Actraphane 50 NovoLet , 100 UI/ml suspensión inyectable en unapluma precargada

Actraphane es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Actraphane es una mezcla de insulina de acción rápida e insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.

No use Actraphane

- Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de Actraphane (ver 7 Información adicional). Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en 5 Posibles efectos adversos
- Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4 Qué hacer en caso deurgencia, para más información sobre hipoglucemias .
-
Tenga especial cuidado con Actraphane
- Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea
- Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío
- Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual - Si está enfermo, debe seguir usando la insulina
- Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones

Uso de otros medicamentos

Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los medicamentos más comúnes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento, danazol; octreotida o lanreotida.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2) Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje

Conducción y uso de máquinas
Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted supre una hipoglucemia. No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia. Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o se le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.

Hable con su médico y su enfermera responsable del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección. Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo inyectar la insulina

Ver instrucciones al dorso.

Antes de usar Actraphane

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación

No utilice Actraphane
- En bombas de perfusión de insulina
- Si su NovoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgos de pérdida de insulina- Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane)
- Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.

Actraphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.
Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Al igual que todos los medicamentos, Actraphane puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Actraphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).Ver las indicaciones en 4Qué hacer en caso de urgencia.

Efectos adversos poco frecuentes

(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia) . Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves

• pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección, que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Actraphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Actraphane.

Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo). Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres. Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece. Si no desaparece, debe consultar con su médico.

Efectos adversos muy raros

(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Problemas de visión. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Actraphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Actraphane 50 NovoLetque no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C). No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera. No congelar. Mantener las plumas en el embalaje exterior.

Actraphane 50 NovoLeten uso, ya sea para su usoinmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
Después de retirar la pluma de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones de primer uso. Ver en 3 Como usar Actraphane.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas. Conservar siempre NovoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Actraphane debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actraphane 50

• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (50% como insulina soluble y 50% como insulina isofánica) 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
• Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Actraphane 50 y contenido del envase

La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de NovoLet.

Este prospecto fue aprobado en

Instrucciones de uso de Actraphane 50 NovoLet

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actraphane 50 NovoLet.

Introducción

Actraphane 50 NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada. Se pueden seleccionar dosis de 2 a 78 unidades, en incrementos de 2 unidades. Actraphane 50 NovoLet está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto para el caso de que su NovoLet se pierda o estropee.

NovoLetAguja NovoFine Protector exterior de la aguja Disco protector Capuchón Protector interior de la aguja Escala del capuchón Aguja Membrana de goma Indicador de insulina restante Cartucho de insulina Bolita de vidrio Indicador de dosis Código de color Escala del pulsador Pulsador

Preparativos iniciales

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Actraphane 50 NovoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado. Retire el capuchón de la pluma.
Resuspender la insulina será más fácil cuando ésta haya alcanzado la temperatura ambiente.

Resuspensión de la insulina

Antes de cada inyección:

• Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una mezcla uniforme. Utilice un Actraphane 50 NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades
• Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (Figura A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces. Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección. Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso
• Después de resuspender la insulina debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
• Retire el disco protector de una aguja NovoFine
• Enrosque recta y firmemente la aguja en Actraphane 50 NovoLet (Figura B)
• Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. Guardar el protector exterior grande de la aguja.

A Ba b

Preparación para eliminar el aire

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

• Mantenga Actraphane 50 NovoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho
• Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (Figura C)
• Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (Figura D)
• Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, debe cambiar la aguja y repetir el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

C D

Selección de dosis

• Ponga el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0(Figura E)
• Compruebe que el pulsador está completamente metido. Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido
• Mantenga Actraphane 50 NovoLet horizontalmente. Ahora está listo para seleccionar la dosis requerida
• Gire el capuchón en la dirección de la flecha (Figura F),para seleccionar la dosis deseada. Notará un clic en el capuchón y el pulsador saldrá hacia fuera
• Tenga cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al marcar la dosis.Si el pulsador no puede moverse libremente, la insulina se saldrá por la aguja
• La escala del capuchón indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18 unidades. Por cada clic que se note al girar el capuchón, se seleccionan 2 unidades.A medida que se gira el capuchón, el pulsador sale hacia afuera
• La escala debajo del pulsadorindica 20, 40 y 60 unidades. Cada vez que se gira una vuelta completa el capuchón, se seleccionan 20 unidades.

