| Sustancia(s) activa(s) | Gliclazida |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | TAD Pharma GmbH |
| Fecha de admisión | 20.05.2016 |
| Código ATC | A10BB09 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Medicamentos reductores de glucosa en sangre, exc. insulinas |
Gliclazida TAD es un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético tomado por vía oral).
Gliclazida TAD se utiliza para el tratamiento de un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no tienen un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en unos niveles adecuados.
Si cree que está afectado por alguna de las anteriores situaciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Solo debe tomar este medicamento si la toma de alimentos es regular (incluido el desayuno). Es importante que la toma de hidratos de carbono sea regular, debido al aumento del riesgo de bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) si se retrasa una comida o se salta, si se consume una cantidad inadecuada de comida o si la comida es baja en hidratos de carbono.
Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para controlar la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir el nivel de azúcar en sangre recomendado. Esto significa tomar los comprimidos de manera regular, además de cuidar la dieta y practicar ejercicio físico.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por tanto, es vital que su médico le controle estrechamente.
Bajos niveles de azúcar (hipoglucemia) puede ocurrir:
Si sus niveles de azúcar en sangre bajan puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, palidez, debilidad, agotamiento, nausea, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, pérdida de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y sentimiento de indefensión. También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco rápido o irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar continúan cayendo puede sentir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración superficial y ritmo del corazón más lento, que puede provocar pérdida de consciencia y terminar en coma. El perfil clínico de una bajada de azúcar grave puede parecer un accidente cerebrovascular.
En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, ej: azucarillos, zumo azucarado, té azucarado. Debe, por tanto, llevar siempre con usted alguna forma de azúcar (azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Contacte con su médico o con el hospital más cercano si el tomar azúcar no funciona o si los síntomas reaparecen.
Es posible que los síntomas de un nivel bajo de azúcar no se manifiesten, que aparezcan lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar ha caído.
Puede suceder si es un paciente de edad avanzada que está tomando ciertos medicamentos (ej: fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes). Puede suceder también cuando padece algunos trastornos en el sistema endocrino (ej: ciertas alteraciones de la función del tiroides, glándula pituitaria anterior o insuficiencia suprarrenal).
Si está pasando por una situación de estrés (ej: accidentes, operación quirúrgica, infecciones que cursan con fiebre, etc.) su médico puede cambiar el tratamiento temporalmente a insulina.
Los síntomas de un aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no se ha cumplido el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas pueden incluir sed, ganas frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de piel y disminución de la actividad.
Si estos síntomas ocurren, contacte con su médico o farmacéutico.
Si usted tiene antecedentes familiares o conoce alguna deficiencia hereditaria de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anormalidad de las células rojas sanguíneas), disminución de los niveles de hemoglobina y colapso de las células rojas sanguíneas (anemia hemolítica) se pueden producir. Contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).
Gliclazida TAD no debe ser utilizada en el tratamiento de la diabetes ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Toma de Gliclazida TAD con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La efectividad y seguridad de Gliclazida TAD puede verse afectada si se toma al mismo tiempo que otros medicamentos. De la misma forma, la acción de otros medicamentos puede verse afectada si se toman al mismo tiempo que Gliclazida TAD.
El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede aumentarse y pueden aparecer signos de una bajada en el nivel de azúcar cuando se toma alguno de los siguientes fármacos:
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir y aumentar el nivel de azúcar en sangre si se toma alguno de los siguientes medicamentos:
La gliclazida puede potenciar el efecto anticoagulante durante el tratamiento simultáneo con warfarina (medicamento que inhibe la formación de coágulos sanguíneos).
Consulte con su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si acude al hospital, informe al médico y enfermeras de que está tomando Gliclazida TAD.
Toma de Gliclazida TAD con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida TAD se puede tomar con comida y con bebidas no alcohólicas.
Evite el consumo de alcohol ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma imprevista e incluso puede llevar al coma.
Gliclazida TAD no está recomendada durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Gliclazida TAD 30 mg comprimidos de liberación modificada mientras está dando el pecho.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como resultado de estas condiciones. Tenga presente que puede poner en peligro su seguridad o la de los otros (ej: cuando conduzca o utilice máquinas). Pregunte a su médico si puede conducir si:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Su médico determinará la dosis de Gliclazida TAD dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina. Los cambios en los factores externos (ej: bajada de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en la dosis de gliclazida.
La dosis de inicio recomendada es un comprimido al día.
La dosis habitual puede variar de uno a cuatro comprimidos como máximo, en una toma única durante el desayuno. Depende de la respuesta al tratamiento.
Si el nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado, el médico puede aumentar la dosis en pasos sucesivos, dejando transcurrir, normalmente, al menos un mes entre un ajuste y otro.
Si se inicia el tratamiento combinado de Gliclazida TAD con metformina, un inhibidor alfaglucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis individual adecuada de cada medicamento.
Si estima que la acción de Gliclazida TAD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferiblemente a la misma hora cada día. No mastique los comprimidos. Usted debe comer siempre después de tomar el comprimido(s). Es importante que no se salte ninguna comida mientras esté en tratamiento con Gliclazida TAD.
En caso de sobredosis o de toma de una dosis adicional de gliclazida, contacte inmediatamente con su médico ollame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. Los signos de sobredosis son disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden evitarse tomando azúcar (de 4 a 6 terrones de azúcar) o bebidas azucaradas directamente, seguida de un tentempié o comida substancial. Si el paciente está inconsciente informe a un médico y llame a los servicios de emergencia. Hay que actuar del mismo modo si alguien, por ej, un niño, ha tomado el medicamento sin darse cuenta. Las personas que estén inconscientes no deben tomar comida ni bebida.
Debe asegurarse que existe siempre una persona informada que pueda avisar al médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar su dosis, tome su siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento debe ser consciente de que el control de su nivel de azúcar en sangre puede empeorar. Si se necesita cualquier cambio, es absolutamente importante que se ponga en contacto primero con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos está basada en su frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Para consultar los síntomas y signos ver Sección “Advertencias y precauciones”. Si no trata estos síntomas pueden progresar a sopor, pérdida de consciencia o posibilidad de coma. Si un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre es severo o prolongado, incluso si esta temporalmente controlado por la ingesta de azúcar, usted debería recibir atención médica inmediata.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Estos efectos adversos disminuyen cuando se toma Gliclazida TAD con una comida, tal y como se recomienda.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Estos efectos desaparecen generalmente si se interrumpe el tratamiento.
Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado raramente los siguientes efectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han descrito de manera muy rara algunos cambios en el número de células sanguíneas y reacciones alérgicas inflamatorias de la pared de los vasos sanguíneos, reducción del sodio sanguíneo (hiponatremia).
Se han observado raramente signos y síntomas de insuficiencia hepática (ej: ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento con ellas, pero pueden provocar fallo hepático grave en casos aislados.
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gliclazida TAD
Los comprimidos de liberación modificada son de color blanco, ovales y biconvexos.
Gliclazida TAD está disponible en blísters en cajas de 60 comprimidos.
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 10.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Gliclazida. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Gliclazida TAD 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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