Amoxicilline Sandoz disper 750 mg, dispergeerbare tabletten

Wat is Amoxicilline Sandoz disper?

Amoxicilline Sandoz disper is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een groep medicijnen die ‘penicillines’ worden genoemd.

Waarvoor wordt Amoxicilline Sandoz disper gebruikt?

Amoxicilline Sandoz disper wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen. Amoxicilline Sandoz disper kan ook worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om een maagzweer te behandelen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Neem Amoxicilline Sandoz disper niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u Amoxicilline Sandoz disper inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Amoxicilline Sandoz disper inneemt, als u:

• klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
• nierproblemen heeft
• niet regelmatig urineert

Sandoz B.V.	Page2/8
Amoxicilline Sandoz® disper 500/750/1000 mg, dispergeerbare tabletten	1313-V19
RVG 26684-5-6
1.3.1.3 Package Leaflet	November 2022

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Amoxicilline Sandoz disper inneemt.

Bloed- en urinetests

Als:

• uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet ondergaan om uw leverfunctie te testen
• er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de baby zich

normaal ontwikkelt)

Vertel uw arts of apotheker dat u Amoxicilline Sandoz disper inneemt, omdat Amoxicilline Sandoz disper invloed kan hebben op de resultaten van die tests.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Neemt u naast Amoxicilline Sandoz disper nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Amoxicilline Sandoz disper, stijgt de kans op een allergische huidreactie.
• Als u probenecide inneemt (wordt gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om uw dosering van Amoxicilline Sandoz disper aan te passen.
• Als u medicijnen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
• Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Amoxicilline Sandoz disper minder werkzaam zijn.
• Als u methotrexaat inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis) kan Amoxicilline Sandoz disper een toename van bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline Sandoz disper kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.

Rijd niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline Sandoz disper bevat aspartaam, benzylalcohol, benzylbenzoaat, natrium, sorbitol, zwaveldioxide

500 mg dispergeerbare tablet:

Dit medicijn bevat 2,6 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die ‘fenylketonurie’ wordt genoemd.

Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Dit medicijn bevat maximaal 0,30 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).

Gebruik dit middel niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.

Sandoz B.V.	Page3/8
Amoxicilline Sandoz® disper 500/750/1000 mg, dispergeerbare tabletten	1313-V19
RVG 26684-5-6
1.3.1.3 Package Leaflet	November 2022

Dit medicijn bevat maximaal 0,14 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit medicijn bevat 0,032 mg sorbitol per dispergeerbare tablet.

Dit medicijn bevat 24 ng zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.

750 mg dispergeerbare tablet:

Dit medicijn bevat 3,9 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die ‘fenylketonurie’ wordt genoemd.

Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Dit medicijn bevat maximaal 0,45 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte

heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).

Gebruik dit medicijn niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.

Dit medicijn bevat maximaal 0,22 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).

Dit medicijn bevat minder dan 1mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit medicijn bevat 0,048 mg sorbitol per dispergeerbare tablet.

Dit medicijn bevat 36 ng zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.

1000 mg dispergeerbare tablet:

Dit medicijn bevat 5,2 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die ‘fenylketonurie’ wordt genoemd.

Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Dit medicijn bevat maximaal 0,60 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte

heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).

Gebruik dit medicijn niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.

Sandoz B.V.	Page4/8
Amoxicilline Sandoz® disper 500/750/1000 mg, dispergeerbare tabletten	1313-V19
RVG 26684-5-6
1.3.1.3 Package Leaflet	November 2022

Dit medicijn bevat maximaal 0,29 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit medicijn bevat 0,064 mg sorbitol per dispergeerbare tablet.

Dit medicijn bevat 48 ng zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zet de inname van Amoxicilline Sandoz disper stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling

nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden
• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen
• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van Amoxicilline Sandoz disper. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen
• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen:
  jeukende, rood-paarse vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen,
  ‘netelroosachtige’, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe voelen
• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
• Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))

Sandoz B.V.	Page6/8
Amoxicilline Sandoz® disper 500/750/1000 mg, dispergeerbare tabletten	1313-V19
RVG 26684-5-6
1.3.1.3 Package Leaflet	November 2022

• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw rode bloedcellen
• De Jarisch-herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met Amoxicilline Sandoz disper voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt
• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts
• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:
  • ernstige diarree met bloeding
  • blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
  • donkere urine of blekere stoelgang
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht

Deze bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het medicijn inneemt of tot meerdere weken erna.

