Composición de Pitavastatina Sandoz
- El principio activo es pitavastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina.
- Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y estearato de magnesio.
Recubrimiento:
1 mg comprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172)
2 mg comprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
4 mg comprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
1 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo amarronado y llevan grabado la marca “1” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 6 mm.
2 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja amarronado y llevan grabado la marca “2” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 7 mm.
4 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rojo amarronado y llevan grabado la marca “4” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 9 mm.
Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blisteres PVC/PVDC/Alu acondicionados en un envase de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 7, 28, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blíster (perforados unidosis): 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
O
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana.
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Portugal Pitavastatina Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/