Amoxicilline Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25, poeder voor orale suspensie 125 mg/31,25 mg per 5 ml

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame stoffen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep medicijnen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. De andere werkzame stof (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• middenoor- en sinusinfecties
• ademhalingsorgaaninfecties
• urineweginfecties
• infecties van de huid en de weke delen (weefsel rond organen en botten), waaronder tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• uw kind is allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest;
• uw kind heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat het een antibioticum had ingenomen.

Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn aan uw kind geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn aan uw kind geeft als uw kind:

• lijdt aan de ziekte van Pfeiffer
• wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• niet regelmatig kan plassen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie de infectie van uw kind veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan uw kind een andere sterkte Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie voorgeschreven krijgen of een ander medicijn.

Let op de volgende signalen

Dit medicijn kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit zijn onder meer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als uw kind dit medicijn gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om

zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe de lever van uw kind werkt (zoals rode bloedcellen of leverfunctietesten) of als de urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat uw kind dit medicijn gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat dit medicijn de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als uw kind samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 ook allopurinol (medicijn tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter op een allergische huidreactie.

Als uw kind probenecide (medicijn tegen jicht) gebruikt, gelijktijdig gebruik van probenecid kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.

Als samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 ook medicijnen gebruikt worden om bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kan het nodig zijn dat het bloed extra wordt gecontroleerd.

Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis), penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen kunnen toenemen.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 kan de werking van mycofenolaatmofetil (een medicijn dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen) beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 bevat aspartaam, benzylalcohol, sorbitol, zwaveldioxide, kalium, glucose en natrium

Dit medicijn bevat 1,7 mg aspartaam in elke ml van de bereide suspensie. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Dit medicijn bevat maximaal 0,6 mg benzylalcohol in elke ml van de bereide suspensie. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u een lever- of nierziekte heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde "metabole acidose"). Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij uw arts of apotheker dat heeft aanbevolen.

Dit medicijn bevat 0,028 mg sorbitol in elke ml van de bereide suspensie.

Dit medicijn bevat 20 ng zwaveldioxide in elke ml van de bereide suspensie. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Dit medicijn bevat 0,14 mg glucose in elke ml van de bereide suspensie. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat 1,35 mg kalium in elke ml van de bereide suspensie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium in elke ml van de bereide suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

Deze suspensie wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Alle doseringen zijn berekend gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

• Uw arts zal u vertellen hoeveel Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 u uw baby of kind moet toedienen.
• Het kan zijn dat u een plastic maatlepeltje of doseerspuitje meekrijgt. Deze moet u dan gebruiken om uw baby of kind de juiste dosering te geven.
• Aanbevolen dosering - 20 mg/5 mg tot 60 mg/15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 3 deeldoseringen.

Patiënten met lever- en nierproblemen

• Als uw kind nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Uw arts kan kiezen voor een ander product of dosering.
• Als uw kind leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of de lever goed werkt.

Hoe wordt dit medicijn ingenomen

• Schud de fles altijd goed voor elke dosering.
• Geef de suspensie tijdens de maaltijd.
• Verdeel de doseringen gelijk over de dag. Houd tussen twee opeenvolgende doses een tussenpoos van minimaal 4 uur aan. Geef geen 2 doseringen in 1 uur.
• Geef uw kind niet langer dan 2 weken dit medicijn. Als het zich dan nog steeds niet goed voelt ga dan terug naar uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Tekenen die optreden als uw kind te veel van dit medicijn heeft ingenomen zijn onder andere maagproblemen (misselijkheid, braken of diarree) of convulsies (toevallen). Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking (het doosje of de fles) van dit medicijn mee naar uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis toe te dienen aan uw kind, geef deze dan zodra u eraan denkt. Geef uw kind de volgende dosis niet te snel, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis gebruikt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit medicijn

Blijf dit medicijn aan uw kind geven totdat de behandeling is afgelopen, zelfs als uw kind zich beter voelt. Uw kind heeft elke dosering nodig om de infectie te bestrijden. Mochten er bacteriën niet gedood zijn, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of keel (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen
• pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties, wat een klacht kan zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom)

Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind een van deze klachten krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn.

