Amoxicilline Mylan 125 mg/5 ml, suspensie (poeder voor)

Amoxicilline Mylan suspensie bevat amoxicilline trihydraat. Amoxicilline is een aminobenzylpenicilline. Amoxicilline bestrijdt infecties veroorzaakt door amoxicilline-gevoelige bacteriën, door remming van de opbouw van de celwand van deze bacteriën.

Amoxicilline Mylan suspensie wordt gebruikt bij:

• Infecties van de bovenste luchtwegen met daarbij ook infecties van oren, neus en keel: acute middenoorontsteking (acute otitis media), acute bijholte -ontsteking (acute sinusitis) en bacteriële keelontsteking (faryngitis).
• Infecties van de onderste luchtwegen zoals acute verergering van een chronische ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) en een in de leefomgeving verworven longontsteking (community acquired pneumonie).
• Infecties van de urinewegen zoals blaasontsteking (cystitis).
• Infecties van het maagdarmkanaal: bacteriële darmslijmvliesontsteking (enteritis).
• Ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis): ter voorkoming van een ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis) bij mensen die een risico lopen op de ontwikkeling hiervan, bij bijvoorbeeld tandheelkundige ingrepen zoals het trekken van tanden of kiezen.

• Als u overgevoelig bent voor amoxicilline of voor andere soortgelijke stoffen, zoals penicillinen en cefalosporinen, of voor één van de hulpstoffen in de suspensie;
• Als u allergisch bent voor één van de overige stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Bij zwangere vrouwen en kinderen die lijden aan de stofwisselingsstoornis, genaamd fenylketonurie; indien meer dan 45 mg aspartaam wordt ingenomen per dag. Zie ook de rubriek “Amoxicilline Mylan suspensie bevat aspartaam, sorbitol en natriumbenzoaat”.

• als u ernstige maagdarmklachten met daarbij diarree en braken heeft, mag u Amoxicilline Mylan suspensie niet gebruiken, vanwege de kans op een te lage opname van het middel in het bloed;
• als u een allergische aanleg of astma heeft, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Amoxicilline Mylan suspensie, omdat u en vergrote kans op een allergische reactie heeft na gebruik van amoxicilline;
• als uw nieren onvoldoende werken, wordt amoxicilline trager uit het lichaam verwijderd, waardoor aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn;
• bij langdurig gebruik van een antibioticum zoals amoxicilline, bestaat de kans op infecties veroorzaakt door bacteriën die ongevoelig zijn voor het antibioticum. Uw arts zal u daarom

regelmatig controleren als u Amoxicilline Mylan suspensie langdurig gebruikt;

• als bij u na gebruik van Amoxicilline Mylan suspensie een ernstige allergische reactie zoals shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid) optreedt, stop dan direct met Amoxicilline Mylan suspensie en waarschuw uw arts;
• als de dosering hoog is, dient u voldoende vocht in te nemen, om de kans op vorming van

amoxicilline kristallen in de urine te verkleinen;

• als u amoxicilline gebruikt terwijl u een virusinfectie, acute lymfatische leukemie (bloedziekte) of de ziekte van Pfeiffer heeft, dan heeft u een verhoogde kans op met rode vlekken gepaard gaande huiduitslag.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Amoxicilline Mylan suspensie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van (genees)middelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van amoxicilline met:

• Allopurinol (middel gebruikt bij jicht). De kans op allergische huidreacties neemt toe.





Digoxine (middel gebruikt bij hartzwakte). De hoeveelheid digoxine in het bloed kan toenemen. Anticoagulantia (middelen die de bloedstolling vertragen). De stollingstijd kan verlengd worden.

• Probenecide (middel gebruikt bij jicht en gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica). De

hoeveelheid amoxicilline in het bloed kan toenemen.

• Bepaalde andere antibiotica (zoals macroliden, tetracyclines, sulfonamiden en chlooramfenicol). De werking van amoxicilline kan afnemen.
• Methotrexaat (middel gebruikt bij kanker en reuma). De hoeveelheid methotrexaat in het bloed an toenemen).
• “de pil”. Aanbevolen wordt om een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom, omdat de werking van “de pil” kan verminderen.

Let op, bovenstaande (genees)middelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het (genees)middel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de (genees)middelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.

Amoxicilline kan de uitslag van bepaalde (laboratorium)testen beïnvloeden. Indien de urineproductie kunstmatig wordt verhoogd, kan de concentratie amoxicilline in het bloed te laag worden als gevolg van verhoogde uitscheiding via de nieren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn geen aanwijzingen dat amoxicilline een negatief effect heeft op het ongeboren kind.

