Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

• U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de stoffen in dit ge Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) gehad op een (ander) antibioticum. huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest
• U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een a ingenomen

→ Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma als één van de bovenstaan u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verple voordat dit middel wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt ind

• u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kunt plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg d apotheker of verpleegkundige voordat dit middel wordt toegediend.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaak de resultaten kunt u een andere sterkte van dit middel voorgeschreven krijgen of een ander g

Let op de volgende signalen

Dit middel kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen omvat onder meer allergische (overgevoeligheids)reacties, toevallen (convulsies) en ontsteki dikke darm. Als u Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma gebruikt moet u opletten op het deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om o onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of al onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxicilline/Clavulaanz Pharma gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco- resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen of geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddel gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparate

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma ook allopurinol (middel tegen jic is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma aan te passen.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma ook geneesmiddelen gebruikt o te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma kan de werking van methotrexaat (een geneesmi of reumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma kan de werking beïnvloeden van mycofenolaatm geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkom

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Nee met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma bevat natrium en kalium.

• Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een k dieet volgt.

U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegd persoon, zoals een arts verpleegkundige, zal dit voor u doen.

De aanbevolen doseringen zijn:

500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg

Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder

dosering herhalen indien de ingreep langer dan 1 uur duurt

Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg

Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

500 mg/100 mg, 1.000 mg/200 mg poeder voor injectie of infusie Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder

Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg

Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

Patiënten met lever- en nierproblemen

• Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Uw arts sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
• Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te con lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren.

Hoe krijgt u Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma toegediend?

• Dit middel wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus infuus
• Zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van dit middel
• Normaal gesproken krijgt u dit middel alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling behandeling door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel dit middel toegediend zult krijgen, maar als u denkt dat middel heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Teken waarnemen kunnen zijn maagproblemen (misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toev Heeft u nog andere vragen over de manier waarop dit geneesmiddel wordt toegediend? Nee met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen maken.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vl maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan vero
• flauwvallen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onm het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma.

Ontsteking van de dikke darm

Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak ge bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krij

Vaak voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• diarree

Soms voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen
  Neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma in vóór een maa
• braken
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in h omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

  Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

• Zwelling en roodheid rond een ader die gevoelig is bij aanraking

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de e niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• onsteking van het beschermende vlies rondom de hersenen (aseptische hersenvliesontstek
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties:
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebre van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische e necrolyse)
  • een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exf dermatitis)
  • een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
  • griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultat bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in huid en oogwitten geel kan laten lijken

• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco- gebruiken of die nierproblemen hebben)

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundig voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstre het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te mel helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op h injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon in de originele verpakking.

Gereconstitueerde oplossingen voor injectie dienen binnen 15 minuten na reconstitutie toege De tijd tussen de start van de bereiding van de oplossing en het einde van het intraveneuze i

meer dan 1 uur bedragen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraa wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verant vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

- De werkzame stof(fen) in dit middel zijn:

Elke injectieflacon Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1000 mg/200 mg bevat 1000 (als amoxicilline natrium) en 200 mg clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat).

Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel. Maar zie rubriek 2 voor verdere informatie kalium in Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma.

De arts, verpleegkundige of apotheker maakt de injectie of infusie klaar waarbij een geschikte gebruikt (zoals water voor injectie of een injectie-/infuusvloeistof).

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpa

Amoxicilline/Clavulaanzuur wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een ster bereiding van een injectie of infusie. De injectieflacon is afgesloten met een rubberen stop, al afsluitring en flip-off dop. De injectieflacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1 zijn verpakt in doosjes met 25 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1 707410 Lasi Roemenië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 126676//112798 Land van Herkomst: Roemenië

Dit product is in Roemenië geregistreerd onder de naam:

Amoxiplus® 1000 mg/ 200 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2021

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de g Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie

Reconstitutie

Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1000 mg /200 mg poeder voor oplossing voor inj moet worden opgelost in 20 ml water voor injecties. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voo gebruik verkregen (47,8 mg/9,6 mg/ml). Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gespro hebben een lichte gelige kleur.

De gereconstitueerde Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma dient binnen 15 minuten na worden toegediend.

1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Reconstitueer de Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma 1000 mg/200 mg zoals beschre kopje “Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie”. De gereconstitueerde oplos onmiddellijk te worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing infusievloeisto of een buret in de infuusset.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma kan toegediend worden via een langzame intrave over een periode van 3 tot 4 minuten direct in een ader of via een druppelinfuus, of via een in over 30-40 minuten.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma is niet geschikt voor intramusculaire toediening.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma is niet geschikt voor meervoudige dosering. Vernietig alle niet gebruikte oplossing.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet onder aseptische omstandigheden worden b toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden op vaste deeltjes en verkleuring. mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van partikels is.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig voorschriften.

Stabiliteit van de bereidde oplossingen

Gereconstitueerde oplossingen voor injectie dienen binnen 15 minuten na reconstitutie toege Het interval tussen de start van de bereiding en de intraveneuze infusie mag niet meer dan é

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma mag niet worden gemengd met bloedproducten, eiwitachtige vloeistoffen zoals proteinehydrolysaten of met intraveneuze vetemulsies.

Indien gelijktijdig voorgeschreven met een aminoglycoside, mogen de antibiotica niet worden injectiespuit, de intraveneuze vloeistofcontainer of de infuustoedieningsset in verband met ina aminoglycoside onder deze omstandigheden.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Eureco-Pharma minder stabiel in infusen die glucose, dextranen Gereconstitueerde oplossing dient dan ook niet aan dergelijke infusen toegevoegd te worden