Composición de Eligard trimestral
El principio activo es acetato de leuprorelina.
Una jeringa precargada (jeringa B) contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina.
Los demás componentes son ácido poli (DL-láctico-co-glicólico) (75:25) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa precargada con solución inyectable (jeringa A).
Aspecto de Eligard trimestral y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Está disponible en los siguientes envases:
- Un envase tipo bandeja termoformada que consiste en dos bandejas termoformadas insertadas en un soporte de cartón. Una bandeja contiene la jeringa A precargada, un émbolo largo para la jeringa B y una bolsa con desecante. La otra bandeja contiene la jeringa B precargada, una aguja estéril de calibre 20 y una bolsa con desecante.
- Un envase múltiple que contiene 2 estuches con 2 jeringas precargadas (1 jeringa A; 1 jeringa B).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Responsable de la fabricación
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Bélgica: Depo-Eligard 22,5 mg
Bulgaria: Eligard 22,5 mg
Chipre: Eligard
República Checa: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 22,5 mg
Alemania: Eligard 22,5 mg
Hungría: Eligard 22,5 mg
Islandia: Eligard
Irlanda: Eligard 22,5 mg
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 22,5 mg
Lituania: Eligard 22,5 mg
Luxemburgo: Depo-Eligard 22,5 mg
Holanda: Eligard 22,5 mg
Noruega: Eligard
Polonia: Eligard 22,5 mg
Portugal: Eligard 22,5 mg
Rumania: Eligard 22,5 mg
Eslovaquia: Eligard 22,5 mg
Eslovenia: Eligard 22,5 mg
España: Eligard trimestral 22,5 mg
Suecia: Eligard
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente sacándolo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
Por favor primero prepare al paciente para la inyección, a continuación prepare el medicamento siguiendo las instrucciones indicadas más abajo. Si el medicamento no se prepara utilizando la técnica correcta, no se debe administrar, ya que se puede producir falta de eficacia clínica debido a su incorrecta reconstitución.
Paso 1: Abra ambas bandejas (retire el aluminio por la esquina identificada con una pequeña burbuja) y vacíe el contenido en una zona limpia (dos bandejas que contienen la Jeringa A (Figura 1.1) y la Jeringa B (Figura 1.2)). Deseche las bolsas de desecante.
Paso 2: Tire, sin desenroscar, del émbolo corto de color azul de la Jeringa B junto con el tapón gris al que va unido y deséchelos (Figura 2). No intente mezclar el producto si quedan dos tapones en la jeringa.
Paso 3: Enrosque suavemente el émbolo blanco para la Jeringa B al único tapón gris que ha quedado en la Jeringa B (Figura 3).
Paso 4: Retire el capuchón de goma gris de la Jeringa B y déjela sobre una superficie (Figura 4).
Paso 5: Sujete la Jeringa A en posición vertical para asegurarse que no se derrama líquido y desenrosque su capuchón transparente (Figura 5).
Paso 6: Acople ambas jeringas apretando y girando la Jeringa B sobre la Jeringa A hasta que estén bien sujetas (Figura 6a y 6b). No apriete en exceso.
Paso 7: Invierta el sistema acoplado de jeringas, manténgalo verticalmente con la Jeringa B abajo y transfiera el líquido de la Jeringa A a la B que contiene el polvo (leuprorelina acetato) (Figura 7).
Paso 8: En posición horizontal mezcle minuciosamente el medicamento transfiriendo suavemente el contenido de una jeringa a otra (60 veces en total, aproximadamente 60 segundos) hasta obtener una solución viscosa homogénea (Figura 8). No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que podría salirse parte del medicamento si se desenroscan parcialmente las jeringas).
Cuando esté minuciosamente mezclada, la solución viscosa tendrá un color dentro de la gama del incoloro al blanco - amarillo pálido (que podría incluir tonos desde el blanco al amarillo pálido).
Importante: después de mezclar, continúe con el siguiente paso inmediatamente ya que la viscosidad del producto aumenta con el tiempo. No refrigerar el medicamento una vez reconstituido.
Por favor tenga en cuenta: El medicamento debe mezclarse como se describe; agitando NO obtendrá una mezcla adecuada.
Paso 9: Sujete las jeringas verticalmente con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer bien acopladas. Transfiera todo el contenido a la Jeringa B (jeringa ancha, corta) apretando el émbolo de la Jeringa A y retrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 9).
Paso 10: Desenrosque la Jeringa A sin dejar de apretar su émbolo (Figura 10). Asegúrese que no se sale el contenido ya que entonces la aguja no se ajustará adecuadamente cuando se acople.
Por favor tenga en cuenta: En la preparación puede quedar una burbuja de aire grande o varias pequeñas - esto es aceptable. ¡Por favor no purgue las burbujas de aire de la jeringa B en este momento, ya que se perdería medicamento!
Paso 11:
- Mantenga la Jeringa B en posición vertical y mantenga hacia atrás el émbolo blanco para evitar que se pierda medicamento.
- Abra el envase de la aguja de seguridad retirando la etiqueta de papel y sáquela. No retire la cubierta de seguridad unida por una bisagra.
- Fíjela sujetando la Jeringa B y girando suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj, aproximadamente tres cuartos de giro, hasta que la aguja quede firme (Figura 11).
No apriete en exceso, ya que se podría agrietar el cono de la aguja y salirse el medicamento durante la inyección.
No se debe utilizar el medicamento, si el cono de la aguja se agrieta, presenta daños o se sale el contenido. La aguja dañada no se debe sustituir/reemplazar, y el medicamento no se debe inyectar. Todos los elementos del dispositivo de administración se deben desechar de forma segura.
Si el cono de la aguja resulta dañado, se debe reemplazar el medicamento por otro nuevo.
Paso 12: Antes de la administración, aleje de la aguja la cubierta de seguridad y quite el capuchón protector de la aguja (Figura 12).
Importante: No manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración.
Paso 13: Antes de la administración, purgue cualquier burbuja grande de aire de la Jeringa B. Administre el medicamento por vía subcutánea mientras mantiene la cubierta de seguridad alejada de la aguja. Por favor asegúrese de inyectar todo el contenido de la Jeringa B.
Paso 14: Después de la inyección bloquee el mecanismo de seguridad usando cualquiera de los métodos de activación mencionados a continuación.
- Cierre sobre una superficie plana
Presione la cubierta de seguridad con el deslizador hacia abajo, contra una superficie plana (Figura 14.1a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja (figura 14.1b).
- Cierre con su pulgar
Poniendo su pulgar sobre la cubierta de seguridad (Figura 14.2a), cubra la punta de la aguja y bloquee la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja (figura 14.2b).
Paso 15: Una vez bloqueada la cubierta de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en un contenedor autorizado para objetos punzantes.