Amoxicilline Eugia 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Wat is Amoxicilline Eugia?

Amoxicilline Eugia is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die “penicillines” worden genoemd.

Waarvoor wordt Amoxicilline Eugia gebruikt?

Amoxicilline Eugia wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen.

Amoxicilline Eugia poeder voor oplossing voor injectie of infusie, wordt gewoonlijk gebruikt voor een dringende behandeling van een ernstige infectie of als patiënten Amoxicilline Eugia niet door de mond kunnen innemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum, met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Gebruik Amoxicilline Eugia niet als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts, apotheker of verpleegkundige spreken voor u Amoxicilline Eugia toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Spreek met uw arts of apotheker voor u Amoxicilline Eugia gebruikt, als u:

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

• Klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
• Nierproblemen heeft
• Niet regelmatig urineert.

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts, apotheker of verpleegkundige spreken voor u Amoxicilline Eugia gebruikt.

Bloed- en urinetesten

Als:

• Uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet ondergaan om uw leverfunctie te testen
• Er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de baby zich

normaal ontwikkelt).

Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige dat u Amoxicilline Eugia gebruikt. Dat is zo omdat Amoxicilline Eugia invloed kan hebben op de resultaten van die testen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Amoxicilline Eugia nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis); penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.
• Probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.
• Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Amoxicilline Eugia, stijgt de kans op een allergische huidreactie
• Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine), kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn
• Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline), kan Amoxicilline Eugia minder goed werken

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline Eugia kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.

Rij niet en bedien geen machines, tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline Eugia 250 mg bevat natrium

Amoxicilline Eugia 250 mg bevat 16 mg (0,68 mmol) natrium en is in wezen “natriumvrij”.

Amoxicilline Eugia 500 mg, 1000 mg bevat natrium

Amoxicilline Eugia 500 mg bevat 32 mg (1,37 mmol) natrium. Amoxicilline Eugia 1000 mg bevat 63 mg (2,74 mmol) natrium.

Daar moet rekening mee worden gehouden als u een zoutarm dieet moet volgen.

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

U zult dit geneesmiddel nooit zelf toedienen. Een gekwalificeerd persoon, zoals een arts of een verpleegkundige, zal u dit geneesmiddel geven.

• Amoxicilline Eugia zal worden gegeven als een injectie of een infuus in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair)
• Uw arts zal beslissen hoeveel u elke dag nodig heeft en hoe vaak de injecties moeten worden gegeven
• Zorg ervoor dat u veel drinkt terwijl u Amoxicilline Eugia krijgt.

Om infecties te behandelen

De aanbevolen doseringen zijn als volgt.

Kinderen tot 40 kg

• Meeste infecties: 20 mg tot 200 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag
• Ziekte van Lyme (een ziekte die verspreid wordt door parasieten, teken genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium – rode of roze cirkelvormige uitslag) 25 mg tot 50 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag; systemische verschijnselen (laat stadium – voor ernstigere symptomen of wanneer de ziekte zich over uw lichaam verspreidt) 100 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag
• Maximale dosis per keer: 50 mg per kg lichaamsgewicht
• Maximale dagdosering bij intramusculaire toediening: 120 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 6 gelijke doses.

Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen

• Aanbevolen dagdosering: 750 mg tot 6 g verdeeld over de dag
• Maximale dagdosering bij intraveneuze toediening: 12 g per dag
• Maximale dosis per keer bij intraveneuze toediening: 2 g via een infusie of 1 g via bolusinjectie
• Maximale dagdosis bij intramusculaire toediening: 4 g per dag
• Maximale dosis per keer bij intramusculaire toediening: 1 g
• Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wordt door parasieten, teken genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium: rode of roze cirkelvormige uitslag) 4 g per dag; systemische verschijnselen (laat stadium: voor ernstigere symptomen of wanneer de ziekte zich over uw lichaam verspreidt) 6 g per dag.

Nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen, maar als u denkt dat men u te veel Amoxicilline Eugia heeft gegeven, moet u onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige verwittigen. Mogelijke tekenen zijn maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine, die zich kunnen uiten als troebele urine of problemen bij het urineren.

Als u denkt dat u een injectie van Amoxicilline Eugia heeft overgeslagen

Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoelang moet u Amoxicilline Eugia gebruiken?

Normaal zal u Amoxicilline Eugia niet langer dan 2 weken krijgen, zonder dat de arts uw behandeling opnieuw evalueert.

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

Spruw (een schimmelinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam die pijn, jeuk en een witte afscheiding kan veroorzaken) kan optreden als Amoxicilline Eugia gedurende lange tijd wordt gebruikt. Als dat het geval is, moet u dat melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u Amoxicilline Eugia lange tijd gebruikt, kan uw arts extra onderzoek doen om te controleren of uw nieren, lever en bloed normaal werken.

Heeft u nog andere vragen over de toediening van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Amoxicilline Eugia stop en ga meteen naar een arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

• Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden
• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen
• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van Amoxicilline Eugia. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen
• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u de volgende symptomen kunt
  krijgen: jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen, “netelroosachtige”, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe voelen
• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw rode bloedcellen
• De JARISCH-HERXHEIMERREACTIE die optreedt tijdens behandeling met Amoxicilline Eugia voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt
• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts
• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:
  • ernstige diarree met bloeding
  • blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
  • donkere urine of blekere stoelgang
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht.