Bij het geven van borstvoeding moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt. Amoxicilline gaat voor een klein gedeelte over in de moedermelk en kan, tijdens de periode van borstvoeding, in zeldzame gevallen leiden tot diarree of een schimmelinfectie van de slijmvliezen bij het kind. Ook dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat een allergie voor amoxicilline (en overige penicillinen) wordt opgebouwd bij het kind.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat amoxicilline invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Een invloed hierop is niet te verwachten.

Amoxicilline Mylan suspensie bevat aspartaam, sorbitol en natriumbenzoaat

Amoxicilline Mylan suspensie bevat onder andere aspartaam en sorbitol als zoetstoffen en natriumbenzoaat (E211) ter conservering. Met betrekking tot deze hulpstoffen is de volgende informatie van belang.

Aspartaam. De suspensie 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml bevat respectievelijk 1,5 mg en 3 mg aspartaam per ml; dit wordt in het lichaam omgezet in o.a. omstreeks 0,85 mg, respectievelijk 1,7 mg fenylalanine. Op grond hiervan kan zo nodig doorberekening in het voedingsvoorschrift plaatsvinden. Kinderen en zwangere die lijden aan de stofwisselingsstoornis fenylketonurie mogen per dag totaal maximaal 45 mg aspartaam innemen. Dit komt bijvoorbeeld al overeen met 3 x 5ml van de suspensie 250 mg/5 ml per dag, of met 30 ml van de suspensie 125 mg/5 ml per dag.

Sorbitol. De suspensie bevat per ml ongeveer 100 mg (125 mg/5 ml) of 200 mg (250 mg/5 ml) sorbitol.

Bij gebruik van een aanbevolen dagdosering van 3 maal 5 ml suspensie levert dit een hoeveelheid van respectievelijk 1½ gram of 3 gram sorbitolconsumptie per dag op. Niet geschikt bij een erfelijke fructose-intolerantie. Sorbitol kan maagdarmklachten veroorzaken.

Natriumbenzoaat. Kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen. Irriteert de huid, ogen en slijmvliezen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gereedmaken van een dosis van de suspensie

Voor ieder gebruik de fles suspensie goed schudden!

De suspensie wordt gewoonlijk afgemeten en ingenomen met behulp van de meegeleverde maatlepel. Een volle maatlepel bevat 5 ml (de kant met de grote lepel) of 2½ ml (de andere kant) suspensie.

Voor de suspensie 125 mg/5 ml betekent dit, dat een dosis van 5 ml suspensie gelijk is aan 125 mg amoxicilline en dat een dosis van 2½ ml suspensie gelijk is aan 62,5 mg amoxicilline.

Voor de suspensie 250 mg/5 ml betekent dit, dat een dosis van 5 ml suspensie gelijk is aan 250 mg amoxicilline en dat een dosis van 2½ ml suspensie gelijk is aan 125 mg amoxicilline.

Over de dosering van Amoxicilline Mylan suspensie

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts nauwgezet op en maak de kuur altijd af. De algemene dosering geldt als richtlijn en is als volgt:

De gebruikelijke doseringen zijn:

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering ligt tussen 750 mg en 3 gram amoxicilline per dag, verdeeld over meerdere doses.

Bij urineweginfecties kan tweemaal een dosis van 3 gram amoxicilline, met een tussentijd van 10 – 12 uur, voorgeschreven worden.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:

De dagelijkse dosering voor kinderen is 40 – 90 mg per kg lichaamsgewicht per dag in twee tot driemaal daagse doseringen.

Bij te vroeg geboren baby’s (met een zwangerschapsduur van 26-33 weken) is het gebruik van Amoxicilline Mylan suspensie alleen toegestaan onder direct toezicht van de arts.

De dosering om endocarditis (ontsteking van de binnenwand van het hart) te voorkomen, is over het algemeen 50 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht.

Duur van de behandeling:

Amoxicilline Mylan suspensie dient over het algemeen 2 – 3 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen gebruikt te worden. De voorgeschreven kuur moet altijd volledig afgemaakt worden.

Patiënten met nierproblemen

Als u een verminderde werking van uw nieren heeft, kan het nodig zijn dat de dosering verlaagd wordt. Uw arts zal de dosering bepalen.

Wijze van gebruik:

Innemen met behulp van de bijgeleverde druppelpipet of maatlepel. Het maakt niet uit of Amoxicilline Mylan suspensie op een lege of volle maag wordt ingenomen. Neem na het innemen een paar slokken water.

Ook bij baby’s dient de suspensie onverdund gegeven te worden. Melk dient achteraf gegeven te worden.

Als u merkt dat Amoxicilline Mylan suspensie te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u te veel Amoxicilline Mylan suspensie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan leiden tot maagdarmstoornissen en stoornissen in de vocht- en mineralenhuishouding.

