Composición de Megalotect
El principio activo es inmunoglobulina humana anticitomegalovirus (CMVIG).
1 ml de la solución contiene:
50 mg de proteínas de plasma humano, de los cuales al menos un 96% es inmunoglobulina G (IgG), con un contenido de anticuerpos contra el citomegalovirus (CMV) de 100 U*.
Cada vial con 10 ml contiene: 500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 1.000 U*.
Cada vial con 50 ml contiene: 2.500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 5.000 U*.
La distribución de las subclases de IgG es aprox. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2.000 microgramos/ml.
* unidades de la preparación de referencia del Instituto Paul Ehrlich
Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Megalotect es una solución transparente o ligeramente opalescente (con un aspecto lechoso), incolora o ligeramente amarillenta en viales fabricados de vidrio incoloro.
Megalotect está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Un caja contiene 1 vial con 10 ml (1.000 U) de solución para perfusión
Un caja contiene 1 vial con 50 ml (5.000 U) de solución para perfusión
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia, Alemania, Hungría: Cytotect CP Biotest
Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italia: Cytomegatect
España: Megalotect 100 U/ml solución para perfusión
Grecia, Polonia, Portugal: Megalotect CP
Bélgica, Países Bajos: Megalotect 100 E/ml
Eslovenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2018.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
La administración se deberá iniciar en el día del trasplante. Si el trasplante es de médula ósea, también se puede planear el inicio de la profilaxis hasta 10 días antes de la intervención, especialmente en pacientes seropositivos para CMV. Se deben administrar al menos un total de 6 dosis en intervalos de 2 a 3 semanas.
Forma de administración
Vía intravenosa.
Megalotect se perfunde por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,08 ml/kg PC/h durante 10 minutos. En caso de reacción adversa se reducirá la velocidad de la administración o se detendrá la perfusión. Si se tolera bien se puede incrementar gradualmente la velocidad de administración hasta un máximo de 0,8 ml/kg PC/h durante el tiempo restante de la perfusión.
Advertencias y precauciones
La velocidad de la perfusión puede estar relacionada con determinadas reacciones graves al medicamento. Se debe seguir de forma detallada la velocidad de perfusión recomendada. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento estrecho y una observación minuciosa por si mostraran alguno de los síntomas durante el periodo de perfusión.
Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia
- en caso de una velocidad de perfusión alta
- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana por primera vez o, en casos raros, en los que se ha reemplazado el producto de inmunoglobulina o casos en los que ha pasado mucho tiempo desde la última perfusión.
Con frecuencia, pueden evitarse las posibles complicaciones asegurándose que los pacientes
- no son sensibles a la inmunoglobulina humana. Para ello inyectar inicialmente el producto lentamente (0,08 ml/kg peso corporal/hora).
- son vigilados cuidadosamente durante el periodo de perfusión para detectar cualquier síntoma. En especial, los casos de aquellos pacientes no tratados con anterioridad con inmunoglobulina humana, los pacientes que provengan de otros tratamientos con productos de inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) o cuando ha pasado mucho tiempo desde la última perfusión, por ello deben ser vigilados en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora posterior a la primera perfusión para detectar posibles efectos adversos. Los demás pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración.
En caso de producirse una reacción adversa, se debe reducir la velocidad de la perfusión o detener la perfusión. El tratamiento necesario depende del tipo de reacción adversa y la naturaleza y la gravedad de la reacción adversa.
En caso de shock se aplicará el tratamiento médico habitual correspondiente.
En todos los pacientes, el tratamiento con inmunoglobulina requiere
- una hidratación adecuada antes de comenzar con la perfusión de inmunoglobulina,
- vigilancia de la diuresis,
- vigilancia de los niveles de creatinina sérica,
- evitar el uso simultáneo de diuréticos del asa.
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad son infrecuentes. Pueden darse en pacientes con anticuerpos anti-IgA.
Se puede desarrollar anafilaxia en pacientes
- con IgA indetectable que tienen anticuerpos anti-IgA
- que hayan tolerado un tratamiento previo con immunoglobulina humana
En caso de shock se aplicará el tratamiento médico habitual correspondiente.
