Composición de Tamsulosina Aurovitas
- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, triacetina y estearato de calcio.
Cubierta de la cápsula: Índigo carmín (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina.
Tinta para impresión: Shellac (goma laca), propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsulas de gelatina dura de tamaño “1EL” de color verde oliva opaco / naranja opaco, rellenas de gránulos de color blanco a blanquecino y marcadas con tinta negra comestible con “D” en la tapa y “53” en el cuerpo.
Tamsulosina Aurovitas está disponible en:
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 200 cápsulas duras.
Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) redondos de color blanco opaco con cierre de polipropileno blanco opaco: 10 y 250 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Alemania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
Italia: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules
Países Bajos: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Polonia: Tamsulosin Genoptim
Portugal: Tansulosina Aurobindo
Rumanía: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungita
España Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Reino Unido: TAMFREX XL 400 microgram capsules
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es