Rispéridone Sandoz® comprimés pelliculés

Selon prescription du médecin:

• Pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• Rispéridone Sandoz peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Rispéridone Sandoz est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se sont estompés.
• À court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
• En traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur d'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• Pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme p.ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• Pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.

Quand Rispéridone Sandoz ne doit-il pas être pris?

Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Rispéridone Sandoz, car ceci peut entraîner une aggravation des symptômes.

Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (p.ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre Rispéridone Sandoz.

Ne prenez pas Rispéridone Sandoz si vous êtes allergique à l'un de ses composants.

Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d'éruption cutanée, de prurit, d'essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz?

Patients âgés déments

Les patients âgés déments présentent un risque accru d'attaque cérébrale sous rispéridone ou d'autres médicaments de cette classe. En règle générale, vous ne devriez pas prendre Rispéridone Sandoz si vous êtes atteinte de démence et présentez des antécédents d'attaque cérébrale. Le patient, la patiente ou sa personne de confiance devra informer le médecin traitant au cas où le patient aurait souffert d'une attaque cérébrale dans le passé.

Pendant la durée du traitement par Rispéridone Sandoz, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin. Vous devez absolument consulter votre médecin, si vous ou une personne de confiance remarque un changement subit de votre santé mentale, ou s'il apparaît, même pour une courte durée, des faiblesses ou une insensibilité subite, localisée d'un côté du visage, des bras et des jambes, un langage imprécis ou une difficulté à avaler. Ces signes peuvent être dus à une attaque cérébrale.

Informez votre médecin si vous prenez du furosémide, un médicament diurétique souvent prescrit en cas de problèmes cardiaques ou de gonflements dus à une accumulation importante d'eau. Rispéridone Sandoz pris séparément ou en association avec le furosémide peut augmenter le risque d'attaque cérébrale ou de décès chez le patient âgé dément.

Situations imposant un traitement médical immédiat

En traitement à long terme, Rispéridone Sandoz peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.

Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire (appelé syndrome malin des neuroleptiques). Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Rispéridone Sandoz.

Caillots sanguins

Informez votre médecin si des caillots sanguins sont déjà survenus chez vous ou un membre de votre famille. Des caillots de sang dans les poumons et les jambes ont été constatés chez des patients prenant Rispéridone Sandoz. Les caillots de sang peuvent être mortels. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à respirer ou de fortes douleurs dans la poitrine ou si une de vos jambes est gonflée et douloureuse.

Si vous avez présenté dans le passé une érection prolongée et/ou douloureuse, vous devez en parler avec votre médecin. Cet effet indésirable (appelé priapisme) nécessite un traitement urgent par un urologue. Si vous avez des problèmes de régulation de la température corporelle ou si vous souffrez d'un coup de chaleur, informez-en votre médecin.

Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Rispéridone Sandoz pour le traitement de la schizophrénie et de l'épisode maniaque, l'expérience que l'on possède dans ces classes d'âge étant insuffisante.

Informez votre médecin si vous avez présenté dans le passé un taux de globules blancs trop bas (dû à d'autres médicaments ou non).

Des taux dangereusement bas de certains types de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections sanguines ayant très rarement été observés chez des patients ayant pris Rispéridone Sandoz, il est possible que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs dans votre sang. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée inexpliquée ou une infection (p.ex. forte infection de la gorge d'apparition soudaine).

Informez votre médecin si votre taux sanguin de prolactine (une hormone) est anormalement élevé ou si vous présentez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine.

Rispéridone Sandoz peut entrainer une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur votre santé. Un contrôle régulier de votre poids est donc recommandé. Essayez de manger avec modération et de surveiller votre alimentation. En cas de besoin, demandez conseil au sujet de l'alimentation à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.

Autres maladies et risques

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire, d'un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson, d'une épilepsie ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une tumeur.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle, puisque l'administration simultanée de Rispéridone Sandoz et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une trop forte baisse de la tension artérielle.

La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de Rispéridone Sandoz et de médicaments modifiant l'excitabilité cardiaque: parmi eux, on compte entre autres les médicaments pour le traitement du paludisme, des troubles du rythme cardiaque ou des allergies, de même que d'autres antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments diurétiques ou médicaments agissant sur les sels présents dans l'organisme (sodium, potassium, magnésium).

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer la concentration de Rispéridone Sandoz dans le sang. Informez donc votre médecin si vous commencez ou arrêtez un traitement par les médicaments suivants, afin que votre médecin puisse le cas échéant procéder à une adaptation de la dose.

