Composición de Daptomicina Accordpharma
- El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 350 mg o 500 mg de daptomicina.
- El otro componente es hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Daptomicina Accordpharma polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Daptomicina Accordpharma se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare B.V.
Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV
Países Bajos
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
o
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona,
España
o
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6 - 1045 Budapest,
Hungría
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estado Miembro
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Nombre
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AT
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Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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DK
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Daptomycin Accordpharma
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FI
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Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
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NL
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Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
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NO
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Daptomycin Accordpharma
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SE
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Daptomycin Accordpharma
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IE
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Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion
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MT
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Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion
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CZ
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Daptomycin Accordpharma
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HR
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Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
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PL
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Daptomycin Accordpharma
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RO
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Daptomicina Accordpharma 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
Daptomicina Accordpharma 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
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SI
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Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
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EL
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Daptomycin/Accordpharma 350 mg k?νις για εν?σιμο δι?λυμα/ δι?λυμα προς ?γχυση
Daptomycin/Accordpharma 500 mg k?νις για εν?σιμο δι?λυμα/ δι?λυμα προς ?γχυση
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PT
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Daptomycin Accordpharma
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IT
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Daptomicina Accordpharma 350 mg/500 mg
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ES
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Daptomicina Accordpharma 350 mg/500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
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DE
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Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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FR
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DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
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UK
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Daptomycin 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 350 mg:
En adultos daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante más de 30 minutos o como una inyección durante más 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante más de 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina durante más de 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina Accordpharma administrado como perfusión intravenosa durante más de 30 ó 60 minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio, se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para perfusión.
El producto liofilizado tarda 20 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Para reconstitución
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- La solución reconstituida debe diluirse a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)
(volumen típico de 50 ml).
Para dilución:
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- Transferir la dosis requerida de reconstituido en 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- La solución reconstituida y diluida se debe perfundir vía intravenosa durante más 30 o 60 minutos.
Daptomicina Accordpharma no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.
Daptomicina Accordpharma administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos
No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa. Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para inyección.
El producto liofilizado tarda 20 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
- Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- La solución reconstituida debe inyectarse lentamente vía intravenosa durante más de 2 minutos.
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a 24 horas a 2ºC-8ºC a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Los viales de Daptomicina Accordpharma son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 500 mg:
En adultos daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante más de 30 minutos o como una inyección durante más 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante más de 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina durante más de 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina Accordpharma administrado como perfusión intravenosa durante más de 30 ó 60 minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio, se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para perfusión.
El producto liofilizado tarda 20 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Para reconstitución
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- La solución reconstituida debe diluirse a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)
(volumen típico de 50 ml).
Para dilución:
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- Transferir la dosis requerida de reconstituido en 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- La solución reconstituida y diluida se debe perfundir vía intravenosa durante más 30 o 60 minutos.
Daptomicina Accordpharma no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.
Daptomicina Accordpharma administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos
No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa. Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para inyección.
El producto liofilizado tarda 20 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
- Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- La solución reconstituida debe inyectarse lentamente vía intravenosa durante más de 2 minutos.
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a 24 horas a 2ºC-8ºC a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Los viales de Daptomicina Accordpharma son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.