Die bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het geneesmiddel gebruikt of tot meerdere weken erna.

Als een van de bovenvermelde bijwerkingen optreedt, moet u meteen uw arts of verpleegkundige inlichten.

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties, zoals:

Een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), “netelroosachtige” gezwollen zones op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts of verpleegkundige inlichten, omdat Amoxicilline Eugia dan moet worden stopgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen)

• Huiduitslag
• Misselijkheid (nausea)
• Diarree.

Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen)

Braken.

Zeer zelden (kunnen optreden bij 1 op de 10.000 mensen)

• Spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
• Nierproblemen
• Toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen of patiënten met nierproblemen
• Duizeligheid
• Hyperactiviteit
• De tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
• Een overmatige afbraak van rode bloedcellen, met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen. Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
• Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
• Het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Niet bekend (kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens)

• Pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom).
• Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES):
  DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na inname van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn:
  buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.
• Kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel.
• Huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte).

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

Ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Amoxicilline Eugia poeder voor oplossing voor injectie of infusie is alleen voor gebruik in het ziekenhuis. De uiterste gebruiksdatum en de instructies voor bewaring op het etiket zijn informatie voor de arts, de apotheker of de verpleegkundige. De arts, apotheker of verpleegkundige zal uw geneesmiddel klaarmaken. Bij directe toediening in een spier of een ader moet het onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt (gewoonlijk duurt dat proces ongeveer 5 minuten. Als Amoxicilline Eugia via een trage infusie wordt toegediend, zal dat ongeveer een half tot een uur duren).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 250 mg, 500 mg of 1 g amoxicilline
• Er zitten geen andere stoffen in dit middel. Voor informatie over natrium in Amoxicilline Eugia, zie rubriek 2
• De arts, verpleegkundige of apotheker zal de injectie voor gebruik klaarmaken met een geschikte vloeistof (zoals water voor injectie of een injectie-/infusievloeistof).

Hoe ziet Amoxicilline Eugia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.

Wit tot gebroken wit, steriel poeder in een injectieflacon van helder glas, afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling.

Amoxicilline Eugia wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5, 10, 25 of 50 injectieflacons in een doos met bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta

Waterfront, Floriana

FRN 1914, Malta

Voor correspondentie en inlichtingen: Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

Fabrikant

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

Amoxicilline Eugia 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie:

RVG 106883.

Amoxicilline Eugia 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie:

RVG 106884.

Amoxicilline Eugia 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie:

RVG 106885.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023.

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

Algemeen advies omtrent het gebruik van antibiotica

Antibiotica worden gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties te behandelen. Ze hebben geen effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Een van de frequentste redenen daarvan is dat de bacteriën die de infectie verwekken, resistent zijn tegen het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermenigvuldigen, ondanks het antibioticum.

Bacteriën kunnen om tal van redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen zouden worden.

Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Door het volgende advies na te leven, kan u helpen om het opduiken van resistente bacteriën te voorkomen, wat tot gevolg zou hebben dat het antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste tijdstip en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de instructies op het etiket en als u iets niet begrijpt, moet u uitleg vragen aan uw arts of apotheker
2. U mag een antibioticum enkel gebruiken als het specifiek aan u werd voorgeschreven en u mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven
3. U mag geen antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook niet als ze een infectie hadden die leek op die van u
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven
5. Als er nog antibiotica overblijven als u de kuur heeft ingenomen, zoals opgedragen door uw arts, moet u de rest naar een apotheek brengen voor geschikte vernietiging.

Water voor injecties is het normale verdunningsmiddel.

Tijdens reconstitutie kan al dan niet een roze verkleuring optreden. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal kleurloos of licht strogeel. Alle oplossingen moeten voor injectie goed worden geschud.

250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bereiding van intraveneuze infusen en stabiliteit: voeg de gereconstitueerde oplossing van 250 mg (bereid zoals hierboven beschreven - dat zijn minimumvolumes) meteen toe aan 50 ml infusievloeistof.

500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Amoxicilline Eugia 250, 500, 1000, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 106883, 106884, 106885 Module 1 Administrative information and prescribing information

Bereiding van intraveneuze infusen en stabiliteit: voeg de gereconstitueerde oplossing van 500 mg (bereid zoals hierboven beschreven - dat zijn minimumvolumes) meteen toe aan 50 ml infusievloeistof.

1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bereiding van intraveneuze infusen en stabiliteit: voeg de gereconstitueerde oplossing van 1 g (bereid zoals hierboven beschreven - dat zijn minimumvolumes) meteen toe aan 100 ml infusievloeistof (bijv. met een minizak of inlineburette).

Intraveneus amoxicilline kan in allerhande verschillende intraveneuze vloeistoffen worden gegeven.

Intraveneuze oplossing

Water voor injectie

NaCl

Ringer-NaCl

Natriumlactaat

Ringernatriumlactaat

Dextrose

NaCl - dextrose

Amoxicilline is minder stabiel in infusen met koolhydraten. Gereconstitueerde oplossingen van amoxicilline kunnen worden geïnjecteerd in een infuuslijn over een periode van 0,5 tot 1 uur.

Intramusculaire toediening

Alle oplossingen moeten voor injectie goed worden geschud en moeten binnen 30 minuten na reconstitutie worden toegediend.

Eventuele overblijvende oplossing van antibioticum moet worden weggegooid.

Voor eenmalig gebruik.