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het medicijn stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:

een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), ‘netelroosachtige’ gezwollen zones op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten, omdat Amoxicilline Sandoz disper dan moet worden stopgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• huiduitslag
• misselijkheid
• diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• braken

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
• nierproblemen
• toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of patiënten met nierproblemen
• duizeligheid
• hyperactiviteit
• kristallen in de urine, die te zien kunnen zijn als troebele urine of problemen of last bij het urineren. Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het risico op die symptomen te vermijden.
• de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
• een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling

Sandoz B.V.	Page7/8
Amoxicilline Sandoz® disper 500/750/1000 mg, dispergeerbare tabletten	1313-V19
RVG 26684-5-6
1.3.1.3 Package Leaflet	November 2022

het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ontsteking van het beschermende membraan rond de hersenen (aseptische meningitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blister na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is amoxicilline.
  Elke dispergeerbare tablet 500 mg amoxicilline (als trihydraat). Elke dispergeerbare tablet 750 mg amoxicilline (als trihydraat). Elke dispergeerbare tablet 1000 mg amoxicilline (als trihydraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn perzik-abrikozensmaakstof (bevat benzylbenzoaat, sorbitol (E420), zwaveldioxide (E220)), sinaasappelsmaakstof (bevat benzylalcohol), magnesiumstearaat (E470b), aspartaam (E951), croscarmellosenatrium, mannitol (E421), talk (E553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), microkristallijne cellulose (E460), maltodextrine, gepregelatineerd hydroxypropyl-erwtenzetmeel, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Amoxicilline Sandoz disper eruit en wat zit er in een verpakking?

500 mg dispergeerbare tablet:

De tabletten zijn langwerpig, biconvex, wit tot gelig wit, geschatte grootte 8 x 18 mm met een breukstreep.

750 mg dispergeerbare tablet:

De tabletten zijn langwerpig, biconvex, wit tot gelig wit, geschatte grootte 9 x 20 mm met een breukstreep.

1000 mg dispergeerbare tablet:

De tabletten zijn langwerpig, biconvex, wit tot gelig wit, geschatte grootte 10 x 22 mm met een breukstreep.

Sandoz B.V.	Page8/8
Amoxicilline Sandoz® disper 500/750/1000 mg, dispergeerbare tabletten	1313-V19
RVG 26684-5-6
1.3.1.3 Package Leaflet	November 2022

De dispergeerbare tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

500 mg dispergeerbare tabletten: 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500, 1000 dispergeerbare tabletten. 750 mg dispergeerbare tabletten: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30, 1000 dispergeerbare tabletten.

1000 mg dispergeerbare tabletten: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 dispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder

Amoxicilline Sandoz disper 500 mg, dispergeerbare tabletten - RVG 26684.

Amoxicilline Sandoz disper 750 mg, dispergeerbare tabletten - RVG 26685.

Amoxicilline Sandoz disper 1000 mg, dispergeerbare tabletten - RVG 26686.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen

Nederland:	Amoxicilline Sandoz disper 500, 750, 1000 mg, dispergeerbare tabletten
Oostenrijk:	Ospamox 500, 750, 1000 mg - lösbare Tabletten
België:	Amoxicilline Sandoz 500, 1000 mg dispergeerbare tabletten
Bulgarije:	Ospamox® 1000 mg QUICKTAB
Finland:	Amoxicillin Sandoz 500, 750 mg dispergoituva tabletti
Frankrijk:	Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Litouwen:	Ospamox 500, 1000 mg disperguojamosios tabletės
Noorwegen: Amoxicillin Sandoz 750, 1000 mg dispergerbar tablett
Portugal:	AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDO DISPERSÍVEL
Slowakije:	Ospamox 750, 1000 mg dispergovateľné tablety
Slovenië:	Ospamox 500, 750, 1000 mg disperzibilne tablete
Spanje:	Amoxicilina Sandoz 750, 1000 mg comprimidos dispersables EFG
Zweden:	Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett
	Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023