Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Wat is Amoxicilline Sandoz?

Amoxicilline Sandoz is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een groep medicijnen die “penicillines” worden genoemd.

Waarvoor wordt Amoxicilline Sandoz gebruikt?

Amoxicilline Sandoz wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen. Amoxicilline Sandoz kan ook worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om een maagzweer te behandelen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Neem Amoxicilline Sandoz niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u dit medicijn inneemt, als u:

• klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)

Sandoz B.V.	Page 2/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

• nierproblemen heeft
• niet regelmatig urineert

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u dit medicijn inneemt.

Bloed- en urinetests

Als:

• uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet ondergaan om uw leverfunctie te testen
• er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de baby zich normaal ontwikkelt)

Vertel uw arts of apotheker dat u dit medicijn inneemt. Dat is zo omdat Amoxicilline Sandoz invloed kan hebben op de resultaten van die tests.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Neemt u naast Amoxicilline Sandoz nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) samen met Amoxicilline Sandoz, stijgt de kans op een allergische huidreactie.
• Als u probenecide inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) wordt gebruik samen met Amoxicilline Sandoz niet aanbevolen, omdat probenecide de uitscheiding van amoxicilline kan verminderen.
• Als u medicijnen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
• Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Amoxicilline Sandoz minder werkzaam zijn.
• Als u methotrexaat inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis) kunnen penicillines de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.

Rijd niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline Sandoz bevat aspartaam, natriumbenzoaat, benzylalcohol, benzylbenzoaat, natrium, sorbitol, glucose en zwaveldioxide.

Dit medicijn bevat 8,5 mg aspartaam (E951) per dosis. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dat kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die “fenylketonurie” wordt genoemd. Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Sandoz B.V.	Page 3/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

• Dit medicijn bevat 7,1 mg natriumbenzoaat (E211). Natriumbenzoaat is licht irriterend voor de ogen, de huid en slijmvliezen. Dit medicijn bevat maximaal 0,44 mg benzylbenzoaat per dosis. Benzylbenzoaat en natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).
• Dit medicijn bevat maximaal 3 mg benzylalcohol per dosis. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
  Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen ("gasping syndroom" genoemd) bij jonge kinderen. Geef dit medicijn niet aan pasgeboren baby’s (tot 4 weken oud).
  Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).
  Gebruik dit medicijn niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.
• Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
• Dit medicijn bevat 0,14 mg sorbitol per dosis.
• Dit medicijn bevat 0,1 microgram zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.
• Dit medicijn bevat 0,68 mg glucose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop direct met het innemen van dit medicijn en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden.
• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.
• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van dit medicijn. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen
• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen: jeukende, rood-paarse vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen, “netelroosachtige”, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe voelen
• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
• Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw rode bloedcellen
• De Jarisch-herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met dit medicijn voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt
• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts

Sandoz B.V.	Page 6/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:
  • ernstige diarree met bloeding
  • blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
  • donkere urine of blekere stoelgang
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook hierna (onder ‘Zeer

zelden’) informatie over bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht

Deze bijwerkingen kunnen optreden, terwijl u het medicijn inneemt of tot meerdere weken erna.

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het medicijn stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:

een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), “netelroosachtige” gezwollen zones op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u dit aan uw arts vertellen omdat dit medicijn dan moet worden stopgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• huiduitslag
• misselijkheid
• diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• braken

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
• nierproblemen
• toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of patiënten met nierproblemen
• duizeligheid
• hyperactiviteit
• de tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is gemeld bij kinderen)
• de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
• een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling

Sandoz B.V.	Page 7/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom)
• medicijngeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES):
  DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na inname van het medicijn). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk
• kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel
• huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte)
• ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en fles na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.

Bewaarcondities na bereiding: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).

Houdbaarheid na bereiding: 14 dagen

Gebruik dit medicijn niet als er vóór reconstitutie klontjes poeder in de fles zichtbaar zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zit er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is amoxicilline (als trihydraat). 5 ml bereide suspensie bevat:

Amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 125 mg amoxicilline. Amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 250 mg amoxicilline.

