Composición de Daptomicina Accord
- El principio activo es daptmicina. Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina. Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
- El otro componente es hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Daptomicina Accord polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Daptomicina Accord se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Medichem, S.A.
Narcís Monturiol 41
E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
I-27100 PAVIA
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estado Miembro
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Nombre
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Alemania
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Daptomycin Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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Francia
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Daptomycine Accord 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
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España
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Daptomicina Accord 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
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Italia
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Daptomicina Accord
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Reino Unido
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Daptomycin 500 mg powder for solution for injection/infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 500 mg:
En adultos, daptomicina se puede administrar por via intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina Accord administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomcina Accord para perfusión.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomcina Accord para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomcina Accord liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomcina Accord puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
- La solución reconstituida debe diluirse a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
- Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Sustituir la aguja por una nueva para la perfusión intravenosa.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- La solución reconstituida y diluida debe perfundirse via intravenosa durante 30 o 60 minutos.
Daptomicina Accord no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomcina Accord: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.
Daptomicina Accord administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos
No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Accord para inyección intravenosa. Daptomicina Accord debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accord para inyección.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Accord para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Accord liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y
después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una
solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no
generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en
suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Accord puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
- Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
7. Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente via intravenosa durante 2 minutos.
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física en uso.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Los viales de Daptomicina Accord son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.