Composición de Lutrate Depot Trimestral
El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina.
La concentración del producto reconstituido es de 11,25 mg/ml. Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato y poli(ácido láctico) (PLA).
El disolvente contiene (jeringa precargada): manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene un vial con 22,5 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril del calibre 20.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Alemania: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Grecia: Lutrate Depot 22.5mg Κ?νις και διαλ?της για παρασκευ? ενεσ?μου εναιωρ?ματος παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Italia: Politrate
Hungria: Politrate Depot 22.5 mg
Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-injektionssuspension
República Checa: Lutrate Depot 22.5mg
Polonia: Lutrate Depot
Rumania: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Bulgaria: ?????? ???? 22,5 mg ???? ? ??????????? ?? ??????????? ????????? ? ???????? ?????????????
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
¿Cómo preparar la inyección?
IMPORTANTE: Lea detenidamente antes de administrar el producto (las Instrucciones de uso también se incluyen en la bandeja que contiene los componentes del kit).
Deberá seguirse una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Utilice únicamente el solvente incluido en el kit comercial.
Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente por inyección intramuscular única.
Este medicamento es de un solo uso. Cualquier resto de suspensión debe ser desechado.
Compruebe el contenido del kit y asegúrese de que incluye todo lo mencionado en el prospecto.
El envase contiene:
1 (un) vial de Lutrate Depot 22,5 mg (acetato de leuprorelina) polvo para suspensión inyectable
1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable de manitol 0,8%)
1 (un) dispositivo para la reconstitución estéril de un solo uso, incluyendo 1 (una) aguja estéril.
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Retire por completo la tapa de cierre a presión de la parte superior del vial, de modo que el tapón de goma quede al descubierto. Confirme que no quedan partes de la tapa de cierre a presión en el vial.
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Coloque el vial en posición vertical sobre una mesa. Quite la cubierta del blíster que contiene el adaptador del vial (MIXJECT). No retire el adaptador del vial del blíster. Coloque firmemente el blíster que contiene el adaptador del vial en la parte superior del vial, perforando el tapón en posición totalmente vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que note que encaja en su posición
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Fije la pieza blanca a la jeringa hasta que note que encaja Desenrosque el tapón rígido de la jeringa en sentido antihorario. Después, retire el blíster del sistema adaptador MIXJECT.
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Conecte la jeringa al sistema adaptador enroscándola en sentido horario en la apertura lateral del sistema adaptador. Para asegurar una conexión hermética, enrosque suavemente la jeringa hasta que se detenga.
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Mientras mantiene la jeringa y el vial firmemente unidos en posición vertical, empuje lentamente el émbolo de la jeringa para transferir todo el disolvente al vial.
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Con la jeringa aún unida al vial, agite suavemente el vial durante un minuto aproximadamente hasta obtener una suspensión lechosa uniforme. Para evitar la separación de la suspensión, realice los siguientes pasos sin detenerse.
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Girar el sistema adaptador MIXJECT para que el vial se encuentre en la parte superior. Sujete firmemente el sistema adaptador MIXJECT por la jeringa y tire lentamente del émbolo para transferir el contenido del vial a la jeringa.
Parte del producto puede acumularse o quedar depositado en la pared del vial. Esto es normal.
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Desconecte la jeringa del sistema adaptador MIXJECT. Para ello sujete firmemente la jeringa y gire el vial en sentido horario (sujetando por el tapón de plástico del sistema adaptador).
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Mantenga la jeringa EN POSICIÓN VERTICAL. Con la mano contraria quite el protector de la aguja tirando hacia arriba. Presione un poco el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa conteniendo el producto está preparada para su administración inmediata
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Administre la inyección intramuscular insertando la aguja en un ángulo de 90 grados en glúteo. Asegúrese de que la totalidad del producto sea inyectada. Las zonas de inyección deberían alternarse.
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Instrucciones de uso
Para incluir en la tapa de la bandeja que contiene los componentes del Kit del Medicamento
Lutrate Depot – Instrucciones de uso
Leer detenidamente antes de administrar el producto
Reconstituya inmediatamente antes de administrar por inyección intramuscular única
Utilice únicamente el solvente incluido en el kit comercial.
Producto destinado a una única inyección.
Cualquier resto de suspensión debe ser desechado.
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Retire completamente la tapa de cierre a presión de la parte superior del vial, de modo que el tapón de goma quede al descubierto. Confirme que no quedan partes de la tapa de cierre a presión en el vial.
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Coloque el vial en posición vertical sobre una mesa. Quite la cubierta del blíster que contiene el adaptador del vial (MIXJECT). No retire el adaptador del vial del blíster. Coloque firmemente el blíster que contiene el adaptador del vial en la parte superior del vial, perforando el tapón en posición totalmente vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que note que encaja en su posición
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Fije la pieza blanca a la jeringa hasta que note que encaja Desenrosque el tapón rígido de la jeringa en sentido antihorario. Después, retire el blíster del sistema adaptador MIXJECT.
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Conecte la jeringa al sistema adaptador enroscándola en sentido horario en la apertura lateral del sistema adaptador. Para asegurar una conexión hermética, enrosque suavemente la jeringa hasta que se detenga.
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Mientras mantiene la jeringa y el vial firmemente unidos en posición vertical, empuje lentamente el émbolo de la jeringa para transferir todo el disolvente al vial.
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Con la jeringa aún unida al vial, agite suavemente el vial durante un minuto aproximadamente hasta obtener una suspensión lechosa uniforme. Para evitar la separación de la suspensión, realice los siguientes pasos sin detenerse.
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Girar el sistema adaptador MIXJECT para que el vial se encuentre en la parte superior. Sujete firmemente el sistema adaptador MIXJECT por la jeringa y tire lentamente del émbolo para transferir el contenido del vial a la jeringa.
Parte del producto puede acumularse o quedar depositado en la pared del vial. Esto es normal.
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Desconecte la jeringa del sistema adaptador MIXJECT. Para ello sujete firmemente la jeringa y gire el vial en sentido horario (sujetando por el tapón de plástico del sistema adaptador).
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Mantenga la jeringa EN POSICIÓN VERTICAL. Con la mano contraria quite el protector de la aguja tirando hacia arriba. Presione un poco el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa conteniendo el producto está preparada para su administración inmediata
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Administre la inyección intramuscular insertando la aguja en un ángulo de 90 grados en glúteo. Asegúrese de que la totalidad del producto sea inyectada. Las zonas de inyección deberían alternarse.
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