Médicaments pouvant augmenter la concentration de Rispéridone Sandoz dans le sang:

• fluoxétine, bupropion et paroxétine, des médicaments principalement utilisés pour le traitement des dépressions et de divers troubles anxieux;
• itraconazole et kétoconazole, des médicaments pour le traitement des mycoses;
• certains médicaments pour le traitement du VIH/SIDA, comme par exemple le ritonavir;
• vérapamil, un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou des troubles du rythme cardiaque;
• sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques.

Médicaments pouvant diminuer la concentration de Rispéridone Sandoz:

• carbamazépine, un médicament principalement utilisé pour le traitement de l'épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises douloureuses très violentes au niveau du visage);
• rifampicine, un médicament pour le traitement d'infections.

Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu'avec le lithium seul.

Rispéridone Sandoz peut, le cas échéant, renforcer l'effet de l'alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez la consommation d'alcool et ne prenez de tels médicaments que si votre médecin vous les a prescrits.

Rispéridone Sandoz doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).

Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.

Les comprimés pelliculés de Risperidon Sandoz contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Le médicament est pratiquement «sans sodium» et peut être utilisé par les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés pelliculés de Risperidon Sandoz 3 mg, 4 mg et 6 mg contiennent le colorant azoïque E 104. Il peut provoquer des réactions allergiques.

Vous devrez être régulièrement suivi par votre médecin pendant la prise de Rispéridone Sandoz.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Rispéridone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devrez prendre Rispéridone Sandoz que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. N'allaitez pas tant que vous utilisez Rispéridone Sandoz. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Lors de l'utilisation de Rispéridone Sandoz pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.

Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de vous entretenir de la meilleure conduite à tenir pour le traitement de votre maladie et d'assurer la sécurité de votre enfant. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Rispéridone Sandoz peut avoir des conséquences graves.

Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris de la rispéridone pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.

Remarques générales:

La dose quotidienne de Rispéridone Sandoz peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l'autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Rispéridone Sandoz avec ou entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés avec beaucoup d'eau.

Le comprimé présente un sillon de sécabilité qui n'est pas conçu pour permettre de prendre une dose partielle, mais uniquement pour faciliter la prise du comprimé. Ce sillon ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.

La quantité nécessaire de Rispéridone Sandoz étant très variable d'un individu à l'autre, votre médecin ajustera le nombre et la force des comprimés pelliculés jusqu'à obtention de l'effet désiré.

Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non en nombre de comprimés!

Votre médecin vous dira combien de comprimés correspondent à cette quantité, dans votre cas.

Psychoses

Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans

Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient.

Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en règle générale pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu'une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.

Psychoses chez les patients de plus de 65 ans

Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.

Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer

Au début du traitement par Rispéridone Sandoz la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient. En règle générale, on commence par 0,25 mg 2× par jour. Un jour sur deux, la dose journalière peut être augmentée par le médecin de 0,5 mg.

Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu'à 2 mg peuvent être également nécessaires.

Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)

En général, le dosage initial est de 2 mg 1× par jour, le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement de 1 mg chaque jour par le médecin; les modifications de la dose devraient être espacées d'au moins 2 jours. Pour la plupart des patientes et des patients, des doses de 2‒6 mg/jour sont suffisantes.

Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans

Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la dose initiale s'élève en général à 0,5 mg 1× par jour, mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0,5 à 1,5 mg 1× par jour.

Chez les patients pesant moins de 50 kg, on conseille de commencer le traitement par 0,25 mg 1× par jour (1/2 comprimé pelliculé à 0,5 mg). Cette posologie peut être augmentée individuellement selon le besoin par étapes de 1× 0,25 mg par jour; mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. La posologie se situe habituellement entre 0,25 et 0,75 mg 1× par jour. Votre médecin vous indiquera le dosage qui vous convient le mieux.

Pour cette indication, on ne dispose d'aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.

Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques

En cas de troubles rénaux ou hépatiques, la dose s'élève en général à la moitié de la dose habituelle.

Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.

Traitement des enfants à partir de 5 ans et adolescents présentant des troubles autistiques

La solution orale de Rispéridone Sandoz représente la formulation la plus adaptée pour les posologies recommandées chez les enfants et adolescents atteints de troubles autistiques. Chez les enfants et les adolescents qui n'ont pas de problème à avaler les comprimés, les comprimés pelliculés de 0,5 mg et plus peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.

Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4e jour. Cette posologie (1,0 mg par jour) sera contrôlée par le médecin après 14 jours.

Dans l'autisme, Rispéridone Sandoz peut être administré une ou deux fois par jour.

Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien de prendre Rispéridone Sandoz deux fois par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• difficulté à s'endormir ou à dormir d'une traite,
• parkinsonisme: cet état peut comprendre: mouvements corporels lents et entravés, sensation de raideur ou de contractures des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois sensation que les mouvements sont «bloqués» puis redémarrent. Les autres signes de parkinsonisme incluent une démarche à petits pas traînants, un tremblement au repos, une salivation accrue et/ou un écoulement de salive et un visage inexpressif,
• somnolence et diminution de l'attention,
• maux de tête.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Inflammations et infections

• infection des poumons (pneumonie),
• infections des bronches (bronchite), symptômes généraux d'un refroidissement, infection des sinus de la face, infection urinaire, infection de l'oreille, sensation d'avoir une grippe,
• maux de gorge, toux, saignement de nez, nez bouché,
• infections de l'œil ou yeux rouges,
• éruption cutanée, peau rouge.

Hormones et métabolisme

• Rispéridone Sandoz peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine» (ce qui peut ou non être à l'origine de symptômes). Ceci peut être déterminé par une analyse de sang. En cas d'apparition de symptômes liés à un taux élevé de prolactine, ceux-ci peuvent comprendre chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir et à maintenir une érection ou d'autres troubles sexuels. Chez la femme, ils peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par le mamelon, des règles irrégulières ou d'autres troubles du cycle,
• prise de poids, augmentation ou diminution de l'appétit.

Appareil locomoteur et système nerveux

• mouvements involontaires des muscles (dyskinésie),
• tremblement,
• crampes musculaires, douleurs des os ou des muscles, mal de dos, douleur articulaire,
• trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, angoisse,
• insomnie,
• vue floue,
• trouble de la tension musculaire (dystonie).

Cœur et vaisseaux

• battements cardiaques rapides, élévation de la pression artérielle, essoufflement,
• gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute.

Appareil digestif et bas-ventre

• douleurs ou troubles du bas-ventre, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, mal de dents,
• écoulement involontaire d'urine (incontinence urinaire).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Inflammations et infections

• infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'œil, inflammation des amygdales, mycose des ongles, infection de la peau. Infection limitée à une seule zone de la peau ou une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau provoquée par des acariens,
• diminution du type de globules blancs qui vous aide à vous protéger d'une infection, diminution du nombre de globules blancs (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz?»), diminution des plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), anémie (diminution du nombre de globules rouges), augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
• réaction allergique,
• inflammation des poumons provoquée par l'inhalation d'aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements respiratoires, essoufflement, trouble de la voix, maladie des voies respiratoires,
• infection gastrique ou intestinale,
• urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, épaississement de la peau, exanthème, sécheresse de la peau, coloration de la peau, acné, pellicules, maladies de la peau, lésion de la peau,
• gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

Métabolisme

• diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de boire de l'eau,
• perte de poids, perte de l'appétit pouvant entraîner une malnutrition et un faible poids corporel,
• augmentation du taux de cholestérol dans le sang,
• anomalies des paramètres hépatiques en rapport avec le foie, les muscles ou le cholestérol.

Système nerveux, appareil locomoteur et organes sensoriels

• humeur anormalement enjouée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, cauchemars,
• dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Rispéridone Sandoz peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz?»),
• trouble soudain de l'irrigation sanguine du cerveau (attaque cérébrale ou «mini»-attaque cérébrale),
• perte des réactions aux stimuli, perte de connaissance, troubles de la conscience,
• convulsions, évanouissement,
• besoin incessant de bouger des parties du corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, vertiges en se levant/position debout, trouble de l'attention, problèmes d'élocution, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, sensation de fourmillements, de picotements ou d'endormissement de la peau,
• hypersensibilité des yeux à la lumière, yeux secs, larmoiement, rougeur des yeux,
• sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille,
• sensation de froid, augmentation de la température corporelle,
• sensation de soif, sensation de ne pas aller bien, sensation de «ne pas être en forme», malaise,
• posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.

Cœur et vaisseaux

• troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cœur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cœur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations),
• tension artérielle basse, baisse de la tension artérielle en se levant/position debout (c'est pourquoi certains patients prenant Rispéridone Sandoz se sentent prêt à s'évanouir, ont des vertiges ou perdent connaissance lorsqu'ils se lèvent ou se redressent brutalement), rougeur du visage.

