Composición de Daptomicina Xellia
El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
El otro componente es hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Daptomicina Xellia polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta como un polvo o torta liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y precinto de aluminio gris con cápsula de cierre “flip-off” azul oscuro. Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de su administración.
Daptomicina Xellia se presenta en envases de 1 o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
Copenhague S
2300 Dinamarca
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Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido con los siguientes nombres:
Austria
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Daptomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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Francia
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DAPTOMYCINE XELLIA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
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Alemania
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Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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Irlanda
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Daptomycin Xellia 500 mg powder for solution for injection/infusion
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Italia
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Daptomicina Xellia
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España
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Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
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Reino Unido
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Daptomycin 500 mg powder for solution for injection/infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 500 mg:
En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina Xellia administrado en perfusión intravenosa durante 30 o 60minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) se obtiene una concentración de 50 mg/ml para perfusión de Daptomicina Xellia.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar para perfusión intravenosa Daptomicina Xellia, siga las instrucciones a continuación:
Para reconstituir o diluir Daptomicina Xellia liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Para reconstitución:
- La cápsula de cierre “flip-off” de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Aspire con una jeringa 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyéctelos después lentamente en el vial a través del centro del tapón de goma dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después dejarlo reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Xellia puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- La solución reconstituida debe diluirse con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%; volumen tipico de 50 ml).
Para dilución:
- Retire lentamente el líquido reconstituido adecuado (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una nueva aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor, invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una jeringa, inserte la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el punto más bajo de la solución del vial cuando extraiga la solución de la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.
- Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- Transfiera la dosis reconstituida requerida en los 50 ml de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
- La solución reconstituida y diluida debe perfundirse después por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.
Daptomicina Xellia no es ni física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Xellia: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Tras la dilución (efectuada inmediatamente después de la reconstitución):
Se ha demostrado que la solución diluida en bolsas para perfusión es física y químicamente estable durante el uso hasta 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 24 horas a 2 °C – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Tras la reconstitución y la dilución:
En relación con el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión), se ha demostrado que la estabilidad física y química durante el uso es de 12 horas a 25 °C o 24 horas a 2 °C – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Daptomicina Xellia administrado en inyección intravenosa durante 2minutos (sólo para pacientes adultos)
No se debe utilizar agua para preparaciones inyectables de Daptomicina Xellia. Daptomicina Xellia debe reconstituirse únicamente con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Reconstituir el producto liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml para inyección de Daptomicina Xellia.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar para inyección intravenosa Daptomicina Xellia, siga las instrucciones a continuación:
Para reconstituir Daptomicina Xellia liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
- La cápsula de cierre “flip-off” de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Aspire con una jeringa 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyéctelos después lentamente en el vial a través del centro del tapón de goma dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después dejarlo reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Xellia puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- Invierta el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, inserte la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el punto más bajo de la solución del vial mientras aspira la solución hacia el interior de la jeringa. Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
- Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Cambie la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
- Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- La solución reconstituida debe inyectarse después lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado que la solución reconstituida en el vial es física y químicamente estable durante el uso hasta 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas a 2 °C – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados
Los viales de Daptomicina Xellia son para un solo uso. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/