Amoxicilline Eurogenerics 500 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Wat is Amoxicilline Eurogenerics?

Dit middel is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘penicillines’ worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen. Dit middel kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om een maagzweer te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Neem dit middel niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Spreek met uw arts of apotheker voor u Amoxicilline Eurogenerics inneemt, als u:

• klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid),
• nierproblemen heeft,
• niet regelmatig urineert.

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u dit middel inneemt.

Bloed- en urinetests

Als:

• uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet ondergaan om uw leverfunctie te testen,
• er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de baby zich normaal ontwikkelt).

Vertel uw arts of apotheker dat u dit middel inneemt. Dat is zo omdat dit middel invloed kan hebben op de resultaten van die tests.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met dit middel, stijgt de kans op een allergische huidreactie.
• Als u probenecide inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht), gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen. Uw arts kan beslissen uw dosis Amoxicilline EG aan te passen.
• Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine), kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
• Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan dit middel minder goed werken.
• Als u methotrexaat inneemt (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis) penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.

Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline Eurogenerics bevat maltodextrine (glucose) en natrium

Dit middel bevat maltodextrine (glucose). Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml orale suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml orale suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,00144 mg benzylalcohol in elke 5 ml orale suspensie. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’- syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4

weken), tenzij aanbevolen door uw arts.

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden

benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van dit middel stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden.
• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.
• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van dit middel. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen.
• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen:
  jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen, ‘netelroosachtige’, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe voelen.
• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen. Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam.
• Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw rode bloedcellen.
• De JARISCH-HERXHEIMERREACTIE die optreedt tijdens behandeling met dit middel voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt.
• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts.
• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:
  o ernstige diarree met bloeding
  o blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid o donkere urine of blekere stoelgang
  o geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht.

Die bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het geneesmiddel inneemt of tot meerdere weken erna.

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:

een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), ‘netelroosachtige’ gezwollen zones op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten omdat dit middel dan moet worden stopgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• huiduitslag
• misselijkheid (nausea)
• diarree

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

braken

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
• nierproblemen
• toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of patiënten met nierproblemen
• duizeligheid
• hyperactiviteit
• de tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is gemeld bij kinderen)
• de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
• een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
• het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel. Deze kunnen zich uiten in troebele urine, of moeite of ongemakken bij het urineren. Zorg ervoor dat u veel drinkt om de kans op deze symptomen te verminderen.
• Pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom).
• Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES): DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na inname van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.
• Huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte).
• Ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Droog poeder

Bewaren beneden 25oC.

Vloeibare suspensie

In koelkast bewaren.

Na opening moet de suspensie binnen 10 dagen worden gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er tekenen van bederf zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Amoxicilline Eurogenerics?

De werkzame stof in dit middel is 500 mg/5 ml amoxicilline.

De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon type A, silicondioxide , xanthaan gom , colloidaal watervrije silica, acesulfaam potassium , natrium saccharine, aardbei aroma (maltodextrine, triethylcitraat (E1505), aromatiserende bestanddelen, propyleenglycol en benzylalcohol)

Hoe ziet Amoxicilline Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amoxicilline Eurogenerics 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie is een wit-geelachtig poeder voor het bereiden van een homogene suspensie met water afgevuld in een bruine glazen fles met een nominaal volume van 100 ml (voor 60 ml orale suspensie) of 150 ml (voor 100 ml of 125 ml orale suspensie) afgesloten met een witte schroefdop. Deze flessen zijn verpakt in een doos met doseermaat/doseermaten; een F-spuit van 6 ml en/of een PS-lepel van 10 ml en/of een PS-lepel van 5 ml en/of een PP-maatbeker van 5 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

N.V. Eurogenerics S.A.

Heizel Esplanade b22 1020 Brussel

België

Fabrikant

Pencef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin - Duitsland

of

Haupt Pharma Latina S.r.l.

SS.156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) - Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 117004

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Amoxicilline EG 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable Luxemburg Amoxicilline EG 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable Nederland Amoxicilline Eurogenerics 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.

Algemeen advies omtrent het gebruik van antibiotica

Antibiotica worden gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties te behandelen. Ze hebben geen effect op infecties die worden veroorzaakt door virusssen.

Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Eén van de frequentste redenen daarvan is dat de bacteriën die de infectie verwekken, resistent zijn tegen het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.

Bacteriën kunnen om tal van redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen zouden worden.

Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Door het volgende advies na te leven, kan u helpen om het opduiken van resistente bacteriën te voorkomen, wat tot gevolg zou hebben dat het antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste tijdstip en gedurende het juiste aantal dagen inneemt. Lees de instructies op het etiket, en als u iets niet begrijpt, moet u uitleg vragen aan uw arts of apotheker.
2. U mag een antibioticum enkel innemen als het specifiek voor u werd voorgeschreven, en u mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica innemen die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook niet als ze een infectie hadden die leek op die van u.
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als er nog antibiotica overblijven als u de kuur heeft ingenomen zoals opgedragen door uw arts, moet u de rest naar een apotheek brengen voor geschikte vernietiging..