Troubles urogénitaux

• mictions fréquentes, rétention urinaire (incapacité de vider spontanément la vessie pleine), douleurs en urinant,
• troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation,
• absence de règles, règles irrégulières ou autres troubles du cycle (chez les femmes),
• augmentation du volume des seins chez l'homme, écoulement de lait par le mamelon, troubles sexuels, troubles mammaires, écoulement vaginal,
• incontinence fécale, selles très dures, troubles de la déglutition, ballonnements.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Hormones et métabolisme

• formation inappropriée d'une hormone qui régule la quantité d'urine,
• coma consécutif à un diabète non contrôlé,
• diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, sensation de froid dans les bras et les jambes,
• résultats anormaux d'examens de laboratoire (sucre dans l'urine, faible taux de sucre dans le sang, taux élevé de triglycérides dans le sang (une graisse)), coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
• destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse),
• retard des règles, augmentation de volume des glandes mammaires, augmentation de volume des seins, écoulement des seins.

Système nerveux

• absence d'émotions, incapacité à avoir un orgasme,
• absence de mouvements ou manque de réactivité à l'état éveillé (catatonie),
• syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de la conscience, fièvre élevée et raideur musculaire grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz»),
• tremblements de la tête,
• glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), troubles des mouvements des yeux, révulsion oculaire, croûtes sur les paupières,
• somnambulisme,
• problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiratoire rapide et superficielle,
• symptômes d'un sevrage médicamenteux.

Cœur et vaisseaux

• troubles des vaisseaux sanguins dans le cerveau,
• battements cardiaques irréguliers,
• caillot de sang dans les jambes, caillot de sang dans les poumons (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz»).

Inflammations et infections

• inflammation du pancréas,
• gonflement de la langue, lèvres brillantes et rouges, éruption cutanée liée à un médicament.

Appareil digestif

gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

• réaction allergique sévère avec un gonflement pouvant toucher la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

Cas individuels

Inflammations et infections

• taux sanguin dangereusement bas d'un type de globules blancs nécessaires pour lutter contre des infections,
• réaction allergique sévère caractérisée par une fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres et de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.

Cœur et vaisseaux

battements cardiaques rapides en se levant.

Système nerveux, appareil locomoteur, organes sensoriels

• trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme),
• induration de la peau,
• priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
• complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).

Hormones et métabolisme

• augmentation des taux sanguins d'insuline (une hormone contrôlant le taux de sucre dans le sang) pouvant entraîner des taux bas de sucre,
• absorption d'eau excessive et dangereuse.

Peau et tissu sous-cutané

Exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui commence dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et peut s'étendre à d'autres zones du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Grossesse et allaitement

• lors de l'utilisation de Rispéridone Sandoz pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.

Si vous avez ingéré un trop grand nombre de comprimés pelliculés, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en
particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rispéridone Sandoz?

Principes actifs

Rispéridone Sandoz 0,5 contient 0,5 mg de rispéridone.

Rispéridone Sandoz 1 contient 1 mg de rispéridone.

Rispéridone Sandoz 2 contient 2 mg de rispéridone.

Rispéridone Sandoz 3 contient 3 mg de rispéridone.

Rispéridone Sandoz 4 contient 4 mg de rispéridone.

Rispéridone Sandoz 6 contient 6 mg de rispéridone.

Excipients

Noyau: cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, magnésium stéarate

En outre pour Rispéridone Sandoz 0,5 mg et 6 mg: croscarmellose sodium

En outre pour Rispéridone Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: amide de maïs

Enrobage: hypromellose, dioxide de titane (E 171)

En outre pour Rispéridone Sandoz 0,5 mg: cellulose microcristalline, acide stéarique, oxyde de fer (E 172)

En outre pour Rispéridone Sandoz 1 mg: macrogol 4000, lactose monohydraté

En outre pour Rispéridone Sandoz 2 mg: macrogol 4000, lactose monohydraté, oxyde de fer (E 172)

En outre pour Rispéridone Sandoz 3 mg: macrogol 4000, lactose monohydraté, jaune de quinoléine (E 104)

En outre pour Rispéridone Sandoz 4 mg: macrogol 4000, lactose monohydraté, jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132)

En outre pour Rispéridone Sandoz 6 mg: cellulose microcristalline, acide stéarique, jaune de quinoléine (E 104), oxyde de fer (E 172)

Où obtenez-vous Rispéridone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rispéridone Sandoz 0,5 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés (sécables).

Rispéridone Sandoz 1 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés (sécables).

Rispéridone Sandoz 2 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés (sécables).

Rispéridone Sandoz 3 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés (sécables).

Rispéridone Sandoz 4 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés (sécables).

Rispéridone Sandoz 6 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés (sécables).