Tromboembolia
Existen evidencias clínicas de una asociación entre la administración de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) y episodios tromboembólicos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se supone que estos eventos están relacionados con un aumento relativo en la viscosidad de la sangre debido a la alta afluencia de inmunoglobulina en los pacientes de riesgo. Se debe tener precaución cuando se prescribe y perfunde inmunoglobulinas a pacientes obesos y a pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o episodios trombóticos, pacientes con enfermedades trombofílicas adquiridas o hereditarias, pacientes inmovilizados durante periodos prolongados, pacientes gravemente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que incrementan la viscosidad de la sangre).
En pacientes con riesgo de sufrir reacciones adversas tromboembólicas, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y a la mínima dosis posible.
Insuficiencia renal aguda
Se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con inmunoglobulina intravenosa (IgIV). En la mayoría de los casos se han identificado los factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65.
Antes de la perfusión de la IgIV se deben evaluar los parámetros renales, especialmente en pacientes considerados con un mayor riesgo potencial de desarrollar insuficiencia renal aguda y, de nuevo, en intervalos adecuados. En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV deben ser administrados a la mínima velocidad de perfusión y dosis viable.
En caso de insuficiencia renal deberá considerarse interrumpir la administración del producto de inmunoglobulina.
Aunque las notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos medicamentos con IgIV autorizados que contienen diferentes excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contenían sacarosa como estabilizante representaron una parte desproporcionada del número total. En los pacientes de riesgo debe considerarse usar productos de inmunoglobulina que no contengan estos excipientes. Megalotect no contiene sacarosa, glucosa ni maltosa.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Se ha informado de que el SMA se produce en relación con el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas (productos de IgIV). Por lo general, el síndrome comienza desde transcurridas varias horas hasta 2 días después del inicio del tratamiento con IgIV. Con frecuencia, los análisis del líquido cefalorraquídeo son positivos con pleocitosis de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de las series granulocíticas, y unas concentraciones elevadas de proteínas de hasta varios cientos por mg/dl. El SMA se produce con mayor frecuencia en asociación con el tratamiento con altas dosis de IgIV (2 g/kg)
Los pacientes que muestren estos signos y síntomas se deben someter a un examen neurológico exhaustivo, incluidos estudios del líquido cefalorraquídeo (LCR), para excluir otras causas de meningitis.
La suspensión del tratamiento con IgIV ha resultado en la remisión del SMA en el plazo de varios días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Las inmunoglobulinas intravenosas (productos de IgIV) pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que actúan como hemolisinas e inducen el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, provocando una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs directo positivo) y, excepcionalmente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse como consecuencia del tratamiento con IgIV y potenciado por el secuestro de eritrocitos. Los pacientes tratados con IgIV deben ser vigilados para detectar los signos y los síntomas clínicos de hemólisis.
Neutropenia/Leucopenia
Después del tratamiento con IgIV se ha notificado un descenso pasajero en el número de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, en ocasiones graves. Esto suele suceder en las horas o días posteriores a la administración de IgIV, y se resuelve de manera espontánea en unos 7 a 14 días.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés)
En ocasiones se ha notificado lesión pulmonar aguda no cardiogénica (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) en pacientes que han recibido IgIV. TRALI se caracteriza por hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión. Por lo general, los síntomas de TRALI suelen desarrollarse durante o en las 6 horas siguientes a la perfusión, con frecuencia en las primeras 1-2 horas. Por tanto se debe vigilar a los receptores de IgIV e interrumpir inmediatamente la perfusión de IgIV en caso de reacciones adversas pulmonares. TRALI es una enfermedad potencialmente mortal, que se debe tratar inmediatamente en la unidad de cuidados intensivos.
Interferencia con las pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulina, el aumento transitorio de los diferentes anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocíticos, p. ej., A, B y D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de eritrocitos, por ejemplo, la prueba de antiglobulina directa (PAD, Test de Coombs directo).
Incompatibilidades y precauciones especiales de manipulación
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, ni productos de IgIV.
El medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
Este medicamento debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su empleo.
Los productos se deben inspeccionar visualmente antes de administrarlos. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido. No use una solución que esté turbia o que tenga sedimentos.