E

Ejemplos de dosificación
Para seleccionar 8 unidades:
Gire el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 8, es decir cuatro clics
Para seleccionar 26 unidades:
Gire el capuchón una vuelta completa hasta que el indicador de dosis vuelva a marcar 0. Entonces habrá seleccionado 20 unidades.
Continue girando el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 6. La línea con el número 20 aparece en la escala del pulsador.
Si sumamos las 6 unidades del indicador de dosis y las 20 unidades de la escala del pulsador, habrá seleccionado 26 unidades (Figura G).

G

Comprobación de la dosis seleccionada

• Anote el número marcado por el indicador de dosis en el capuchón
• Anote el número más alto que aparece en la escala del pulsador
• Sume las dos cifras y sabrá la dosis seleccionada
• Si ha seleccionado una dosis incorrecta, sólo debe girar el capuchón hacia atrás o hacia delante hasta que marque el número de unidades deseado.

78 unidades es la dosis máxima

• No intente seleccionar una dosis superior a 78 unidades. Si intenta seleccionar una dosis más alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta
• Si ha intentado seleccionar una dosis superior a 78 unidades, siga el siguiente procedimiento: Gire el capuchón hacia atrás lo máximo posible hasta que el pulsador esté totalmente metido y sienta resistencia. Quite el capuchón y vuelva a ponerlo de modo que el indicador de dosis marque 0. Ahora seleccione la dosis de nuevo Recuerde que 78 unidades es la dosis máxima.
• Después de seleccionar la dosis, quite el capuchón para realizar la inyección. Pase directamente a la sección Inyección de la insulina.

Inyección de la insulina

• Introduzca la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico
• Administre la dosis presionando a fondo el pulsador. El pulsador sólo debe presionarse durante la inyección
• Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.La aguja deberá permanecer bajo la piel al menos durante 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado toda la dosis de insulina.

Inyecciones posteriores

• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido. Si no lo está, girar el capuchón hasta que el pulsador esté totalmente metido y luego seguir el procedimiento descrito en la sección Preparativos iniciales
• Cuando presiona el pulsador, se puede oír un clic. Este sonido no debe utilizarse como un medio para fijar o confirmar la dosis, podría no ser exacto
• No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho
• El indicador de insulina restante puede utilizarse para estimar la cantidad de insulina que queda, pero no debe utilizarse para fijar o seleccionar la dosis.

Retirada de la aguja

• Coloque el protector exterior grande y desenrosque la aguja. Tenga cuidado al d esechar la aguja.

Utilice una aguja nueva para cada inyección.
Retire la aguja después de cada inyección y conserve NovoLet sin la aguja puesta. De otra manera, el líquido puede salirse, lo que podría producir una dosis errónea.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de pinchazo accidental con la aguja.
Cierre Actraphane 50 NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Tenga cuidado al desechar Actraphane 50 NovoLet, quitando previamente la aguja.

Mantenimiento

Actraphane 50 NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado.
Actraphane 50 NovoLet no debe rellenarse.
La parte exterior de Actraphane 50 NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe mojarlo, lavarlo ni lubricarlo, ya que podría dañar el mecanismo.

QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Los síntomas de avisode una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga; cansancio y debilidad no habitual; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: Tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta por si lo necesita. Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. - Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Uso de glucagón

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital. Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.

Causas de hipoglucemia

La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:

• Si se inyecta demasiada insulina
• Si come demasiado poco o si omite una comida
• Si hace más ejercicio físico de lo habitual.

Si su azúcar en sangre es demasiado alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible. Luego consulte inmediatamente al médico.Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación podría producir un coma diabético y la muerte.

Causas de hiperglucemia

• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina
• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo habitual
• Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.