Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
-reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas). Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de:
-sensación de calor, erupción, picor o ronchas en la piel y/o mucosa,
- inflamación de la cara, labios o lengua u otras partes del cuerpo,
- respiración entrecortada, sibilancias o problemas para respirar,
- caída en la presión sanguínea, pulso acelerado, convulsiones, y en casos graves, fallo del sistema cardiovascular con peligro mortal,
- inflamación y dolor en una parte del cuerpo debido a un coágulo de sangre en una vena,
- dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, ritmo cardiaco alto, piel azulada y decoloración debido a un coágulo de sangre en los pulmones.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hay inicialmente un incremento a corto plazo en las hormonas sexuales masculinas (testosterona) en sangre.
Como resultado los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad se pueden agravar temporalmente:
- aparición o aumento del dolor de huesos,
- dificultad para orinar debido a desplazamiento de las vías urinarias,
- presión en la espina dorsal,
- debilidad muscular en las piernas,
- inflamación debido a la aparición de líquido en los tejidos impidiendo la circulación (edema linfático).
Este incremento de los síntomas normalmente remite tras la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Al inicio del tratamiento, se debe considerar la administración de un antagonista (anti-andrógeno) de las hormonas sexuales masculinas, para minimizar las posibles consecuencias del incremento inicial en las hormonas sexuales masculinas.
Durante el tratamiento las hormonas sexuales masculinas caen a un nivel muy bajo. Como consecuencia, en ciertos pacientes aparecen los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- sofocos,
- aumento de la sudoración,
- dolor de huesos,
- reducción o pérdida del deseo y la potencia sexual,
- reducción del tamaño de los testículos,
- aumento de peso,
-reacciones locales en la piel, como enrojecimiento o induración, dolor, hinchazón y picor en el lugar de inyección, que normalmente se calma cuando se continua con el tratamiento; en casos aislados han aparecido abscesos.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- aumento de tamaño de las mamas masculinas,
- disminución del apetito,
- aumento del apetito,
- depresión, cambios de humor,
- alteraciones del sueño,
- dolores de cabeza,
- sensaciones extrañas como hormigueo y/o entumecimiento,
- náuseas/vómitos,
- dolor de espalda o articulaciones,
- debilidad muscular,
- incremento de la necesidad de ir a orinar por la noche,
- excesiva frecuencia de la necesidad de orinar al cabo del día,
- dificultad y dolor al orinar,
- cansancio,
- inflamación de los tobillos, pies o dedos (edema periférico),
- pérdida de peso,
- incremento en los niveles de enzimas hepáticos en sangre (ALT, AST, gamma-GT) y otras enzimas (LDH, fosfatasa alcalina).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- reacciones alérgicas generales como fiebre, picor, incremento de las células sanguíneas eosinofílicas, erupción cutánea,
- diarrea,
- piel o mucosa seca,
- dolor testicular,
- incapacidad para vaciar completamente la vejiga de forma espontánea,
- incremento de la sudoración nocturna.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
-incremento o bajada del nivel de azúcar en sangre,
- mareos,
- cambios pasajeros en el sentido del gusto,
- incremento o bajada de la presión sanguínea,
- pérdida de cabello.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- como con otros medicamentos pertenecientes a esta clase de sustancias: infarto de la hipófisis tras la primera administración en pacientes con tumor de pituitaria.
Frecuencia no conocida: ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Enfermedad pulmonar no infecciosa (neumonía) (registrado principalmente en Japón).
- en casos aislados ha aparecido un absceso en el lugar de inyección.
- cambios en el electrocardiograma (ECG) (prolongación QT),
-inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar,
-convulsiones
- hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizado por cefaleas, diplopía y otros síntomas visuales, acúfenos o zumbidos en uno o los dos oídos).
Información especial:
El efecto del tratamiento con Leptoprol Trimestral se puede monitorizar midiendo la concentración en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona) y llevando a cabo otros análisis sanguíneos (fosfatasa ácida, PSA=antígeno específico de la próstata). Los niveles de testosterona primero crecen al inicio del tratamiento y luego bajan en el transcurso de las dos semanas siguientes. Tras 2 a 4 semanas, la concentración de testosterona alcanzada es similar a la observada tras una operación de eliminación de ambos testículos, permaneciendo constante durante el periodo completo de tratamiento.
Se pueden dar incrementos temporales de los niveles de fosfatasa ácida en sangre en la fase inicial del tratamiento. Se alcanzan los niveles normales o casi normales tras unas cuantas semanas.
El descenso en la hormona sexual testosterona, como ocurre tras la eliminación de los testículos o con tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como con leuprorelina, puede causar reducción en la densidad ósea con un alto riesgo de fractura de huesos (ver Advertencias y precauciones). La reducción de la densidad ósea tras la eliminación de los testículos es sin embargo más marcada que tras la administración de leuprorelina. Su médico considerará la administración de un medicamento para regular el metabolismo del calcio (conocidos como bifosfonatos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.