie die Einnahme anderer starker Schmerzmittel abbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten einnehmen, wenn Sie:

• alkohol- oder drogenabhängig sind oder jemals waren;
• irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden;
• wegen einer Verletzung am Kopf oder einem erhöhten Schädeldruck (zum Beispiel aufgrund einer Gehirnerkrankung) unter sehr starken Kopfschmerzen oder Erbrechen leiden. Die Retardtabletten könnten Ihre Beschwerden verschlimmern bzw. das Ausmaß einer Kopfverletzung verschleiern;
• ernste Leber- oder Nierenprobleme haben;

• unter Schockzuständen/Kreislaufversagen leiden (dabei fühlen Sie sich plötzlich sehr schwindlig bzw. einer Ohnmacht nahe; weitere Symptome sind Frieren, kalter Schweiß und Blässe);
• unter einem Zustand leiden, bei dem Sie langsamer und schwächer als erwartet atmen (Atemdepression).

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol- Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie diese Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Retardtabletten bzw. des anderen Medikaments verändern.

Die gleichzeitige Anwendung von Travex One 400 mg und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt jedoch Travex One 400 mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, um sich der oben genannten Anzeichen und Symptome bewusst zu werden. Wenden Sie sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt.

Diese Retardtabletten dürfen nicht zusammen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden und auch nicht, wenn Sie ein solches Arzneimittel in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben (siehe Abschnitt 2 “TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, …”).

Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten für Sie geeignet sind.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten können sich gegenseitig beeinflussen und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

• Arzneimittel zur Schlafunterstützung (zum Beispiel Tranquilizer, Hypnotika oder Beruhigungsmittel);
• Carbamazepin zur Behandlung von Krämpfen, Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen oder Gemütskrankheiten;
• Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
• Digoxin zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bzw. eines unregelmäßigen Herzschlags;
• andere starke Schmerzmittel (wie zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin);
• bestimmte Morphin-ähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe bzw. Behandlung von Husten oder zur Behandlung von Entzugssymptomen eingesetzt werden;
• als Barbiturate bezeichnete Arzneimittel, die entweder gegen Krämpfe oder zur Schlafunterstützung gegeben werden;
• Arzneimittel, die als Benzodiazepine bezeichnet und zur Behandlung von Angstzuständen oder zur Schlafunterstützung eingesetzt werden;
• bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung oder Blutverdünnung (sogenannte Coumarin-Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin);
• Ondansetron gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Einnahme von TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten zusammen mit Alkohol

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie beabsichtigen, Alkohol zu trinken, solange Sie mit diesen Retardtabletten behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieser Retardtabletten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie dürfen diese Retardtabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Abhängig von der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Tramadol kann es beim Neugeborenen zu langsamer und schwächerer Atmung (Atemdepression) und Entzugserscheinungen kommen.

Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie TRAVEX ONE 400 mg während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie TRAVEX ONE 400 mg hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Retardtabletten können zu verschiedenen Nebenwirkungen führen (zum Beispiel zu Benommenheit, Sehstörungen und Schwindelanfällen), die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen bzw. Maschinen zu bedienen, einschränken könnten (in Abschnitt 4 sind sämtliche Nebenwirkungen aufgeführt). In der Regel machen sich solche Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung bzw. bei einem Wechsel zu einer höheren Dosis bemerkbar. Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten enthalten Lactose

Die Retardtabletten enthalten Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie diese Retardtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sehen Sie auf dem Karton des Arzneimittels nach, wie viele Retardtabletten Sie nehmen sollen und wie oft diese einzunehmen sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Wie alle Arzneimittel können diese Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten vorkommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, eine Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) auftreten sollten.

Die schwerste Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie langsamer oder schwächer als erwartet atmen (Atemdepression).

Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko, dass Sie von diesen Retardtabletten abhängig werden können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit. Normalerweise klingt das nach einigen Tagen ab. Sollte dieses Problem jedoch weiterbestehen, kann Ihnen der Arzt ein Medikament gegen Übelkeit verschreiben.
• Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Benommenheit (tritt vor allem zu Beginn der Tabletteneinnahme und bei einer Erhöhung der Dosis auf, lässt in der Regel aber nach ein paar Tagen nach.)
• Trockener Mund
• Schwitzen
• Erbrechen (Übelkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag, Herzklopfen oder ernste Herzprobleme
• Ein Gefühl, ohnmächtig zu werden, besonders beim Aufstehen, niedriger Blutdruck
• Verstopfung
• Bauchschmerzen oder -beschwerden
• Hautausschlag, Quaddeln (Nesselausschlag) oder Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Halluzinationen
• Albträume
• Stimmungsveränderungen, unangenehme bzw. unbehagliche Stimmungen oder ein extremes Glücksgefühl
• Veränderungen im Aktivitätsgrad
• Verwirrtheit
• Probleme beim Erkennen, Veränderungen im Denken, beim Gedächtnis und im Verhalten
• Krämpfe oder Krampfanfälle
• Hoher Blutdruck
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende bzw. pfeifende Atmung
• Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
• Appetitsverlust

• Durchfall
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Muskelschwäche
• Erröten der Haut
• Langsamer Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Entzugserscheinungen bei Absetzen der Tabletten wie Ruhelosigkeit, Angstzustände, Nervosität, Überaktivität, Zittern (Tremor), Schlafstörungen, Magenverstimmung
• Verschlechterung von Leberfunktionswerten (erkennbar bei Blutuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erniedrigter Blutzuckerspiegel
• Ungewöhnliches Schwächegefühl

Es ist möglich, dass Sie Reste der Retardtabletten im Stuhl bemerken. Das hat keinen Einfluss auf die Wirkungsweise der Retardtabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diese Retardtabletten für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen die Retardtabletten nach dem auf der Blisterverpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 400 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Hydriertes Pflanzenöl
• Talkum
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• Laktose-Monohydrat
• Macrogol
• Hypromellose (E464)
• Titandioxid (E171)

Wie TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Verpackung

Es handelt sich um weiße, filmüberzogene, ovale Tabletten, auf die ein „T“ und die Stärke „400“ aufgedruckt ist. Die 400-mg-Retardtabletten sind etwa 19 mm lang.

TRAVEX ONE 400 mg ist in Packungen zu 20 Retardtabletten, 50 Retardtabletten und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg Tel.-Nr.: (06172) 888-01 Fax-Nr.: (06172) 888-2740 In Lizenz von Mundipharma

Hersteller

VEMEDIA Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL – 1112 AX Diemen

oder

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

D-65549 Limburg

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden, 3832RC

Niederlande

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller

angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020