Sandoz B.V.	Page 8/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

De andere stoffen in dit medicijn zijn watervrij citroenzuur (E330), natriumbenzoaat (E211), aspartaam (E951), talk (E553b), watervrij trinatriumcitraat (E331), guargom (E412), geprecipiteerd siliciumdioxide (E551), poeder citroensmaakstof (bevat onder andere: sorbitol, zwaveldioxide, glucose), poeder perzik-abrikoossmaakstof (bevat onder andere: sorbitol, zwaveldioxide, benzylbenzoaat), poeder sinaasappelsmaakstof (bevat onder andere: benzylalcohol).

Hoe ziet Amoxicilline Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Wit tot licht geelachtig poeder met een karakteristieke fruitachtige geur.

125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie:

Amberkleurige glazen flessen met 5,10 g poeder voor 60 ml orale suspensie of 8,50 g poeder voor 100 ml orale suspensie met polypropyleen schroefdop (druk en draai) en afsluitend membraan. De bijgeleverde maatlepel met volumemarkering bij 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml is gemaakt van polypropyleen.

250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie:

Amberkleurige glazen flessen met 6,6 g poeder voor 60 ml orale suspensie of 11 g poeder voor 100 ml orale suspensie met polypropyleen schroefdop (druk en draai) en afsluitend membraan. De bijgeleverde maatlepel met volumemarkering bij 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml is gemaakt van polypropyleen.

Enkele verpakkingen van 60 ml en 100 ml flessen in een kartonnen doos. Ziekenhuisverpakkingen van 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml en 40x100 ml flessen in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestraβe 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Amoxicilline Sandoz is in het register ingeschreven onder:

RVG 29702 - Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml

RVG 29703 - Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk: OSPAMOX 125 MG/5 ML - PULVER FÜR ORALE SUSPENSION OSPAMOX 250 MG/5 ML - PULVER FÜR ORALE SUSPENSION België: AMOXICILLINE SANDOZ 250MG/5ML, POEDER VOOR ORALE

SUSPENSIE

Sandoz B.V.	Page 9/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

Nederland: Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Portugal: OSPAMOX FÓ PARA SUSPENSÃO ORAL A 125 MG/5 ML AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Verenigd Koninkrijk

(Noord-Ierland): AMOXICILLIN 125 MG/5 ML SUSPENSION AMOXICILLIN 250 MG/5 ML SUSPENSION

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.

Algemeen advies omtrent het gebruik van antibiotica

Antibiotica worden gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties te behandelen. Ze hebben geen effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Eén van de frequentste redenen daarvan is dat de bacteriën die de infectie verwekken, resistent zijn tegen het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.

Bacteriën kunnen om tal van redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen zouden worden.

Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Door het volgende advies na te leven, kan u helpen om het opduiken van resistente bacteriën te voorkomen, wat tot gevolg zou hebben dat het antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste tijdstip en gedurende het juiste aantal dagen inneemt. Lees de instructies op het etiket, en als u iets niet begrijpt, moet u uitleg vragen aan uw arts of apotheker.
2. U mag een antibioticum enkel innemen als het specifiek voor u werd voorgeschreven, en u mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica innemen die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook niet als ze een infectie hadden die leek op die van u.
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als er nog antibiotica overblijven als u de kuur heeft ingenomen zoals opgedragen door uw arts, moet u de rest naar een apotheek brengen voor geschikte vernietiging

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor bereiding:

De bereiding van de suspensie wordt door de arts of apotheker uitgevoerd.

Controleer na het openen van de schroefdop of de verzegeling van de flesdop intact is en stevig op de flesrand is bevestigd. Niet gebruiken indien de verzegeling niet intact is. Schud de fles om het poeder los te maken. De suspensie wordt bereid door de fles met vers kraanwater te vullen tot ongeveer 1 cm onder de volumemarkering. Sluit de fles en goed schudden.

Sandoz B.V.	Page 10/10
Amoxicilline Sandoz® 125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie	1313-V16a
RVG 29702-3
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2023

125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie:

Nadat het schuim is weggetrokken, wordt vers kraanwater toegevoegd precies tot aan de volumemarkering (56 ml water voor 60 ml, 94 ml water voor 100 ml suspensie).

250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie:

Nadat het schuim is weggetrokken, wordt vers kraanwater toegevoegd precies tot aan de volumemarkering (55 ml water voor 60 ml, 92 ml water voor 100 ml suspensie).

Opnieuw krachtig schudden.

De witte tot licht geelachtige suspensie met een fruitachtige geur is nu klaar voor gebruik. Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als de kleur niet wit tot lichtgeel is.

De fles goed schudden voor iedere toediening.