| Sustancia(s) activa(s) | Gliclazida |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | TEVA PHARMA |
| Fecha de admisión | 02.08.2016 |
| Código ATC | A10BB09 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Medicamentos reductores de glucosa en sangre, exc. insulinas |
Gliclazida Teva es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida Teva se utiliza para el tratamiento de cierta forma de diabetes en adultos (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio y la pérdida de peso por sí solos no tienen un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en unos niveles adecuados.
No tome Gliclazida Teva:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto significa que, además de la toma regular de los comprimidos, debe controlar la dieta, realizar ejercicio físico y, si fuera necesario, perder su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de sus niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también es necesario la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de tener una bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).Por tanto, es necesario un estrecho control médico.
Los niveles bajos de azúcar (hipoglucemia) pueden ocurrir:
Si tiene los niveles de azúcar en sangre bajos, puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, trastorno del sueño, agitación, agresividad, falta de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareos e indefensión.
También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración del ritmo cardiaco o ritmo irregular, tensión arterial alta, dolor fuerte repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas cercanas (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede experimentar una gran confusión (delirio), desarrollar convulsiones, pérdida de autocontrol, su respiración puede hacerse superficial y su latido cardiaco puede enlentecerse, pudiendo llegar a la inconsciencia.
En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, por ejemplo comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.
Por tanto debería llevar siempre con usted algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos).Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas reaparecen, por favor póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Los síntomas de unos niveles bajos de azúcar en sangre pueden no aparecer, ser poco pronunciados o desarrollarse muy lentamente o puede que usted no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede suceder en pacientes de edad avanzada que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si está en situación de estrés (por ejemplo accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.) su médico puede cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.
Los síntomas de un aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida todavía no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Teva”) o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas pueden incluir sed, ganas frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones cutáneas, disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Se pueden producir alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre) cuando Gliclazida se prescribe al mismo tiempo que otros medicamentos que pertenecen a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. En este caso su médico le recordará la importancia de controlar su glucosa en sangre.
Si usted tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(G6PD) (anormalidad de la glóbulos rojos sanguíneos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).
No está recomendado el uso de este medicamento en niños y adolescentes debido a la falta de datos.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de disminución del azúcar en sangre de gliclazida puede reforzarse y pueden aparecer signos de niveles de azúcar en sangre bajos cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:
El efecto de disminución del azúcar en sangre de gliclazida puede debilitarse y aumentar los niveles de azúcar en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:
Cuando un medicamento perteneciente a la clase de los antibióticos llamados fluoroquinolonas se toma al mismo tiempo que Gliclazida Teva pueden aparecer alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre), especialmente en pacientes de edad avanzada.
Este medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (p. ej. warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Glicazida.
Este medicamento puede tomarse con comidas y bebidas no alcohólicas.
El consumo de alcohol no está recomendado, ya que puede alterar el control de su diabetes de una forma impredecible.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Gliclazida durante el embarazo. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ya que él puede prescribirle un tratamiento más adecuado para usted.
No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si sufre problemas visuales como resultado de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro usted o a los demás (por ejemplo al conducir o usar maquinaria).
Pregunte a su médico si puede conducir el coche si usted:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
La dosis es determinada por el médico, dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente en orina.
Cambios en factores externos (por ejemplo pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en las dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada de gliclazida es de medio comprimido a dos comprimidos de 60 mg (máximo 120 mg) en una sola toma a la hora del desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Si se comienza una terapia combinada de Gliclazida Teva con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento individualmente para usted.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre están altos a pesar de estar tomando el medicamento tal y como se lo prescribió su médico.
Forma y vía de administración
Vía oral.
Trague el medio comprimido o el comprimido entero de una sola vez. No los mastique o machaque.
Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua a la hora del desayuno (y preferiblemente a la misma hora cada día).
Siempre debe comer después de tomar los comprimidos.
Gliclazida Teva puede dividirse en dosis iguales.
Si toma demasiados comprimidos, contacte con su médico o con el servicio de urgencias de su hospital más cercano. Los signos de sobredosis son aquellos indicados para los niveles bajos de azúcar (hipoglucemia) descritos en la sección 2.
Los síntomas pueden mejorar tomando azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié o una comida substancial. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente.
No se debe dar de comer ni de beber a los pacientes que se encuentren inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que tome la medicación cada día ya que el tratamiento regular funciona mejor.
Sin embargo, si olvida tomar su dosis, tome su siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debido a que el tratamiento de la diabetes es normalmente para toda la vida, debe consultarlo con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) que incrementa el riesgo de padecer complicaciones de la diabetes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso observado más frecuentemente es la disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Para ver los síntomas y signos ver sección 2 "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas continúan sin tratarse puede evolucionar a somnolencia, pérdida de consciencia o posiblemente coma. Si el episodio de bajada de azúcar es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente mediante la ingesta de azúcar, debe solicitar inmediatamente atención médica.
Trastornos hepáticos
Ha habido notificaciones aisladas de función hepática anormal, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos. Si le ocurre esto, vaya inmediatamente a su médico. Los síntomas generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si interrumpir el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han notificado las siguientes reacciones en la piel:
Trastornos de la sangre
Se ha notificado un descenso en el número de células sanguíneas (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y blancos). Esto puede causar:
Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Teva se toma con las comidas, tal y como está recomendado.
Trastornos oculares
Su visión puede verse afectada durante un periodo corto de tiempo especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto es debido a cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Al igual que para otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimidos de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Intragranular: Lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC K100 LV) (E464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E464)
Extragranular: Lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC K100 LV) (E464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E464), estearato magnésico (E572).
Los comprimidos de liberación modificada de 60 mg son de color blanco, biconvexos, ovalados, ranurados en ambas caras, grabados con “GLI” y “60” a cada lado de la ranura en ambas caras y con unas dimensiones de 15,0 x 7,0 mm.
Blísteres de PVC-PVDC/Al o PVC/Al blísteres de 10, 30, 60 ó 120 comprimidos de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3,
Blaubeuren 89143
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Croacia
Austria: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten
Bulgaria: Diglical ER 60 mg tablets
Estonia: Gliclazide Teva
Letonia: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes
Lituania: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Polonia: Gliklazyd Teva
Portugal: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada
Romania: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Hungría: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italia: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse
Paises bajos: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
España: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Este prospecto ha sido aprobado en: enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Última actualización el 25.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Gliclazida. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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