Indien u Amoxicilline Mylan suspensie vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt kort vóór, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is.

Neem nooit een dubbele dosis Amoxicilline Mylan suspensie om zo de vergeten dosering in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer de behandeling met Amoxicilline Mylan suspensie voortijdig wordt gestaakt dan kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Maak daarom uw kuur af, ook wanneer uw klachten reeds voor het beëindigen van de kuur zijn verdwenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Vaak (bij 1% tot 10% van de gebruikers)

• Maagdarmstelsel: Maagklachten, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, winderigheid, diarree, uitslag op de slijmvliezen (vooral rond de mond), droge mond en smaakstoornissen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en verdwijnen vaak tijdens voortzetting van de behandeling. Maagdarmklachten kunnen in het algemeen voorkomen worden door de suspensie tijdens de

maaltijd in te nemen. Blijft de diarree aanhouden, dan dient u contact op te nemen met uw arts.

• Huid: Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag en jeuk. Waarschuw direct uw arts, als u vermoedt dat u overgevoelig bent voor amoxicilline (bijv. als u direct bij het begin van de behandeling last krijgt van huiduitslag en/of jeuk).

Soms (bij 0,1 tot 1% van de gebruikers)

• Infecties: Na langdurig en herhaald gebruik van amoxicilline kunnen infecties optreden door microorganismen die niet gevoelig zijn voor amoxicilline (zoals een orale of vaginale schimmelinfectie (candidiasis)).

Zelden (bij 0,01 tot 0,1% van de gebruikers)

• Bloed: Bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), vermeerdering van het aantal (witte) bloedcellen in het bloed (eosinofilie).
• Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zoals vochtophoping in het strottenhoofd (laryngeaal oedeem), serum ziekte (aandoening met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen en huiduitslag), allergische ontsteking van bloedvaten (allergische vasculitis) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding).
• Zenuwstelsel: Duizeligheid, onwillekeurige bewegingen van de spieren (hyperkinesie) en toevallen/stuipen (convulsies). De kans op toevallen/stuipen is groter indien de nieren onvoldoende werken of de dosering te hoog is.
• Lever: Leverontsteking (hepatitis) en/of geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
• Huid: Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge vochtophopingen in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op

de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), acute over het hele lichaam voorkomende met vocht gevulde holtes in de huid (acuut gegeneraliseerde pustulosis) en huidontsteking gepaard gaande met blaasvorming en afschilfering van de huid (bulleuse en exfoliatieve dermatitis).

• Nieren: Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).
• Algemeen: In zeldzame gevallen is geneesmiddel gerelateerde koorts gemeld.

Zeer zelden (bij minder dan 0,01% van de gebruikers)

• Bloed: Bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie), vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie), remming van de aanmaak van beenmerg (beenmergsuppressie), verlenging van de bloedstollingstijd (protrombinetijd) en verlenging van de bloedingstijd.
• Maagdarmstelsel: In zeer zeldzame gevallen kan de tong zwart worden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Amoxicilline Mylan suspensie buiten het zicht en bereik van kinderen houden!

Bewaren in de goed gesloten, originele verpakking, beneden 25oC.

Gebruik het poeder van dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum van het poeder.

De fles suspensie, die u van de apotheek heeft ontvangen, kan gedurende maximaal 2 weken na het toevoegen van het water worden gebruikt. Als na die twee weken nog suspensie over is, mag die niet meer worden gebruikt!

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is amoxicillinetrihydraat, overeenkomend met respectievelijk 125

mg of 250 mg watervrij amoxicilline per 5 ml suspensie.

• De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam, dinatriumedetaat, frambozensmaakstof (bevat onder andere melkzuur (E270), dextrose en maltodextrose), natriumbenzoaat (E211), natriumcitraat, propyleenglycolalginaat, siliciumoxide (colloïdaal) en sorbitol.

Amoxicilline Mylan suspensie 125 mg en 250 mg per 5 ml worden verhandeld in de vorm van poeder in een fles. Direct voor het innemen wordt aan de poeder 90, respectievelijk 80 ml water toegevoegd,

waarna door krachtig schudden 100 ml suspensie met frambozensmaak wordt verkregen. Dit wordt gewoonlijk door de apotheek bij het afleveren gedaan.

Met iedere verpakking wordt een maat- of doseerlepel meegeleverd, waarmee gemakkelijk zowel 5 ml als 2½ ml suspensie kan worden afgemeten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder:

RVG 57687: Amoxicilline Mylan 125 mg/5 ml, suspensie (poeder voor)

RVG 57688: Amoxicilline Mylan 250 mg/5 ml, suspensie (poeder voor)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.