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

Acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)

Als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft, kan dit een teken zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier.

Medicijngeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES):

DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na toediening van het medicijn). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als uw kind een van deze klachten krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid (nausea), vooral bij hoge doseringen. Neem, als u hiervan last heeft, dit medicijn in tijdens de maaltijd
• braken
• diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde uitslag (galbulten)
• problemen met het verteren van eten (indigestie)
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

toename van enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• Allergische reacties (zie hierboven)
• Ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• Kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletstel
• Uitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte)

• Ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)
• Ernstige huidreacties
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
  • een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
  • een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)
  • griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (DRESS-syndroom)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Na de bereiding van de gebruiksklare suspensie:

Bewaren in de koelkast (2-8°C) en binnen 7 dagen gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet als er vóór de bereiding klontjes poeder zichtbaar zijn in de fles.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 mg/5 ml poeder voor orale suspensie. 5 ml gereconstitueerde suspensie bevat 125 mg amoxicilline en 31,25 mg clavulaanzuur.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: citroenzuur, tri-natrium citraat, aspartaam (E 951), talk, guar, siliciumdioxide, citroensmaakstof (bevat glucose, sorbitol (E 420) en zwaveldioxide
  (E 220)), perzik-abrikoossmaakstof (bevat sorbitol (E 420) en zwaveldioxide (E 220)) en sinaasappelsmaakstof (bevat benzylalcohol).

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 eruit en wat zit er in een

verpakking?

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz is een gebroken-wit poeder.

Na bereiding is Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 gebroken-wit van kleur.

De verpakking bestaat uit een:

• amberkleurige glazen flacon van 60 ml, 100 ml of 120 ml
• schroefdop en afsluitend membraan
• maatlepel (5 ml) van polypropyleen of maatspuitje (5 ml) met een polyethyleen/polypropyleen adapter.

Verpakkingsgrootten Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 poeder voor orale suspensie:

2 flacons van 6,75 gram poeder (voor de bereiding van 2 x 75 ml suspensie). 2 flacons van 5,4 gram poeder (voor de bereiding van 2 x 60 ml suspensie). 1 flacon met 9 gram poeder (voor de bereiding van 100 ml suspensie).

1 flacon van 6,75 gram poeder (voor de bereiding van 75 ml suspensie). 1 flacon van 5,4 gram poeder (voor de bereiding van 60 ml suspensie).

1 flacon van 10,8 gram poeder (voor de bereiding van 120 ml suspensie).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestraβe 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz suspensie 125/31,25 is in het register ingeschreven onder: RVG 21691.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.

Advies/medische informatie

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties.

Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is dat de bacterie die de infectie veroorzaakt resistent is tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.

Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.

Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum gebruikt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u mag dit alleen innemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben.
4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander.
5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruiksaanwijzing voor het bereiden van de suspensie

Controleer na het openen van de schroefdop of de dop-verzegeling van de fles intact is en stevig vastzit aan de rand van de fles. Gebruik het niet als het niet intact is. Poeder goed loskloppen.

Vul de fles met water tot net onder de maatstreep en schud meteen goed. Voeg vervolgens precies tot de maatstreep water toe en schud opnieuw krachtig.

Gebruik de bereide suspensie niet als de kleur niet gebroken wit is.

Als u een plastic maatlepel of doseerspuit meekrijgt, gebruik deze om de juiste dosis aan uw kind te geven.

Mogelijk wordt een 5 ml doseerspuit met dit medicijn meegeleverd. Het wordt geleverd met een adapter die past op de fles. Voor het meten van het medicijn:

• Schud de fles
• Plaats de adapter in de opening van de fles
• Plaats de doseerspuit in de adapter
• Draai de fles om
• Zuig de juiste dosering op
• Draai de fles weer om en verwijder de doseerspuit. Laat de adapter in de fles en doe de dop weer dicht.