Composición de Daptomicina Dr. Reddys
El principio activo es daptomicina
El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de solución de cloruro de sodio (0,9%).
El otro componente es hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Daptomicina Dr. Reddys 500 mg polvo para solución inyectable para perfusión EFG se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Daptomicina Dr. Reddys se presenta en envases conteniendo 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona-España
Tel.: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
Responsable de la fabricación
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD
Reino Unido
Nº Fax: +44 1482872042
Nº Telf: +44 1482860228
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
España: Daptomicina Dr. Reddys 500 mg, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Reino Unido: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion
Italia: Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Francia: Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:
Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
En adultos, daptomicina se puede administrar por via intravenosa como una perfusión durante 30 o 60 minutos o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9‑12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina Dr. Reddys administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para perfusión.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Dr. Reddys para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir o diluir Daptomicina Dr. Reddys liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Para Reconstitución:
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable (para Daptomicina Dr. Reddys 500 mg polvo para solución inyectable para perfusión EFG) con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar una agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Dr. Reddys puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Para Dilución:
- Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor y una jeringa nueva invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo de la solución del vial mientras esta se extrae en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución requerida del vial invertido.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
- La solución reconstituida y diluida debe perfundirse via intravenosa durante 30 o 60 minutos.
Daptomicina Dr. Reddys no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.
Daptomicina Dr. Reddys administrado como intección intravenosa durante 2 minutos (solo para pacientes adultos)
No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Dr. Reddys para inyección intravenosa. Daptomicina Dr. Reddys debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) para inyección, se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para solución inyectable.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar Daptomicina Dr. Reddys para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir Daptomicina Dr. Reddys liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
- La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
- El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
- Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
- Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Dr. Reddys puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
- Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
- Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo de la solución del vial mientras esta se extrae en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
- Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
- Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
- La solución reconstituida debe inyectarse lentamente via intravenosa durante 2 minutos.
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/disolución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Los viales de Daptomicina Dr. Reddys son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.